Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ważony dyfuzją w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie w stereotaktycznej radioterapii przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

MRI ważony dyfuzją w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie w radioterapii stereotaktycznej przerzutów do OUN

Radioterapia stereotaktyczna jest ważną i powszechną metodą leczenia przerzutów do mózgu u pacjentów z chorobą nowotworową. Obecnie nie ma jednak metod umożliwiających wcześniejsze określenie wrażliwości przerzutów na promieniowanie, a odpowiedź na leczenie można zaobserwować jedynie poprzez zmianę wielkości przerzutu w konwencjonalnych badaniach rentgenowskich, tomografii komputerowej (CT) i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ( rezonans magnetyczny). Zmiany w wielkości przerzutów są czymś, co często obserwuje się tygodnie/miesiące po zakończeniu leczenia. W Szpitalu Uniwersyteckim w Lund opracowano nową technikę obrazowania — rozkład wariancji dyfuzyjnej (DIVIDE). Dzięki tej technice można zmierzyć rozproszenie w dyfuzji izotropowej i anizotropowej dla każdego punktu pomiarowego, co dostarcza znacznie więcej informacji o właściwościach tkanki w porównaniu z obecnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Lund University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przepisują radioterapię stereotaktyczną mózgu, w której preparatami do leczenia jest obrazowanie MRI.
  2. Spójny pozostały składnik guza litego ≥10 mm.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości samodzielnego decydowania o udziale w badaniu.
  2. Niemożność zrozumienia języka szwedzkiego.
  3. Przerzuty blisko podstawy czaszki.
  4. Przeciwwskazania do wykonania badania MRI.
  5. Przeciwwskazania do uzyskania środków kontrastowych podczas badania MRI.
  6. Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy.

  7. Poprzednia radioterapia tego samego miejsca w mózgu, tj. obecne leczenie to promieniowanie liny.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: MRI ważony dyfuzją do przewidywania odpowiedzi na leczenie w radioterapii stereotaktycznej przerzutów do OUN.
Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy zostaną poddani radioterapii do mózgu, zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) w tym samym czasie co MRI planowania dawki, po zakończeniu radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii.
Promieniowanie: Promieniowanie przerzutów do mózgu
Promieniowanie przerzutów do mózgu zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wrażliwości na promieniowanie na przerzuty do mózgu.
Ramy czasowe: Ocenia się po zakończeniu radioterapii, czyli po 3 dniach, gdyż wszyscy badani otrzymują 3x10 Gy.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy wrażliwość na promieniowanie może być mierzona podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po zakończeniu radioterapii, czyli po 3 dniach, gdyż wszyscy badani otrzymują 3x10 Gy.
Stopień wrażliwości na promieniowanie na przerzuty do mózgu.
Ramy czasowe: Ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy wrażliwość na promieniowanie może być mierzona podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Stopień wrażliwości na promieniowanie na przerzuty do mózgu.
Ramy czasowe: Ocenia się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy wrażliwość na promieniowanie może być mierzona podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Wczesne zmiany guza w trakcie i po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: Ocenia się po zakończeniu radioterapii, czyli po 3 dniach, gdyż wszyscy badani otrzymują 3x10 Gy.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy wczesne zmiany w guzie można zmierzyć podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po zakończeniu radioterapii, czyli po 3 dniach, gdyż wszyscy badani otrzymują 3x10 Gy.
Wczesne zmiany guza w trakcie i po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: Ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy wczesne zmiany w guzie można zmierzyć podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Wczesne zmiany guza w trakcie i po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: Ocenia się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy wczesne zmiany w guzie można zmierzyć podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiany związane z odpowiedziami na leczenie.
Ramy czasowe: Ocenia się po zakończeniu radioterapii, czyli po 3 dniach, gdyż wszyscy badani otrzymują 3x10 Gy.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy zmiany w guzie można zmierzyć podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po zakończeniu radioterapii, czyli po 3 dniach, gdyż wszyscy badani otrzymują 3x10 Gy.
Zmiany związane z odpowiedziami na leczenie.
Ramy czasowe: Ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy zmiany w guzie można zmierzyć podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiany związane z odpowiedziami na leczenie.
Ramy czasowe: Ocenia się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy zmiany w guzie można zmierzyć podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Rozróżnij uszkodzenie popromienne (radionekroza) od guza resztkowego/nawracającego.
Ramy czasowe: Ocenia się po zakończeniu radioterapii, czyli po 3 dniach, gdyż wszyscy badani otrzymują 3x10 Gy.
Ocena przeprowadzona za pomocą MRI w celu sprawdzenia, czy zróżnicowanie między martwicą popromienną a guzem resztkowym/nawrotowym można zmierzyć podczas radioterapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po zakończeniu radioterapii, czyli po 3 dniach, gdyż wszyscy badani otrzymują 3x10 Gy.
Rozróżnij uszkodzenie popromienne (radionekroza) od guza resztkowego/nawracającego.
Ramy czasowe: Ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy zróżnicowanie między martwicą popromienną a guzem resztkowym/nawracającym można zmierzyć podczas radioterapii po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Rozróżnij uszkodzenie popromienne (radionekroza) od guza resztkowego/nawracającego.
Ramy czasowe: Ocenia się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego w celu sprawdzenia, czy zróżnicowanie między martwicą popromienną a guzem resztkowym/nawrotowym można zmierzyć podczas radioterapii oraz po jej zakończeniu i 6 miesięcy po jej zakończeniu.
Ocenia się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MR-SRS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami