Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych szczepów probiotycznych u pacjentów z hipercholesterolemią

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, w porównaniu z Lactobacillus Rhamnosus GG w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią

Regularne stosowanie probiotyków przez 8 tygodni oceniano u osób z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią. W bieżących badaniach określono zastosowanie różnych szczepów probiotyków na parametry lipidowe, takie jak; cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, poziom trójglicerydów, a także parametry glikemiczne, takie jak; glukoza, insulina, poziomy HOMA-IR. Zbadano również poziom hs-CRP jako parametr stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W świetle ostatnich badań wykazano, że probiotyki mogą mieć pozytywny wpływ na hiperlipidemię. Celem tego badania było zbadanie wpływu probiotyków głównie na lipidy we krwi, a także poziomy homocysteiny, parametry kontroli glikemii i poziomy hs-CRP. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem łącznie 51 osób, które zdiagnozowano hiperlipidemię. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3 grup w zależności od rodzaju probiotyku, który spożywali, grupy były następujące; Lactobacillus (grupa probiotyczna I) (n=18), Lactobacillus i Bifidobacterium (grupa probiotyczna II) (n=17) oraz grupa placebo (n=16). Wszyscy zostali poproszeni o przyjmowanie kapsułek placebo lub probiotyków codziennie przez 8 tygodni. Poziomy cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów badano jako parametry metabolizmu lipidów, podczas gdy poziom glukozy we krwi na czczo, insuliny i HOMA-IR badano jako parametry glikemii. Zbadano również poziom hs-CRP jako parametr stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Famagusta, Cypr
        • Gözde Okburan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Mieli powtarzający się poziom cholesterolu całkowitego ≥200 mg/dL przed przydzieleniem do grupy badanej i odmową konwencjonalnego leczenia obniżającego poziom lipidów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami przewlekłymi innymi niż hipercholesterolemia,
  • Osoby z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu lipidów,
  • Osoby z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego,
  • Osoby z niedoborem odporności,
  • Osoby z chorobą nowotworową,
  • Osoby niepełnosprawne umysłowo,
  • Pacjenci obecnie stosujący jakiekolwiek leki obniżające poziom lipidów lub alternatywne metody leczenia obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak probiotyki) oraz osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających badanie i
  • Z badania wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus GG Group
Uczestnicy otrzymywali tylko 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG raz dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Tylko szczepy Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG kapsułka probiotyczna
Eksperymentalny: Połączona grupa Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Uczestnicy otrzymywali kombinację Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu i Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 jtk raz dziennie przez 8 tygodni.
Produkt złożony: Połączone szczepy Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis
połączenie Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU i Bifidobacterium animalis subsp.lactis Kapsułka probiotyczna 1x109 CFU
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy ci otrzymywali kapsułkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Kapsułka probiotyczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp.lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża poziom cholesterolu całkowitego. Zmiana = (cholesterol całkowity w punkcie wyjściowym – cholesterol całkowity w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża cholesterol LDL. Zmiana = (wyjściowe wartości cholesterolu LDL – wartości cholesterolu LDL w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana stężeń triglicerydów względem wartości wyjściowych po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża poziom trójglicerydów. Zmiana = (wyjściowe wartości triglicerydów - wartości triglicerydów w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana stężeń glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża poziom glukozy we krwi na czczo. Zmiana = (wyjściowe wartości glukozy na czczo – wartości glukozy na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp.lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża poziom insuliny na czczo. Zmiana = (wyjściowe wartości insuliny na czczo – wartości insuliny na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu samych kapsułek z mikroorganizmami Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom cholesterolu całkowitego. Zmiana = (cholesterol całkowity w punkcie wyjściowym – cholesterol całkowity w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu samych kapsułek z mikroorganizmami Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom cholesterolu LDL. Zmiana = (początkowy cholesterol LDL – cholesterol LDL w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu samych kapsułek mikroorganizmów Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom trójglicerydów. Zmiana = (wyjściowe wartości triglicerydów – wartości trgylcerydów w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu samych kapsułek mikroorganizmów Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom glukozy na czczo. Zmiana = (wyjściowa glukoza na czczo — glukoza na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo przy użyciu samych kapsułek mikroorganizmów Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom insuliny na czczo. Zmiana = (wyjściowa insulina na czczo — insulina na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają całkowitego poziomu cholesterolu. Zmiana = (wyjściowe wartości cholesterolu całkowitego — wartości cholesterolu całkowitego w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają poziomu cholesterolu LDL. Zmiana = (wyjściowe wartości cholesterolu LDL – wartości cholesterolu LDL w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają poziomu trójglicerydów. Zmiana = (wyjściowe wartości triglicerydów – całkowite wartości triglicerydów w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają poziomu glukozy na czczo. Zmiana = (wyjściowe wartości glukozy na czczo — całkowite wartości glukozy na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają poziomu insuliny na czczo. Zmiana = (wyjściowe wartości insuliny na czczo – wartości insuliny na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Mediterranean University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/60-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami