Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonsvektet MR for å forutsi behandlingsrespons i stereootaktisk strålebehandling av metastaser i sentralnervesystemet (CNS)

26. august 2026 oppdatert av: Lund University Hospital

Diffusjonsvektet MR for å forutsi behandlingsrespons i stereootaktisk strålebehandling av CNS-metastaser

Stereotaktisk strålebehandling er en viktig og vanlig metode for behandling av hjernemetastaser hos pasienter med ondartet sykdom. I dag er det imidlertid ingen tilgjengelige metoder for å bestemme metastasens strålefølsomhet på forhånd, og behandlingsresponser kan kun sees ved å endre størrelsen på metastasen på konvensjonelle røntgenundersøkelser, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning ( MR). Endringer i størrelsen på metastasene er noe som ofte ses uker/måneder etter avsluttet behandling. Ved Lund universitetssykehus er det nå utviklet en ny bildeteknikk, diffusjonsvariansdekomponering (DIVIDE). Med denne teknikken kan spredningen i isotrop og anisotrop diffusjon måles for hvert målepunkt, noe som gir betydelig mer informasjon om vevets egenskaper sammenlignet med dagens metoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene foreskrev stereotaktisk strålebehandling til hjernen, hvor MR-avbildning inngår i behandlingsforberedelsene.
  2. Sammenhengende gjenværende solid tumorkomponent på ≥10 mm.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å bestemme selv om deltakelse i studien.
  2. Manglende evne til å forstå det svenske språket.
  3. Metastaser nær bunnen av hodeskallen.
  4. Kontraindikasjoner for å gjennomføre en MR-undersøkelse.
  5. Kontraindikasjoner for å skaffe kontrastmidler under MR-undersøkelse.
  6. Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.

  7. Tidligere strålebehandling til samme sted i hjernen, dvs. dagens behandling er en taustråling.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Diffusjonsvektet MR for å forutsi behandlingsrespons ved stereotaktisk strålebehandling av CNS-metastaser.
Pasienter med hjernemetastaser som skal få strålebehandling til hjernen vil gjennomgå diffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (MR) samtidig som doseplanlegging MR utføres, etter avsluttet strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Stråling: Hjernemetastaser stråling
Hjernemetastaser stråling i henhold til klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av strålingsfølsomhet for hjernemetastaser.
Tidsramme: Evalueres etter avsluttet strålebehandling, det vil si etter 3 dager, da alle forsøkspersoner får 3x10 Gy.
Evaluering gjort ved MR for å se om strålefølsomhet kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter avsluttet strålebehandling, det vil si etter 3 dager, da alle forsøkspersoner får 3x10 Gy.
Grad av strålingsfølsomhet for hjernemetastaser.
Tidsramme: Evalueres etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering gjort ved MR for å se om strålefølsomhet kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Grad av strålingsfølsomhet for hjernemetastaser.
Tidsramme: Evalueres etter 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering gjort ved MR for å se om strålefølsomhet kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tidlige endringer i svulsten under og etter avsluttet strålebehandling.
Tidsramme: Evalueres etter avsluttet strålebehandling, det vil si etter 3 dager, da alle forsøkspersoner får 3x10 Gy.
Evaluering gjort ved MR for å se om tidlige endringer i svulsten kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter avsluttet strålebehandling, det vil si etter 3 dager, da alle forsøkspersoner får 3x10 Gy.
Tidlige endringer i svulsten under og etter avsluttet strålebehandling.
Tidsramme: Evalueres etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering gjort ved MR for å se om tidlige endringer i svulsten kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Tidlige endringer i svulsten under og etter avsluttet strålebehandling.
Tidsramme: Evalueres etter 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering gjort ved MR for å se om tidlige endringer i svulsten kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter 6 måneder etter avsluttet behandling.
Endringer knyttet til behandlingsresponser.
Tidsramme: Evalueres etter avsluttet strålebehandling, det vil si etter 3 dager, da alle forsøkspersoner får 3x10 Gy.
Evaluering gjort ved MR for å se om endringer i svulsten kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter avsluttet strålebehandling, det vil si etter 3 dager, da alle forsøkspersoner får 3x10 Gy.
Endringer knyttet til behandlingsresponser.
Tidsramme: Evalueres etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering gjort ved MR for å se om endringer i svulsten kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Endringer knyttet til behandlingsresponser.
Tidsramme: Evalueres etter 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering gjort ved MR for å se om endringer i svulsten kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter 6 måneder etter avsluttet behandling.
Skille mellom stråleskade (radionekrose) og gjenværende/residiverende svulst.
Tidsramme: Evalueres etter avsluttet strålebehandling, det vil si etter 3 dager, da alle forsøkspersoner får 3x10 Gy.
Evaluering utført ved MR for å se om differensiering mellom radionekrose og gjenværende/residiverende tumor kan måles under strålebehandling og etter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter avsluttet strålebehandling, det vil si etter 3 dager, da alle forsøkspersoner får 3x10 Gy.
Skille mellom stråleskade (radionekrose) og gjenværende/residiverende svulst.
Tidsramme: Evalueres etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering gjort ved MR for å se om differensiering mellom radionekrose og gjenværende/residiverende tumor kan måles under strålebehandling etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Skille mellom stråleskade (radionekrose) og gjenværende/residiverende svulst.
Tidsramme: Evalueres etter 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering gjort ved MR for å se om differensiering mellom radionekrose og gjenværende/residiverende tumor kan måles under strålebehandling og etter og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evalueres etter 6 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lund University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MR-SRS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger