Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van contraloïde-acetaat bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van contraloïde-acetaat te evalueren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (MCI als gevolg van AD) lopen een hoog risico om Alzheimerdementie te ontwikkelen. Het therapeutische middel Contraloid heeft het potentieel om het chronische neurodegeneratieve proces van AD te beïnvloeden. Aangezien Contraloid tot nu toe alleen aan gezonde proefpersonen werd toegediend, is de grondgedachte van de voorgestelde studie eerst het verzamelen van veiligheidsgegevens bij patiënten met de diagnose MCI als gevolg van AD, aangezien de absorptie-, distributie-, metabolisme- en excretieprocessen kunnen worden veranderd door ziekte, veroudering, comorbiditeiten en gelijktijdige medicamenteuze therapieën. Bovendien zal het ontwerp van een volgende fase II-studie gebaseerd zijn op de gegevens van deze studie. De resultaten van de verkennende analyses zullen powerberekeningen mogelijk maken en de identificatie van de meest bruikbare en betrouwbare biomarkers voor de daaropvolgende proof of concept fase II-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité University Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met MCI als gevolg van AD volgens DSM-V
  2. Leeftijd tussen 50 en 80 jaar (man en vrouw)
  3. MMSE-score 22-30
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens AMG §40 (1) 3b)
  5. Niveau van Aβ-oligomeren: geest. 1fM
  6. CSF volgens diagnose (p-tau > 62 pg/ml, totale CSF Aβ 1-42/1-40 ratio ≤ 0,055)
  7. 3 maanden voorafgaand aan screening stabiele medicatie
  8. Vrouwtjes zonder vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van aanvallen
  2. Geschiedenis van een beroerte of TIA
  3. Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoening

  4. Huidige behandeling met een van de volgende middelen:

    • Typische antipsychotica of neuroleptica binnen 6 maanden na screening
    • Antistollingsmiddelen binnen 3 maanden na screening
    • Chronisch gebruik van opiaten of opioïden (inclusief langwerkende opioïdenmedicatie) binnen 3 maanden na screening
    • Stimulerende medicijnen (amfetamine, methylfenidaatpreparaten of modafinil) binnen 1 maand na screening en gedurende het hele onderzoek
    • Chronisch gebruik van benzodiazepines, barbituraten of hypnotica vanaf 3 maanden voor screening
  5. Personen die wettelijk vastzitten in een officiële inrichting
  6. Personen die mogelijk afhankelijk zijn van de opdrachtgever, de onderzoeker of de onderzoekslocatie
  7. Personen zonder verzorger
  8. Deelname aan andere klinische studies volgens AMG (1 maand voor het tijdstip van deze studie)
  9. Personen met EEG-afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Contraloïde acetaat

300 mg Contraloid/deelnemer oraal toegediend (gedurende 28 dagen) als een enkele dagelijkse dosis.

Andere naam: PRI-002
Geneesmiddel: Contraloïde acetaat
Orale toediening van capsules met geneesmiddelsubstantie
Andere namen:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Placebo (Microkristallijne cellulose)/deelnemer oraal toegediend (gedurende 28 dagen) als een enkele dagelijkse dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van placebo zonder hulpstoffen.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
Aantal bijwerkingen
Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
Veiligheid: Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden (urineonderzoek, CBC, Quick, PTT, Creatinine, CK, CRP, ALT, AST)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
Laboratoriumwaarden: urineonderzoek, CBC, Quick, PTT, Creatinine, CK, CRP, ALT, AST
Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
Veiligheid: aantal deelnemers met afwijkende ECG-waarden
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
ECG
Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
C max in plasma
vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Farmacokinetiek: het tijdstip waarop Cmax wordt waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
T max in plasma
vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
Farmacokinetiek: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma
Tijdsspanne: vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
t1/2 in plasma
vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering van biomarkers in CSF
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Biomarkers: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 en Aβ en tau-oligomeren
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Werkzaamheid: Verandering van biomarkers in plasma
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Biomarkers: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 en Aβ en tau-oligomeren
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Werkzaamheid optioneel: verandering van biomarkers in ontlasting
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Biomarkers: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 en Aβ en tau-oligomeren
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Werkzaamheid: verandering in CERAD+ testbatterijscores
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Werkzaamheid: Verandering in CDR-som van dozen
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ContraloidAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen