Eri probioottikantojen vaikutus hyperkolesteroleemisille potilaille
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG vs. lumelääke potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros
- Gözde Okburan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Sinulla oli toistuva kokonaiskolesterolitaso ≥ 200 mg/dl ennen tutkimusryhmään ja tavanomaisesta lipidejä alentavasta lääkehoidosta kieltäytymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on jokin muu krooninen sairaus kuin hyperkolesterolemia,
- Henkilöt, joilla on perinnöllisiä lipidien aineenvaihduntahäiriöitä,
- Henkilöt, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus,
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos,
- Henkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain,
- henkisesti vammaiset,
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa lipidejä alentavaa lääkettä tai vaihtoehtoista hoitoa veren kolesterolin alentamiseksi (kuten probiootteja) ja henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja kolmen edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta ja
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus GG -ryhmä
Osallistujat saivat vain 1x106 pmy:tä Lactobacillus rhamnosus GG:tä kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
1x106 pesäkettä muodostava yksikkö (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probioottikapseli
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis -ryhmä
Osallistujat saivat yhdistetyn Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu:n ja Bifidobacterium animalis subsp.lactisin
1x109 cfu kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU:n ja Bifidobacterium animalis subsp.lactisin yhdistelmä
1x109 CFU probioottikapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nämä osallistujat saivat lumekapselin kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Plasebo probiootti kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötilanteesta käytettäessä yhdistettyjä Lactobacillus acidophilus- ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis -kapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis
alentaa kokonaiskolesterolitasoa.
Muutos = (Perustason kokonaiskolesteroli - Viikon 8 kokonaiskolesteroli)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasoissa käytettäessä yhdistettyjä Lactobacillus acidophilus- ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis -kapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis
alentaa LDL-kolesterolia.
Muutos = (LDL-kolesterolin lähtöarvot - Viikon 8 LDL-kolesteroliarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta käytettäessä yhdistettyjä Lactobacillus acidophilus- ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis -kapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis
alentaa triglyseridipitoisuutta.
Muutos = (Triglyseridien lähtöarvot - Viikon 8 triglyseridiarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Paastoglukoositasojen muutos lähtötasosta käytettäessä yhdistettyjä Lactobacillus acidophilus- ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis -kapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis
alentaa paastoveren glukoosipitoisuutta.
Muutos = (Paastoglukoosin perusarvot - Viikon 8 paastoglukoosiarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoinsuliinitasoissa käytettäessä yhdistettyjä Lactobacillus acidophilus- ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis -kapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp.lactis
alentaa paastoinsuliinitasoja.
Muutos = (insuliinin perusarvot paastotasolla - viikon 8 paastoinsuliiniarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötasosta käytettäessä vain Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismikapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismit alentavat kokonaiskolesterolitasoa.
Muutos = (Perustason kokonaiskolesteroli - Viikon 8 kokonaiskolesteroli)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolitasossa käytettäessä vain Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismikapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismit alentavat LDL-kolesterolitasoa.
Muutos = (LDL-kolesterolin lähtötaso - Viikko 8 LDL-kolesteroli)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Triglyseriditason muutos lähtötasosta käytettäessä vain Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismikapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismit alentavat triglyseridipitoisuutta.
Muutos = (Triglyseridien lähtöarvot - Viikon 8 trglyseridiarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Paastoglukoositason muutos lähtötasosta käytettäessä vain Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismikapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismit alentavat paastoglukoositasoa.
Muutos = (Perustason paastoglukoosi - Viikon 8 paastoglukoosi)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta paastoinsuliinissa käytettäessä vain Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismikapseleita viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG -mikro-organismit alentavat paastoinsuliinitasoa.
Muutos = (lähtötaso paastoinsuliini - viikko 8 paastoinsuliini)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötasosta lumelääkettä käytettäessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Plasebokapselit eivät yleensä paranna kokonaiskolesterolia.
Muutos = (Perustason kokonaiskolesteroliarvot - Viikon 8 kokonaiskolesterolin arvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolitasossa lumelääkettä käytettäessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Plasebokapselit eivät yleensä paranna LDL-kolesterolia.
Muutos = (LDL-kolesterolin lähtöarvot - Viikon 8 LDL-kolesteroliarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Triglyseriditason muutos lähtötasosta lumelääkettä käytettäessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Plasebokapselit eivät yleensä paranna triglyseriditasoja.
Muutos = (Triglyseridien lähtöarvot - Viikon 8 kokonaistriglyseridiarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Paastoglukoositason muutos lähtötasosta lumelääkettä käytettäessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Plasebokapselit eivät yleensä paranna paastoglukoositasoja.
Muutos = (Paastoglukoosin perustason arvot - Viikon 8 paastoglukoosin kokonaisarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta lumelääkettä käytettäessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Plasebokapselit eivät yleensä paranna paastoinsuliinitasoja.
Muutos = (insuliinin perusarvot paastotasolla – viikon 8 paastoinsuliiniarvot)
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/60-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .