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RM ponderada em difusão para prever a resposta ao tratamento na radioterapia estereotáxica de metástases do sistema nervoso central (SNC)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Lund University Hospital

RM ponderada em difusão para prever a resposta ao tratamento na radioterapia estereotáxica de metástases do SNC

A radioterapia estereotáxica é um método importante e comum de tratamento de metástases cerebrais em pacientes com doença maligna. Hoje, no entanto, não há métodos disponíveis para determinar a sensibilidade à radiação da metástase com antecedência e as respostas ao tratamento só podem ser vistas alterando o tamanho da metástase em exames convencionais de raios-X, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética ( ressonância magnética). Alterações no tamanho das metástases é algo que costuma ser visto semanas/meses após o término do tratamento. No Lund University Hospital, uma nova técnica de imagem, decomposição de variância difusional (DIVIDE), foi desenvolvida. Com esta técnica, a dispersão na difusão isotrópica e anisotrópica pode ser medida para cada ponto de medição, o que fornece significativamente mais informações sobre as propriedades do tecido em comparação com os métodos atuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Minn Lerner, Radiation physicist
  • Número de telefone: +46 46 17 56 83
  • E-mail: minna.lerner@skane.se

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Lund University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes prescreveram radioterapia estereotáxica para o cérebro, onde a ressonância magnética está incluída nas preparações de tratamento.
  2. Componente de tumor sólido remanescente coesivo de ≥10 mm.
  3. Idade ≥18 anos.
  4. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de decidir por si mesmo sobre a participação no estudo.
  2. Incapacidade de compreender a língua sueca.
  3. Metástases próximas à base do crânio.
  4. Contra-indicações para a realização de um exame de ressonância magnética.
  5. Contra-indicações para a obtenção de meios de contraste durante o exame de ressonância magnética.
  6. Sobrevida esperada inferior a 6 meses.

  7. Tratamento de radiação anterior para o mesmo local no cérebro, ou seja, o tratamento atual é uma radiação de corda.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: RM ponderada em difusão para prever a resposta ao tratamento na radioterapia estereotáxica de metástases do SNC.
Pacientes com metástases cerebrais que receberão radioterapia no cérebro serão submetidos a ressonância magnética (RM) ponderada em difusão ao mesmo tempo em que o planejamento da dose de ressonância magnética é realizado, após o término da radioterapia e após 3 e 6 meses após o término da radioterapia.
Radiação: Radiação de metástases cerebrais
Radiação de metástases cerebrais de acordo com a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de sensibilidade à radiação para metástase cerebral.
Prazo: É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
Avaliação feita por ressonância magnética para verificar se a sensibilidade à radiação pode ser medida durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
Grau de sensibilidade à radiação para metástase cerebral.
Prazo: É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
Avaliação feita por ressonância magnética para verificar se a sensibilidade à radiação pode ser medida durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
Grau de sensibilidade à radiação para metástase cerebral.
Prazo: É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
Avaliação feita por ressonância magnética para verificar se a sensibilidade à radiação pode ser medida durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
Alterações precoces no tumor durante e após o término da radioterapia.
Prazo: É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações iniciais do tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
Alterações precoces no tumor durante e após o término da radioterapia.
Prazo: É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações iniciais do tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
Alterações precoces no tumor durante e após o término da radioterapia.
Prazo: É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações iniciais do tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
Alterações ligadas às respostas ao tratamento.
Prazo: É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações no tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
Alterações ligadas às respostas ao tratamento.
Prazo: É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações no tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
Alterações ligadas às respostas ao tratamento.
Prazo: É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações no tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
Diferenciar entre dano de radiação (radionecrose) e tumor residual/recorrente.
Prazo: É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se a diferenciação entre radionecrose e tumor residual/recorrente pode ser medida durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
Diferenciar entre dano de radiação (radionecrose) e tumor residual/recorrente.
Prazo: É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se a diferenciação entre radionecrose e tumor residual/recorrente pode ser medida durante a radioterapia após 3 meses após o término do tratamento.
É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
Diferenciar entre dano de radiação (radionecrose) e tumor residual/recorrente.
Prazo: É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se a diferenciação entre radionecrose e tumor residual/recorrente pode ser medida durante a radioterapia e após e 6 meses após o término do tratamento.
É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lund University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MR-SRS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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