Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионно-взвешенная МРТ для прогнозирования ответа на лечение при стереотаксической лучевой терапии метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)

26 августа 2026 г. обновлено: Lund University Hospital

Диффузионно-взвешенная МРТ для прогнозирования ответа на лечение при стереотаксической лучевой терапии метастазов в ЦНС

Стереотаксическая лучевая терапия является важным и распространенным методом лечения метастазов в головной мозг у пациентов со злокачественными новообразованиями. Однако на сегодняшний день нет доступных методов для заблаговременного определения чувствительности метастазов к облучению, и ответ на лечение можно увидеть только по изменению размера метастаза при обычных рентгенологических исследованиях, компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии. МРТ). Изменения размера метастазов часто наблюдаются через несколько недель/месяцев после завершения лечения. В университетской больнице Лунда в настоящее время разработана новая методика визуализации, диффузионно-дисперсионная декомпозиция (DIVIDE). С помощью этого метода можно измерить разброс изотропной и анизотропной диффузии для каждой точки измерения, что дает значительно больше информации о свойствах ткани по сравнению с современными методами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sara Alkner, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 46 17 75 20
  • Электронная почта: sara.alkner@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Minn Lerner, Radiation physicist
  • Номер телефона: +46 46 17 56 83
  • Электронная почта: minna.lerner@skane.se

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Lund University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больным назначают стереотаксическую лучевую терапию головного мозга, где в подготовку к лечению включена МРТ.
  2. Сплоченный оставшийся солидный опухолевый компонент размером ≥10 мм.
  3. Возраст ≥18 лет.
  4. Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1.

Критерий исключения:

  1. Невозможность самостоятельно принять решение об участии в исследовании.
  2. Неспособность понять шведский язык.
  3. Метастазы близко к основанию черепа.
  4. Противопоказания к проведению МРТ исследования.
  5. Противопоказания к получению контрастных веществ при МРТ-исследовании.
  6. Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев.

  7. Предыдущая лучевая терапия на тот же участок головного мозга, т.е. текущее лечение представляет собой веревочное облучение.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Диффузионно-взвешенная МРТ для прогнозирования ответа на лечение при стереотаксической лучевой терапии метастазов в ЦНС.
Пациентам с метастазами в головной мозг, которые будут получать лучевую терапию головного мозга, будет проведена диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) одновременно с проведением МРТ с планированием дозы, после окончания лучевой терапии и через 3 и 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
Радиация: Облучение метастазов в головной мозг
Облучение метастазов в головной мозг согласно клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень лучевой чувствительности к метастазам в головной мозг.
Временное ограничение: Оценивается после окончания лучевой терапии, то есть через 3 дня, так как все субъекты получают 3x10 Гр.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить чувствительность к излучению во время лучевой терапии, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается после окончания лучевой терапии, то есть через 3 дня, так как все субъекты получают 3x10 Гр.
Степень лучевой чувствительности к метастазам в головной мозг.
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца после окончания лечения.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить чувствительность к излучению во время лучевой терапии, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается через 3 месяца после окончания лечения.
Степень лучевой чувствительности к метастазам в головной мозг.
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после окончания лечения.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить чувствительность к излучению во время лучевой терапии, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается через 6 месяцев после окончания лечения.
Ранние изменения опухоли во время и после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: Оценивается после окончания лучевой терапии, то есть через 3 дня, так как все субъекты получают 3x10 Гр.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить ранние изменения в опухоли во время лучевой терапии, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается после окончания лучевой терапии, то есть через 3 дня, так как все субъекты получают 3x10 Гр.
Ранние изменения опухоли во время и после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца после окончания лечения.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить ранние изменения в опухоли во время лучевой терапии, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается через 3 месяца после окончания лечения.
Ранние изменения опухоли во время и после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после окончания лечения.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить ранние изменения в опухоли во время лучевой терапии, а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается через 6 месяцев после окончания лечения.
Изменения, связанные с реакцией на лечение.
Временное ограничение: Оценивается после окончания лучевой терапии, то есть через 3 дня, так как все субъекты получают 3x10 Гр.
Оценка, сделанная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить изменения в опухоли во время лучевой терапии и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается после окончания лучевой терапии, то есть через 3 дня, так как все субъекты получают 3x10 Гр.
Изменения, связанные с реакцией на лечение.
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца после окончания лечения.
Оценка, сделанная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить изменения в опухоли во время лучевой терапии и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается через 3 месяца после окончания лечения.
Изменения, связанные с реакцией на лечение.
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после окончания лечения.
Оценка, сделанная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли измерить изменения в опухоли во время лучевой терапии и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается через 6 месяцев после окончания лечения.
Различают лучевое поражение (лучевой некроз) и резидуальную/рецидивирующую опухоль.
Временное ограничение: Оценивается после окончания лучевой терапии, то есть через 3 дня, так как все субъекты получают 3x10 Гр.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли различить радионекроз и остаточную/рецидивирующую опухоль во время лучевой терапии и через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается после окончания лучевой терапии, то есть через 3 дня, так как все субъекты получают 3x10 Гр.
Различают лучевое поражение (лучевой некроз) и резидуальную/рецидивирующую опухоль.
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца после окончания лечения.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли дифференцировать радионекроз и остаточную/рецидивирующую опухоль во время лучевой терапии через 3 месяца после окончания лечения.
Оценивается через 3 месяца после окончания лечения.
Различают лучевое поражение (лучевой некроз) и резидуальную/рецидивирующую опухоль.
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после окончания лечения.
Оценка, выполненная с помощью МРТ, чтобы увидеть, можно ли провести дифференциацию между радионекрозом и резидуальной/рецидивирующей опухолью во время лучевой терапии, а также после и через 6 месяцев после окончания лечения.
Оценивается через 6 месяцев после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lund University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MR-SRS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками