Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti kontraloidního acetátu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby

22. srpna 2022 aktualizováno: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kontraloidního acetátu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby

Pacienti s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (MCI v důsledku AD) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje Alzheimerovy demence. Terapeutické činidlo Contraloid má potenciál ovlivnit chronický neurodegenerativní proces AD. Vzhledem k tomu, že Contraloid byl dosud podáván pouze zdravým subjektům, je zdůvodněním navrhované studie nejprve shromáždit bezpečnostní údaje u pacientů s diagnózou MCI v důsledku AD, protože procesy absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování mohou být změněny onemocněním, stárnutím, komorbidity a souběžné medikamentózní terapie. Kromě toho bude návrh následné studie fáze II založen na datech této studie. Výsledky průzkumných analýz umožní výpočty výkonu a identifikaci nejužitečnějších a nejspolehlivějších biomarkerů pro následnou studii proof of concept fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité University Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou MCI v důsledku AD podle DSM-V
  2. Věk mezi 50 a 80 lety (muži a ženy)
  3. MMSE skóre 22-30
  4. Písemný informovaný souhlas (podle AMG §40 (1) 3b)
  5. Úroveň Aβ-oligomerů: mysl. 1fM
  6. CSF podle diagnózy (p-tau > 62 pg/ml, celkový poměr Aβ 1-42/1-40 v CSF ≤ 0,055)
  7. 3 měsíce před screeningem stabilní medikace
  8. Ženy bez fertilního věku

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů
  2. Anamnéza mrtvice nebo TIA
  3. Nestabilní zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav

  4. Současná léčba jednou z následujících látek:

    • Typická antipsychotická nebo neuroleptická léčba do 6 měsíců od screeningu
    • Antikoagulační léky do 3 měsíců od screeningu
    • Chronické užívání opiátů nebo opioidů (včetně dlouhodobě působících opioidních léků) do 3 měsíců od screeningu
    • Stimulační léky (amfetamin, methylfenidátové přípravky nebo modafinil) do 1 měsíce od screeningu a v průběhu studie
    • Chronické užívání benzodiazepinů, barbiturátů nebo hypnotik od 3 měsíců před screeningem
  5. Osoby, které jsou legálně zadrženy v úředním ústavu
  6. Osoby, které mohou být závislé na zadavateli, zkoušejícím nebo místě hodnocení
  7. Osoby bez pečovatele
  8. Účast v jiných klinických studiích podle AMG (1 měsíc před časem této studie)
  9. Osoby vykazující abnormality EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontraloidní acetát

300 mg Contraloid/účastník podávaná perorálně (po dobu 28 dnů) jako jedna denní dávka.

Jiný název: PRI-002
Lék: Kontraloidní acetát
Orální podávání kapslí léčivé látky
Ostatní jména:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placeba (mikrokrystalická celulóza)/účastník podávané perorálně (po dobu 28 dnů) v jedné denní dávce.
Lék: Placebo
Perorální podávání placeba bez jakýchkoli pomocných látek.
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
Počet nežádoucích příhod
Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
Bezpečnost: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (analýza moči, CBC, Quick, PTT, kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
Laboratorní hodnoty: analýza moči, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
Bezpečnost: Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
EKG
Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
Cmax v plazmě
před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
Farmakokinetika: Doba, kdy je pozorována Cmax (Tmax)
Časové okno: před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
Tmax v plazmě
před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
Farmakokinetika: Konečný poločas eliminace (t1/2) v plazmě
Časové okno: před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
t1/2 v plazmě
před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna biomarkerů v CSF
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Ap 1-40, Ap 1-42 a Ap a tau oligomery
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Účinnost: Změna biomarkerů v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Ap 1-40, Ap 1-42 a Ap a tau oligomery
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Účinnost volitelná: Změna biomarkerů ve stolici
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Ap 1-40, Ap 1-42 a Ap a tau oligomery
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Účinnost: Změna skóre testu baterie CERAD+
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Účinnost: Změna v CDR-Sum boxů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ContraloidAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení