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Effet de différentes souches probiotiques chez les patients hypercholestérolémiques

8 janvier 2021 mis à jour par: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo chez des patients atteints d'hypercholestérolémie

L'utilisation régulière de probiotiques pendant 8 semaines a été évaluée chez des personnes atteintes d'hyperlipidémie légère à modérée. L'étude actuelle a déterminé l'utilisation de différentes souches de probiotiques sur les paramètres lipidiques tels que; le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les taux de triglycérides ainsi que les paramètres glycémiques tels que ; glucose, insuline, niveaux HOMA-IR. En outre, les niveaux de hs-CRP ont été étudiés en tant que paramètre inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À la lumière d'études récentes, il a été démontré que les probiotiques pouvaient avoir des effets positifs sur l'hyperlipidémie. Le but de cette étude était d'étudier l'effet des probiotiques principalement sur les lipides sanguins ainsi que sur les niveaux d'homocystéine, les paramètres de contrôle glycémique et les niveaux de hs-CRP. diagnostic d'hyperlipidémie. Les participants ont été répartis au hasard en 3 groupes selon le type de probiotique qu'ils consommeraient, les groupes étaient les suivants ; Lactobacillus (groupe probiotique I) (n=18), Lactobacillus et Bifidobacterium (groupe probiotique II) (n=17) et groupe placebo (n=16). On leur a tous demandé de prendre un placebo ou des gélules de probiotiques tous les jours pendant 8 semaines. Le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les taux de triglycérides ont été étudiés en tant que paramètres du métabolisme lipidique, tandis que la glycémie à jeun, l'insuline et les taux d'HOMA-IR ont été étudiés en tant que paramètres glycémiques. En outre, les niveaux de hs-CRP ont été étudiés en tant que paramètre inflammatoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Famagusta, Chypre
        • Gözde Okburan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Avait un taux de cholestérol total répété ≥ 200 mg/dL avant d'être affecté au groupe d'étude et de refuser un traitement médical hypolipidémiant conventionnel

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des maladies chroniques autres que l'hypercholestérolémie,
  • Les personnes atteintes de troubles héréditaires du métabolisme des lipides,
  • Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales chroniques,
  • Les personnes immunodéprimées,
  • Les personnes atteintes de malignité,
  • Les personnes handicapées mentales,
  • Les patients utilisant actuellement des médicaments hypolipidémiants ou un traitement alternatif pour réduire le cholestérol sanguin (tels que les probiotiques) et les personnes qui ont utilisé des antibiotiques au cours des trois mois précédant l'étude et
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lactobacillus rhamnosus Groupe GG
Les participants ont reçu seulement 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG une fois par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Seules les souches de Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 unités formant colonies (UFC) Capsule probiotique Lactobacillus rhamnosus GG
Expérimental: Groupe combiné Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Les participants ont reçu une combinaison de Lactobacillus acidophilus 1x109 ufc et Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 ufc une fois par jour pendant 8 semaines.
Produit combiné: Souches combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis
combinaison de Lactobacillus acidophilus 1x109 UFC et Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1 gélule probiotique 109 UFC
Comparateur placebo: Placebo
Ces participants ont reçu une capsule placebo une fois par jour pendant 8 semaines.
Autre: Placebo
Capsule probiotique placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de cholestérol total par rapport au départ avec l'utilisation de gélules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminue le taux de cholestérol total. Changement = (cholestérol total de base-cholestérol total de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ des niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL) avec l'utilisation de gélules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminue le cholestérol LDL. Changement = (Valeurs de base du cholestérol LDL - Valeurs du cholestérol LDL à la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de triglycérides avec l'utilisation de capsules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminue le taux de triglycérides. Changement = (Valeurs de triglycérides de base - Valeurs de triglycérides de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose à jeun avec l'utilisation de capsules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminue la glycémie à jeun. Changement = (Valeurs de base de la glycémie à jeun - Valeurs de la glycémie à jeun de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ des niveaux d'insuline à jeun avec l'utilisation de gélules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminue les niveaux d'insuline à jeun. Changement = (Valeurs d'insuline à jeun de base - Valeurs d'insuline à jeun de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol total avec l'utilisation de gélules de micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le taux de cholestérol total. Changement = (cholestérol total de base-cholestérol total de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol LDL avec l'utilisation de gélules de micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le taux de cholestérol LDL. Changement = (cholestérol LDL de base-cholestérol LDL de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du taux de triglycérides avec l'utilisation de gélules de micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le taux de triglycérides. Changement = (valeurs de triglycérides de base-valeurs de triglycérides de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de glucose à jeun avec l'utilisation de gélules de micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le taux de glucose à jeun. Changement = (glycémie à jeun de base/glycémie à jeun de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ de l'insuline à jeun avec l'utilisation de gélules de microorganismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le niveau d'insuline à jeun. Changement = (Insuline à jeun de base-Insuline à jeun de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de cholestérol total par rapport au départ avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas le cholestérol total. Changement = (valeurs de cholestérol total de base - valeurs de cholestérol total de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol LDL avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas le cholestérol LDL. Changement = (Valeurs de base du cholestérol LDL - Valeurs du cholestérol LDL à la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement du taux de triglycérides par rapport au départ avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas les taux de triglycérides. Changement = (valeurs de triglycérides de base - valeurs de triglycérides totaux de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au niveau de référence de la glycémie à jeun avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas la glycémie à jeun. Changement = (valeurs de base de la glycémie à jeun - valeurs totales de la glycémie à jeun à la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ du niveau d'insuline à jeun avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas les niveaux d'insuline à jeun. Changement = (Valeurs d'insuline à jeun de base - Valeurs d'insuline à jeun de la semaine 8)
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eastern Mediterranean University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/60-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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