Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit von Contraloidacetat bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit

22. August 2022 aktualisiert von: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Contraloidacetat bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (MCI aufgrund von AD) haben ein hohes Risiko, eine Alzheimer-Demenz zu entwickeln. Das Therapeutikum Contraloid hat das Potenzial, den chronischen neurodegenerativen Prozess der AD zu beeinflussen. Da Contraloid bisher nur gesunden Probanden verabreicht wurde, besteht der Grundgedanke der vorgeschlagenen Studie darin, zunächst Sicherheitsdaten bei Patienten zu sammeln, bei denen MCI aufgrund von AD diagnostiziert wurde, da die Absorptions-, Verteilungs-, Metabolisierungs- und Ausscheidungsprozesse durch Krankheit, Alterung, Begleiterkrankungen und begleitende medikamentöse Therapien. Darüber hinaus wird das Design einer nachfolgenden Phase-II-Studie auf den Daten dieser Studie basieren. Die Ergebnisse der explorativen Analysen ermöglichen Power-Berechnungen und die Identifizierung der nützlichsten und zuverlässigsten Biomarker für die anschließende Proof-of-Concept-Studie der Phase II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen MCI aufgrund von AD gemäß DSM-V diagnostiziert wurde
  2. Alter zwischen 50 und 80 Jahren (männlich und weiblich)
  3. MMSE-Punktzahl 22-30
  4. Schriftliche Einverständniserklärung (nach AMG §40 (1) 3b)
  5. Gehalt an Aβ-Oligomeren: mind. 1fM
  6. Liquor gemäß Diagnose (p-tau > 62 pg/ml, Gesamt-CSF-Aβ 1-42/1-40-Verhältnis ≤ 0,055)
  7. 3 Monate vor dem Screening stabiler Medikation
  8. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle
  2. Geschichte von Schlaganfall oder TIA
  3. Instabiler medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand

  4. Aktuelle Behandlung mit einer der folgenden Substanzen:

    • Typische antipsychotische oder neuroleptische Medikation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    • Gerinnungshemmende Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Chronischer Konsum von Opiaten oder Opioiden (einschließlich langwirksamer Opioid-Medikamente) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Stimulanzien (Amphetamin, Methylphenidatpräparate oder Modafinil) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening und während der gesamten Studie
    • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen, Barbituraten oder Hypnotika ab 3 Monate vor dem Screening
  5. Personen, die rechtmäßig in einer amtlichen Einrichtung festgehalten werden
  6. Personen, die möglicherweise vom Sponsor, Prüfarzt oder Prüfzentrum abhängig sind
  7. Personen ohne Bezugsperson
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien nach AMG (1 Monat vor dem Zeitpunkt dieser Studie)
  9. Personen mit EEG-Auffälligkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontraloidacetat

300 mg Contraloid/Teilnehmer oral verabreicht (für 28 Tage) als tägliche Einzeldosis.

Anderer Name: PRI-002
Arzneimittel: Kontraloidacetat
Orale Verabreichung von Wirkstoffkapseln
Andere Namen:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Placebo (mikrokristalline Zellulose)/Teilnehmer oral verabreicht (für 28 Tage) als tägliche Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo ohne Hilfsstoffe.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Urinanalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
Laborwerte: Urinanalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
EKG
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Cmax im Plasma
vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Pharmakokinetik: Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Tmax im Plasma
vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
t1/2 im Plasma
vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung von Biomarkern im Liquor
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Biomarker: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 und Aβ- und Tau-Oligomere
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Wirksamkeit: Veränderung von Biomarkern im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Biomarker: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 und Aβ- und Tau-Oligomere
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Wirksamkeit optional: Veränderung von Biomarkern im Kot
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Biomarker: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 und Aβ- und Tau-Oligomere
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Wirksamkeit: Änderung der CERAD+-Testbatteriewerte
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Wirksamkeit: Änderung der CDR-Summe der Kästchen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ContraloidAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten