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Effetto di diversi ceppi probiotici in pazienti ipercolesterolemici

8 gennaio 2021 aggiornato da: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, Versus Lactobacillus Rhamnosus GG Versus Placebo in pazienti con ipercolesterolemia

L'uso regolare di probiotici per 8 settimane è stato valutato in individui con iperlipidemia da lieve a moderata. Lo studio attuale è stato determinato l'uso di diversi ceppi di probiotici su parametri lipidici come; colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, livelli di trigliceridi e parametri glicemici come; livelli di glucosio, insulina, HOMA-IR. Inoltre, i livelli di hs-CRP sono stati studiati come parametro infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alla luce di recenti studi, è stato dimostrato che i probiotici possono avere effetti positivi sull'iperlipidemia. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei probiotici principalmente sui lipidi nel sangue, nonché sui livelli di omocisteina, sui parametri di controllo glicemico e sui livelli di hs-CRP. È stato completato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un totale di 51 individui che hanno diagnosi di iperlipidemia. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi in base al tipo di probiotico che avrebbero consumato, i gruppi erano i seguenti; Lactobacillus (gruppo probiotico I) (n=18), Lactobacillus e Bifidobacterium (gruppo probiotico II) (n=17) e gruppo placebo (n= 16). A tutti è stato chiesto di assumere placebo o capsule probiotiche ogni giorno per 8 settimane. Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, livelli di trigliceridi sono stati studiati come parametri del metabolismo lipidico mentre glicemia a digiuno, insulina, livelli di HOMA-IR sono stati studiati come parametri glicemici. Inoltre, i livelli di hs-CRP sono stati studiati come parametro infiammatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Famagusta, Cipro
        • Gözde Okburan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Aveva un livello ripetuto di colesterolo totale ≥200 mg/dL prima dell'assegnazione al gruppo di studio e ha rifiutato il trattamento medico ipolipemizzante convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Quelli con qualsiasi condizione cronica diversa dall'ipercolesterolemia,
  • Individui con disordini metabolici lipidici ereditari,
  • Individui con malattie gastrointestinali croniche,
  • Soggetti con immunodeficienza,
  • Individui con tumore maligno,
  • Persone con disabilità mentali,
  • Pazienti che attualmente utilizzano farmaci ipolipemizzanti o un trattamento alternativo per abbassare il colesterolo nel sangue (come i probiotici) e individui che hanno utilizzato antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio e
  • Le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Lactobacillus rhamnosus GG
I partecipanti hanno ricevuto solo 1x106 cfu di Lactobacillus rhamnosus GG una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Solo ceppi di Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 unità formanti colonia (CFU) Capsula probiotica Lactobacillus rhamnosus GG
Sperimentale: Gruppo combinato di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione di Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu e Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu una volta al giorno per 8 settimane.
Prodotto combinato: Ceppi combinati di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
combinazione di Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU e Bifidobacterium animalis subsp.lactis Capsula probiotica 1x109 CFU
Comparatore placebo: Placebo
Quei partecipanti hanno ricevuto una capsula di placebo una volta al giorno per 8 settimane.
Altro: Placebo
Capsula probiotica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce il livello di colesterolo totale. Variazione = (colesterolo totale basale-colesterolo totale settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce il colesterolo LDL. Variazione = (Valori di colesterolo LDL al basale - Valori di colesterolo LDL alla settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce i livelli di trigliceridi. Variazione = (valori di trigliceridi al basale - valori di trigliceridi della settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio a digiuno con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce i livelli di glucosio nel sangue a digiuno. Variazione = (valori glicemici a digiuno di base - valori glicemici a digiuno settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di insulina a digiuno con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce i livelli di insulina a digiuno. Variazione = (valori di insulina a digiuno al basale - valori di insulina a digiuno della settimana 8)
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di colesterolo totale. Variazione = (colesterolo totale basale-colesterolo totale settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo LDL con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di colesterolo LDL. Variazione = (colesterolo LDL al basale-colesterolo LDL alla settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di trigliceridi. Variazione = (valori di trigliceridi al basale-valori di trigliceridi alla settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio a digiuno con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di glucosio a digiuno. Variazione = (glicemia a digiuno basale-settimana 8 glicemia a digiuno)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di insulina a digiuno. Variazione = (Insulina a digiuno al basale-Insulina a digiuno alla settimana 8)
Basale e settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano il colesterolo totale. Variazione = (valori di colesterolo totale al basale - valori di colesterolo totale della settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo LDL con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano il colesterolo LDL. Variazione = (Valori di colesterolo LDL al basale - Valori di colesterolo LDL alla settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano i livelli di trigliceridi. Variazione = (Valori dei trigliceridi al basale - Valori dei trigliceridi totali della settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio a digiuno con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano i livelli di glucosio a digiuno. Variazione = (Valori glicemici a digiuno al basale - Valori glicemici totali a digiuno della settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di insulina a digiuno con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano i livelli di insulina a digiuno. Variazione = (valori di insulina a digiuno al basale - valori di insulina a digiuno della settimana 8)
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Mediterranean University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/60-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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