Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige probiotiske stammer hos hyperkolesterolemiske pasienter

8. januar 2021 oppdatert av: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie av Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi

Regelmessig bruk av probiotika i 8 uker ble evaluert hos personer med mild til moderat hyperlipidemi. Nåværende studie har blitt bestemt bruken av forskjellige probiotikastammer på lipidparametre som; totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyseridnivåer samt glykemiske parametere som; glukose, insulin, HOMA-IR nivåer. Også hs-CRP-nivåer ble undersøkt som inflammatorisk parameter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I lys av nyere studier har det vist seg at probiotika kan ha positive effekter på hyperlipidemi. Målet med denne studien var å undersøke effekten av probiotika hovedsakelig på blodlipider samt homocysteinnivåer, glykemiske kontrollparametere og hs-CRP nivåer En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie ble fullført med totalt 51 individer som har diagnostisert med hyperlipidemi. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i 3 grupper i henhold til den probiotiske typen de ville konsumere, gruppene var som følger; Lactobacillus (probiotisk gruppe I) (n=18), Lactobacillus og Bifidobacterium (probiotisk gruppe II) (n=17) og placebogruppe (n= 16). De ble alle bedt om å ha placebo eller probiotiske kapsler hver dag i 8 uker. Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyseridnivåer ble undersøkt som lipidmetabolismeparametere mens fastende blodsukker, insulin, HOMA-IR-nivåer ble undersøkt som glykemiske parametere. Også hs-CRP-nivåer ble undersøkt som inflammatorisk parameter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
      • Famagusta, Kypros
        • Gözde Okburan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Hadde et gjentatt totalt kolesterolnivå ≥200 mg/dL før tildeling til studiegruppen og avslo konvensjonell lipidsenkende medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • De med andre kroniske lidelser enn hyperkolesterolemi,
  • Personer med arvelige lipidmetabolske forstyrrelser,
  • Personer med kronisk gastrointestinal sykdom,
  • Personer med immunsvikt,
  • Personer med malignitet,
  • Personer med psykiske funksjonshemninger,
  • Pasienter som for tiden bruker lipidsenkende medikamenter, eller en alternativ behandling for å senke kolesterolet i blodet (som probiotika) og personer som har brukt antibiotika de siste tre månedene før studien og
  • Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus GG gruppe
Deltakerne fikk bare 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG en gang daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Kun Lactobacillus rhamnosus GG-stammer
1x106 kolonidannende enhet (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotisk kapsel
Eksperimentell: Kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis Group
Deltakerne mottok en kombinert Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu og Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu en gang daglig i 8 uker.
Kombinasjonsprodukt: Kombinerte Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis stammer
kombinasjon av Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU og Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU probiotisk kapsel
Placebo komparator: Placebo
Disse deltakerne fikk placebo kapsel en gang om dagen i 8 uker.
Annen: Placebo
Placebo probiotisk kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt kolesterolnivå ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer totalt kolesterolnivå. Endring = (grunnlinje totalt kolesterol - uke 8 total kolesterol)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) nivåer ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer LDL-kolesterol. Endring = (Baseline LDL-kolesterolverdier -Uke 8 LDL-kolesterolverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i triglyseridnivåer ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer triglyseridnivåer. Endring = (Basislinje triglyseridverdier -Uke 8 triglyseridverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende glukosenivåer ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer fastende blodsukkernivåer. Endring = (Baseline fastende glukoseverdier -Uke 8 fastende glukoseverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende insulinnivåer ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer fastende insulinnivåer. Endring = (Baseline fastende insulinverdier -Uke 8 fastende insulinverdier)
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt kolesterolnivå ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer reduserer totalt kolesterolnivå. Endring = (grunnlinje totalt kolesterol - uke 8 total kolesterol)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i LDL-kolesterolnivå ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer reduserer LDL-kolesterolnivået. Endring = (grunnlinje LDL-kolesterol-Uke 8 LDL-kolesterol)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i triglyseridnivå ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer reduserer triglyseridnivået. Endring = (Basislinje triglyseridverdier-Uke 8 trgylceridverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende glukosenivå ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer reduserer fastende glukosenivå. Endring = (Baseline fastende glukose-Uke 8 fastende glukose)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende insulin ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer reduserer fastende insulinnivå. Endring = (Baseline fastende insulin-Uke 8 fastende insulin)
Grunnlinje og uke 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt kolesterolnivå ved bruk av placebo ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebo-kapsler forbedrer vanligvis ikke totalt kolesterol. Endring = (Basislinje for totale kolesterolverdier - Uke 8 totale kolesterolverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i LDL-kolesterolnivå ved bruk av placebo ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebo-kapsler forbedrer vanligvis ikke LDL-kolesterol. Endring = (Basislinje LDL-kolesterolverdier - uke 8 LDL-kolesterolverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i triglyseridnivå ved bruk av placebo i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebo-kapsler forbedrer vanligvis ikke triglyseridnivåene. Endring = (Basiline triglyseridverdier - Uke 8 totale triglyseridverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende glukosenivå ved bruk av placebo i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebo-kapsler forbedrer vanligvis ikke fastende glukosenivåer. Endring = (Baseline fastende glukoseverdier - uke 8 totale fastende glukoseverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende insulinnivå ved bruk av placebo i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebokapsler forbedrer vanligvis ikke fastende insulinnivåer. Endring = (Baseline fastende insulinverdier - Uke 8 fastende insulinverdier)
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eastern Mediterranean University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/60-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger