Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých probiotických kmenů u hypercholesterolemických pacientů

8. ledna 2021 aktualizováno: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo u pacientů s hypercholesterolemií

Pravidelné užívání probiotik po dobu 8 týdnů bylo hodnoceno u jedinců s mírnou až středně těžkou hyperlipidémií. Současnou studií bylo zjištěno použití různých probiotických kmenů na lipidové parametry, jako jsou; celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hladiny triglyceridů a také glykemické parametry, jako jsou; hladiny glukózy, inzulínu, HOMA-IR. Hladiny hs-CRP byly také zkoumány jako zánětlivý parametr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve světle nedávných studií se ukázalo, že probiotika mohou mít pozitivní účinky na hyperlipidémii. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv probiotik především na krevní lipidy a také hladiny homocysteinu, glykemické kontrolní parametry a hladiny hs-CRP. Byla dokončena randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s celkem 51 jedinci, kteří mají s diagnózou hyperlipidémie. Účastníci byli náhodně rozděleni do 3 skupin podle typu probiotik, které by konzumovali, skupiny byly následující; Lactobacillus (probiotická skupina I) (n=18), Lactobacillus a Bifidobacterium (probiotická skupina II) (n=17) a placebo skupina (n=16). Všichni byli požádáni, aby dostávali placebo nebo probiotické kapsle každý den po dobu 8 týdnů. Hladiny celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů byly zkoumány jako parametry metabolismu lipidů, zatímco hladiny glukózy v krvi nalačno, inzulinu a HOMA-IR byly zkoumány jako glykemické parametry. Hladiny hs-CRP byly také zkoumány jako zánětlivý parametr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Famagusta, Kypr
        • Gözde Okburan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• měl opakovanou hladinu celkového cholesterolu ≥200 mg/dl před zařazením do studijní skupiny a odmítl konvenční léčbu snižující hladinu lipidů

Kritéria vyloučení:

  • Ti s jakýmkoli chronickým onemocněním jiným než hypercholesterolemií,
  • Jedinci s dědičnými poruchami metabolismu lipidů,
  • Jedinci s chronickým onemocněním trávicího traktu,
  • Jedinci s imunodeficiencí,
  • Jedinci s maligním onemocněním,
  • Jedinci s mentálním postižením,
  • Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli léky na snížení hladiny lipidů nebo alternativní léčbu ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako jsou probiotika) a jedinci, kteří v předchozích třech měsících před studií užívali antibiotika a
  • Těhotné nebo kojící ženy byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus GG Group
Účastníci dostávali pouze 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Pouze kmeny Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 kolonie tvořící jednotka (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotická kapsle
Experimentální: Kombinovaná skupina Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Účastníci obdrželi kombinovaný Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu a Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu jednou denně po dobu 8 týdnů.
Kombinovaný produkt: Kombinované kmeny Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
kombinace Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU a Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU probiotická kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Tito účastníci dostávali placebo kapsli jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo probiotická kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě při užívání kombinovaných kapslí Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis snižuje hladinu celkového cholesterolu. Změna = (výchozí hodnota celkového cholesterolu – celkový cholesterol v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna oproti výchozí hodnotě v hladinách lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) při použití kombinovaných kapslí Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis snižuje LDL cholesterol. Změna = (výchozí hodnoty LDL cholesterolu – hodnoty LDL cholesterolu v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě při použití kombinovaných tobolek Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis snižuje hladinu triglyceridů. Změna = (výchozí hodnoty triglyceridů – hodnoty triglyceridů v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny glukózy nalačno oproti výchozí hodnotě při použití kombinovaných tobolek Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis snižuje hladinu glukózy v krvi nalačno. Změna = (Výchozí hodnoty glukózy nalačno – hodnoty glukózy nalačno v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny inzulinu nalačno oproti výchozí hodnotě při použití kombinovaných tobolek Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis snižuje hladinu inzulínu nalačno. Změna = (Výchozí hodnoty inzulinu nalačno – hodnoty inzulinu nalačno v 8. týdnu)
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě při použití pouze kapslí s mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu celkového cholesterolu. Změna = (výchozí hodnota celkového cholesterolu – celkový cholesterol v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty hladiny LDL cholesterolu při použití pouze kapslí s mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu LDL cholesterolu. Změna = (výchozí hodnota LDL cholesterolu – 8. týden LDL cholesterolu)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě při použití pouze kapslí s mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu triglyceridů. Změna = (výchozí hodnoty triglyceridů – hodnoty triglyceridů v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty při použití pouze kapslí s mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu glukózy nalačno. Změna = (Výchozí hladina glukózy nalačno – 8. týden nalačno)
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno s použitím pouze tobolek mikroorganismů Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu inzulinu nalačno. Změna = (Výchozí inzulin nalačno – 8. týden inzulin nalačno)
Výchozí stav a týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Placebo kapsle obvykle nezlepšují celkový cholesterol. Změna = (Výchozí hodnoty celkového cholesterolu – hodnoty celkového cholesterolu v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Placebo kapsle obvykle nezlepšují LDL cholesterol. Změna = (Výchozí hodnoty LDL cholesterolu – 8. týden hodnoty LDL cholesterolu)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Placebo kapsle obvykle nezlepšují hladiny triglyceridů. Změna = (výchozí hodnoty triglyceridů – celkové hodnoty triglyceridů v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Placebo kapsle obvykle nezlepšují hladiny glukózy nalačno. Změna = (Výchozí hodnoty glukózy nalačno – celkové hodnoty glukózy nalačno v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny inzulinu nalačno od výchozí hodnoty při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Placebo kapsle obvykle nezlepšují hladiny inzulínu nalačno. Změna = (Výchozí hodnoty inzulinu nalačno – hodnoty inzulinu nalačno v týdnu 8)
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Mediterranean University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/60-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení