Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende probiotische stammen bij hypercholesterolemische patiënten

8 januari 2021 bijgewerkt door: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, Versus Lactobacillus Rhamnosus GG Versus Placebo bij patiënten met hypercholesterolemie

Regelmatig gebruik van probiotica gedurende 8 weken werd geëvalueerd bij personen met milde tot matige hyperlipidemie. In de huidige studie is het gebruik van verschillende probiotica-stammen op lipideparameters bepaald, zoals; totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerideniveaus evenals glycemische parameters zoals; glucose, insuline, HOMA-IR-waarden. Ook werden hs-CRP-niveaus onderzocht als ontstekingsparameter.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In het licht van recente studies is aangetoond dat probiotica positieve effecten kunnen hebben op hyperlipidemie. Het doel van deze studie was om het effect van probiotica te onderzoeken, voornamelijk op bloedlipiden, evenals homocysteïnespiegels, glykemische controleparameters en hs-CRP-waarden. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd voltooid met in totaal 51 personen die gediagnosticeerd met hyperlipidemie. Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen op basis van het probiotische type dat ze zouden consumeren, de groepen waren als volgt; Lactobacillus (probiotische groep I) (n=18), Lactobacillus en Bifidobacterium (probiotische groep II) (n=17) en placebogroep (n= 16). Ze kregen allemaal het verzoek om gedurende 8 weken elke dag placebo- of probiotische capsules te nemen. Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglycerideniveaus werden onderzocht als parameters voor het lipidenmetabolisme, terwijl nuchtere bloedglucose, insuline en HOMA-IR-niveaus werden onderzocht als glycemische parameters. Ook werden hs-CRP-niveaus onderzocht als ontstekingsparameter.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Famagusta, Cyprus
        • Gözde Okburan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Herhaaldelijk een totaal cholesterolgehalte van ≥ 200 mg/dL had voordat het aan de onderzoeksgroep werd toegewezen en conventionele lipidenverlagende medische behandeling afsloeg

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met andere chronische aandoeningen dan hypercholesterolemie,
  • Personen met erfelijke lipidenmetabole stoornissen,
  • Personen met chronische gastro-intestinale aandoeningen,
  • Personen met immunodeficiëntie,
  • Personen met maligniteit,
  • Personen met een verstandelijke beperking,
  • Patiënten die momenteel lipidenverlagende medicijnen of een alternatieve behandeling gebruiken om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (zoals probiotica) en personen die in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gebruikt en
  • Zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus GG Groep
Deelnemers kregen slechts 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Alleen Lactobacillus rhamnosus GG-stammen
1x106 kolonievormende eenheid (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotische capsule
Experimenteel: Gecombineerde Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis Group
Deelnemers ontvingen een gecombineerde Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu en Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Combinatie product: Gecombineerde stammen van Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis
combinatie van Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU en Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU probiotische capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Die deelnemers kregen gedurende 8 weken eenmaal per dag een placebocapsule.
Ander: Placebo
Placebo probiotische capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterolgehalte bij gebruik van gecombineerde capsules Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt het totale cholesterolgehalte. Verandering = (basislijn totaal cholesterol-week 8 totaal cholesterol)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein (LDL)-waarden bij gebruik van gecombineerde capsules Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt het LDL-cholesterol. Verandering = (basislijn LDL-cholesterolwaarden -week 8 LDL-cholesterolwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in triglycerideniveaus bij gebruik van gecombineerde capsules Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt de triglyceridenspiegels. Verandering = (Basislijn triglyceridenwaarden -Week 8 triglyceridenwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucosespiegels bij gebruik van gecombineerde Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis capsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt nuchtere bloedglucosewaarden. Verandering = (Baseline nuchtere glucosewaarden -Week 8 nuchtere glucosewaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insulinespiegels bij gebruik van gecombineerde capsules Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt het nuchtere insulinegehalte. Verandering = (Baseline nuchtere insulinewaarden -Week 8 nuchtere insulinewaarden)
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterolgehalte bij gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG micro-organisme capsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen het totale cholesterolgehalte. Verandering = (basislijn totaal cholesterol-week 8 totaal cholesterol)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterolgehalte bij gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismecapsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen het LDL-cholesterolgehalte. Verandering = (basislijn LDL-cholesterol-week 8 LDL-cholesterol)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveau met het gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismecapsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen het triglyceridengehalte. Verandering = (basislijn triglyceridewaarden-week 8 trgylceridewaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucosespiegel bij gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG micro-organisme capsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen de nuchtere glucosespiegel. Verandering = (Baseline nuchtere glucosel-Week 8 nuchtere glucose)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline door gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG micro-organisme capsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen het nuchtere insulineniveau. Verandering = (basislijn nuchtere insuline-week 8 nuchtere insuline)
Basislijn en week 8

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterolgehalte bij gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren het totale cholesterol meestal niet. Verandering = (Basislijn totale cholesterolwaarden - Week 8 totale cholesterolwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterolgehalte bij gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren het LDL-cholesterol meestal niet. Verandering = (basislijn LDL-cholesterolwaarden - week 8 LDL-cholesterolwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveau met het gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren de triglyceridenspiegels meestal niet. Verandering = (Baseline triglyceridenwaarden - Week 8 totale triglyceridenwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucosespiegel met het gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren gewoonlijk de nuchtere glucosespiegels niet. Verandering = (Baseline nuchtere glucosewaarden - Week 8 totale nuchtere glucosewaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insulinespiegel bij gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren gewoonlijk de nuchtere insulinespiegels niet. Verandering = (basislijn nuchtere insulinewaarden - week 8 nuchtere insulinewaarden)
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eastern Mediterranean University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018/60-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen