Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект различных пробиотических штаммов у пациентов с гиперхолестеринемией

8 января 2021 г. обновлено: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis по сравнению с Lactobacillus Rhamnosus GG по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией

Регулярное использование пробиотиков в течение 8 недель оценивали у пациентов с легкой и умеренной гиперлипидемией. Текущее исследование определило использование различных штаммов пробиотиков по липидным параметрам, таким как; общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, уровни триглицеридов, а также гликемические параметры, такие как; уровень глюкозы, инсулина, HOMA-IR. Кроме того, в качестве воспалительного параметра исследовали уровни hs-CRP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В свете недавних исследований было показано, что пробиотики могут оказывать положительное влияние на гиперлипидемию. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние пробиотиков в основном на липиды крови, а также уровни гомоцистеина, параметры гликемического контроля и уровни hs-CRP. диагностирована гиперлипидемия. Участники были случайным образом распределены на 3 группы в зависимости от типа пробиотика, который они будут потреблять, группы были следующими: Lactobacillus (группа пробиотиков I) (n=18), Lactobacillus и Bifidobacterium (группа пробиотиков II) (n=17) и группа плацебо (n=16). Всем им было предложено принимать плацебо или пробиотические капсулы каждый день в течение 8 недель. В качестве параметров липидного обмена исследовали уровни общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов, а в качестве гликемических показателей - уровни глюкозы в крови натощак, инсулина, HOMA-IR. Кроме того, в качестве воспалительного параметра исследовали уровни hs-CRP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Famagusta, Кипр
        • Gözde Okburan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Имел повторяющийся уровень общего холестерина ≥200 мг/дл перед распределением в группу исследования и отказом от традиционного гиполипидемического лечения.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть какие-либо хронические заболевания, кроме гиперхолестеринемии,
  • Лица с наследственными нарушениями липидного обмена,
  • Лица с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта,
  • Лица с иммунодефицитом,
  • Лица со злокачественными новообразованиями,
  • Лица с психическими отклонениями,
  • Пациенты, принимающие в настоящее время какие-либо препараты, снижающие уровень липидов, или альтернативное лечение для снижения уровня холестерина в крови (например, пробиотики), а также лица, принимавшие антибиотики в течение предыдущих трех месяцев до исследования и
  • Беременные и кормящие женщины были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лактобациллы рамнозус GG Group
Участники получали только 1x106 КОЕ Lactobacillus rhamnosus GG один раз в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Только штаммы Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus rhamnosus GG пробиотическая капсула
Экспериментальный: Комбинированная группа Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Участники получали комбинированный Lactobacillus acidophilus 1x109 КОЕ и Bifidobacterium animalis subsp.lactis. 1x109 КОЕ один раз в день в течение 8 недель.
Комбинированный продукт: Комбинированные штаммы Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis
комбинация Lactobacillus acidophilus 1x109 КОЕ и Bifidobacterium animalis subsp.lactis Пробиотическая капсула 1x109 КОЕ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эти участники получали капсулу плацебо один раз в день в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
Пробиотическая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень общего холестерина. Изменение = (исходный уровень общего холестерина - общий холестерин на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень холестерина ЛПНП. Изменение = (исходные значения холестерина ЛПНП - значения холестерина ЛПНП на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень триглицеридов. Изменение = (Исходные значения триглицеридов - Значения триглицеридов на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень глюкозы в крови натощак. Изменение = (Исходные значения уровня глюкозы натощак - значения уровня глюкозы натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень инсулина натощак. Изменение = (Исходные значения инсулина натощак - значения инсулина натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем при использовании только капсул с микроорганизмами Lactobacillus rhamnosus GG на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень общего холестерина. Изменение = (исходный уровень общего холестерина - общий холестерин на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем при использовании только капсул с микроорганизмами Lactobacillus rhamnosus GG на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень холестерина ЛПНП. Изменение = (базовый уровень холестерина ЛПНП - холестерин ЛПНП на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем при использовании только капсул микроорганизмов Lactobacillus rhamnosus GG на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень триглицеридов. Изменение = (Исходные значения триглицеридов - значения триглицеридов на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании только капсул микроорганизмов Lactobacillus rhamnosus GG на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень глюкозы натощак. Изменение = (базовый уровень глюкозы натощак - глюкоза натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак при использовании только капсул микроорганизмов Lactobacillus rhamnosus GG на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень инсулина натощак. Изменение = (базовый уровень инсулина натощак - инсулин натощак 8-й недели)
Исходный уровень и 8-я неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают общий уровень холестерина. Изменение = (исходные значения общего холестерина - значения общего холестерина на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают уровень холестерина ЛПНП. Изменение = (исходные значения холестерина ЛПНП - значения холестерина ЛПНП на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают уровень триглицеридов. Изменение = (исходные значения триглицеридов - общие значения триглицеридов на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают уровень глюкозы натощак. Изменение = (исходные значения уровня глюкозы натощак - общие значения уровня глюкозы натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают уровень инсулина натощак. Изменение = (Исходные значения инсулина натощак - значения инсулина натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eastern Mediterranean University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/60-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками