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Efeito de Diferentes Cepas Probióticas em Pacientes Hipercolesterolêmicos

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Um estudo randomizado duplo-cego controlado de Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo em pacientes com hipercolesterolemia

O uso regular de probióticos por 8 semanas foi avaliado em indivíduos com hiperlipidemia leve a moderada. O estudo atual determinou o uso de diferentes cepas de probióticos em parâmetros lipídicos, como; colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, níveis de triglicerídeos, bem como parâmetros glicêmicos, tais como; glicose, insulina, níveis de HOMA-IR. Além disso, os níveis de hs-CRP foram investigados como parâmetro inflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

À luz de estudos recentes, foi demonstrado que os probióticos podem ter efeitos positivos na hiperlipidemia. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dos probióticos principalmente nos lipídios do sangue, bem como nos níveis de homocisteína, parâmetros de controle glicêmico e níveis de PCR-as. Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo foi concluído com um total de 51 indivíduos que diagnosticado com hiperlipidemia. Os participantes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos de acordo com o tipo de probiótico que consumiriam, os grupos foram os seguintes; Lactobacillus (grupo probiótico I) (n=18), Lactobacillus e Bifidobacterium (grupo probiótico II) (n=17) e grupo placebo (n= 16). Todos foram solicitados a tomar cápsulas de placebo ou probiótico todos os dias durante 8 semanas. Os níveis de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos foram investigados como parâmetros do metabolismo lipídico, enquanto os níveis de glicose no sangue em jejum, insulina e HOMA-IR foram investigados como parâmetros glicêmicos. Além disso, os níveis de hs-CRP foram investigados como parâmetro inflamatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Famagusta, Chipre
        • Gözde Okburan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Teve um nível repetido de colesterol total ≥200 mg/dL antes de ser alocado para o grupo de estudo e recusou o tratamento médico convencional para redução de lipídios

Critério de exclusão:

  • Aqueles com quaisquer condições crônicas que não sejam hipercolesterolemia,
  • Indivíduos com distúrbios metabólicos lipídicos hereditários,
  • Indivíduos com doenças gastrointestinais crônicas,
  • Indivíduos com imunodeficiência,
  • Indivíduos com malignidade,
  • Indivíduos com deficiência mental,
  • Pacientes atualmente usando qualquer medicamento hipolipemiante ou um tratamento alternativo para reduzir o colesterol no sangue (como probióticos) e indivíduos que usaram antibióticos nos últimos três meses antes do estudo e
  • Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Lactobacillus rhamnosus GG
Os participantes receberam apenas 1x106 cfu de Lactobacillus rhamnosus GG uma vez ao dia durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Somente cepas de Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 unidade formadora de colônia (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG cápsula probiótica
Experimental: Combinação de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp. Grupo lactis
Os participantes receberam uma combinação de Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu e Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 UFC uma vez ao dia durante 8 semanas.
Produto combinado: Cepas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
combinação de Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU e Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU cápsula probiótica
Comparador de Placebo: Placebo
Esses participantes receberam cápsula de placebo uma vez por dia durante 8 semanas.
Outro: Placebo
Placebo cápsula probiótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no nível de colesterol total com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminui o nível de colesterol total. Alteração = (colesterol total basal - colesterol total da semana 8)
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminui o colesterol LDL. Alteração = (valores de colesterol LDL da linha de base - valores de colesterol LDL da semana 8)
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminui os níveis de triglicerídeos. Alteração = (Valores basais de triglicerídeos - Valores de triglicerídeos da semana 8)
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base nos níveis de glicose em jejum com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminui os níveis de glicose no sangue em jejum. Alteração = (Valores basais de glicose em jejum - Valores de glicose em jejum da semana 8)
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base nos níveis de insulina em jejum com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminui os níveis de insulina em jejum. Alteração = (Valores basais de insulina em jejum - Valores de insulina em jejum da semana 8)
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no nível de colesterol total com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de colesterol total. Alteração = (colesterol total basal - colesterol total da semana 8)
Linha de base e semana 8
Alteração desde a linha de base no nível de colesterol LDL com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de colesterol LDL. Alteração = (colesterol LDL basal - colesterol LDL da semana 8)
Linha de base e semana 8
Alteração do valor basal no nível de triglicerídeos com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de triglicerídeos. Alteração = (Valores basais de triglicerídeos - Valores de trglicerídeos da semana 8)
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no nível de glicose em jejum com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de glicose em jejum. Alteração = (Glicemia basal em jejum - Glicemia em jejum da semana 8)
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base na insulina em jejum com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de insulina em jejum. Alteração = (Insulina basal em jejum - Semana 8 de insulina em jejum)
Linha de base e semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de colesterol total com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
As cápsulas de placebo geralmente não melhoram o colesterol total. Alteração = (Valores basais de colesterol total - Valores de colesterol total da semana 8)
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no nível de colesterol LDL com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
As cápsulas de placebo geralmente não melhoram o colesterol LDL. Alteração = (Valores de colesterol LDL da linha de base - Valores de colesterol LDL da semana 8)
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no nível de triglicerídeos com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
As cápsulas de placebo geralmente não melhoram os níveis de triglicerídeos. Alteração = (Valores basais de triglicerídeos - Valores totais de triglicerídeos da semana 8)
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no nível de glicose em jejum com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
As cápsulas de placebo geralmente não melhoram os níveis de glicose em jejum. Alteração = (valores basais de glicose em jejum - valores totais de glicose em jejum da semana 8)
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no nível de insulina em jejum com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
As cápsulas de placebo geralmente não melhoram os níveis de insulina em jejum. Alteração = (Valores basais de insulina em jejum - Valores de insulina em jejum da semana 8)
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eastern Mediterranean University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/60-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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