Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige probiotiske stammer hos hyperkolesterolæmiske patienter

8. januar 2021 opdateret af: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi

Regelmæssig probiotisk brug i 8 uger blev evalueret hos personer med mild til moderat hyperlipidæmi. Nuværende undersøgelse er blevet bestemt brugen af ​​forskellige probiotika-stammer på lipidparametre såsom; totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridniveauer samt glykæmiske parametre såsom; glukose, insulin, HOMA-IR niveauer. Også hs-CRP-niveauer blev undersøgt som inflammatorisk parameter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I lyset af nyere undersøgelser har det vist sig, at probiotika kan have positive effekter på hyperlipidæmi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​probiotika hovedsageligt på blodlipider samt homocysteinniveauer, glykæmiske kontrolparametre og hs-CRP niveauer. Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev gennemført med i alt 51 personer, der har diagnosticeret med hyperlipidæmi. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i 3 grupper i henhold til den probiotiske type de ville indtage, grupperne var som følger; Lactobacillus (probiotisk gruppe I) (n=18), Lactobacillus og Bifidobacterium (probiotisk gruppe II) (n=17) og placebogruppe (n= 16). De blev alle bedt om at få placebo eller probiotiske kapsler hver dag i 8 uger. Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridniveauer blev undersøgt som lipidmetabolismeparametre, mens fastende blodsukker, insulin, HOMA-IR-niveauer blev undersøgt som glykæmiske parametre. Også hs-CRP-niveauer blev undersøgt som inflammatorisk parameter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern
        • Gözde Okburan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Havde et gentagne totalkolesterolniveau ≥200 mg/dL før tildeling til undersøgelsesgruppen og afviste konventionel lipidsænkende medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med andre kroniske lidelser end hyperkolesterolæmi,
  • Personer med arvelige lipidstofskifteforstyrrelser,
  • Personer med kronisk mave-tarmsygdom,
  • Personer med immundefekt,
  • Personer med malignitet,
  • Personer med psykiske handicap,
  • Patienter, der i øjeblikket bruger nogen lipidsænkende medicin eller en alternativ behandling til at sænke kolesterol i blodet (såsom probiotika) og personer, der har brugt antibiotika i de foregående tre måneder forud for undersøgelsen og
  • Gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus GG gruppe
Deltagerne modtog kun 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG én gang dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Kun Lactobacillus rhamnosus GG-stammer
1x106 kolonidannende enhed (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotisk kapsel
Eksperimentel: Kombineret Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis gruppe
Deltagerne modtog en kombineret Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu og Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu en gang om dagen i 8 uger.
Kombinationsprodukt: Kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis stammer
kombination af Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU og Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU probiotisk kapsel
Placebo komparator: Placebo
Disse deltagere fik placebo kapsel en gang om dagen i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo probiotisk kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis sænker det totale kolesterolniveau. Ændring = (Baseline total kolesterol-Uge 8 total kolesterol)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) niveauer ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis nedsætter LDL-kolesterol. Ændring = (Baseline LDL-kolesterolværdier -Uge 8 LDL-kolesterolværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reducerer triglyceridniveauer. Ændring = (Baseline triglyceridværdier -Uge 8 triglyceridværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveauer ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis nedsætter fastende blodsukkerniveauer. Ændring = (Baseline fastende glukoseværdier -Uge 8 fastende glukoseværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende insulinniveauer ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reducerer fastende insulinniveauer. Ændring = (Baseline fastende insulinværdier -Uge 8 fastende insulinværdier)
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter det totale kolesterolniveau. Ændring = (Baseline total kolesterol-Uge 8 total kolesterol)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i LDL-kolesterolniveau med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter LDL-kolesterolniveauet. Ændring = (Baseline LDL-kolesterol-Uge 8 LDL-kolesterol)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i triglyceridniveau med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter triglyceridniveauet. Ændring = (Baseline triglyceridværdier-Uge 8 trgylceridværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveau med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter fastende glucosel niveau. Ændring = (Baseline fastende glucosel-Uge 8 fastende glucose)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende insulin med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter fastende insulinniveau. Ændring = (Baseline fastende insulin-Uge 8 fastende insulin)
Baseline og uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke det samlede kolesterol. Ændring = (Baseline samlede kolesterolværdier - Uge 8 samlede kolesterolværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i LDL-kolesterolniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke LDL-kolesterol. Ændring = (Basislinje LDL-kolesterolværdier - Uge 8 LDL-kolesterolværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i triglyceridniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke triglyceridniveauer. Ændring = (Baseline triglyceridværdier - Uge 8 samlede triglyceridværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke fastende glukoseniveauer. Ændring = (Baseline fastende glukoseværdier - Uge 8 samlede fastende glukoseværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende insulinniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke fastende insulinniveauer. Ændring = (Baseline fastende insulinværdier - Uge 8 fastende insulinværdier)
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Mediterranean University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/60-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger