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MRI pesata in diffusione per prevedere la risposta al trattamento nella radioterapia stereotassica delle metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)

26 agosto 2026 aggiornato da: Lund University Hospital

Risonanza magnetica pesata in diffusione per prevedere la risposta al trattamento nella radioterapia stereotassica delle metastasi del sistema nervoso centrale

La radioterapia stereotassica è un metodo importante e comune per il trattamento delle metastasi cerebrali nei pazienti con malattia maligna. Oggi, tuttavia, non sono disponibili metodi per determinare in anticipo la sensibilità alle radiazioni delle metastasi e le risposte al trattamento possono essere viste solo modificando le dimensioni della metastasi su esami radiografici convenzionali, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica ( risonanza magnetica). I cambiamenti nella dimensione delle metastasi sono qualcosa che si vede spesso settimane / mesi dopo il completamento del trattamento. Al Lund University Hospital è stata ora sviluppata una nuova tecnica di imaging, la decomposizione della varianza diffusiva (DIVIDE). Con questa tecnica, la dispersione nella diffusione isotropa e anisotropa può essere misurata per ogni punto di misurazione, che fornisce molte più informazioni sulle proprietà del tessuto rispetto ai metodi attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Minn Lerner, Radiation physicist
  • Numero di telefono: +46 46 17 56 83
  • Email: minna.lerner@skane.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno prescritto radioterapia stereotassica al cervello, dove l'imaging MRI è incluso nei preparativi per il trattamento.
  2. Componente tumorale solido residuo coesivo di ≥10 mm.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di decidere autonomamente sulla partecipazione allo studio.
  2. Incapacità di comprendere la lingua svedese.
  3. Metastasi vicino alla base del cranio.
  4. Controindicazioni alla conduzione di un esame MRI.
  5. Controindicazioni all'ottenimento di mezzi di contrasto durante l'esame MRI.
  6. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.

  7. Il precedente trattamento con radiazioni nello stesso sito nel cervello, vale a dire il trattamento attuale è una radiazione della corda.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MRI pesata in diffusione per prevedere la risposta al trattamento nella radioterapia stereotassica delle metastasi del SNC.
I pazienti con metastasi cerebrali che riceveranno radioterapia al cervello saranno sottoposti a risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) contemporaneamente alla pianificazione della dose MRI viene eseguita, dopo la fine della radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine della radioterapia.
Radiazione: Radiazioni di metastasi cerebrali
Radiazioni di metastasi cerebrali secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sensibilità alle radiazioni alle metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la sensibilità alle radiazioni può essere misurata durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Grado di sensibilità alle radiazioni alle metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la sensibilità alle radiazioni può essere misurata durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Grado di sensibilità alle radiazioni alle metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la sensibilità alle radiazioni può essere misurata durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Cambiamenti precoci nel tumore durante e dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i primi cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Cambiamenti precoci nel tumore durante e dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i primi cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Cambiamenti precoci nel tumore durante e dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i primi cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Cambiamenti legati alle risposte al trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Cambiamenti legati alle risposte al trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Cambiamenti legati alle risposte al trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Distinguere tra danno da radiazioni (radionecrosi) e tumore residuo/ricorrente.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la differenziazione tra radionecrosi e tumore residuo/ricorrente può essere misurata durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Distinguere tra danno da radiazioni (radionecrosi) e tumore residuo/ricorrente.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la differenziazione tra radionecrosi e tumore residuo/ricorrente può essere misurata durante la radioterapia dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Distinguere tra danno da radiazioni (radionecrosi) e tumore residuo/ricorrente.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la differenziazione tra radionecrosi e tumore residuo/ricorrente può essere misurata durante la radioterapia e dopo e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-SRS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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