Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania octanu kontraloidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w przebiegu choroby Alzheimera

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę octanu kontraloidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera (MCI z powodu AD) są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju otępienia typu alzheimerowskiego. Środek terapeutyczny Contraloid może wpływać na przewlekły proces neurodegeneracyjny AD. Ponieważ Contraloid był dotychczas podawany tylko zdrowym osobom, celem proponowanego badania jest przede wszystkim zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których zdiagnozowano MCI z powodu AD, ponieważ procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania mogą być zmienione przez chorobę, starzenie, choroby współistniejące i towarzyszące terapie lekowe. Ponadto projekt kolejnego badania fazy II będzie oparty na danych z tego badania. Wyniki analiz eksploracyjnych umożliwią obliczenia mocy i identyfikację najbardziej użytecznych i wiarygodnych biomarkerów do późniejszego badania weryfikacji koncepcji fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité University Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem MCI z powodu AZS według DSM-V
  2. Wiek od 50 do 80 lat (mężczyźni i kobiety)
  3. Wynik MMSE 22-30
  4. Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z AMG §40 (1) 3b)
  5. Poziom Aβ-oligomerów: umysł. 1fM
  6. Płyn mózgowo-rdzeniowy według rozpoznania (p-tau > 62 pg/ml, całkowity stosunek Aβ 1-42/1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym ≤ 0,055)
  7. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym leków stabilnych
  8. Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych
  2. Historia udaru mózgu lub TIA
  3. Niestabilny stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny

  4. Bieżące leczenie jedną z następujących substancji:

    • Typowe leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    • Leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Przewlekłe stosowanie opiatów lub opioidów (w tym długo działających leków opioidowych) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Leki pobudzające (amfetamina, preparaty metylofenidatu lub modafinil) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
    • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin, barbituranów lub leków nasennych od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Osoby, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnej instytucji
  6. Osoby, które mogą być zależne od sponsora, badacza lub ośrodka badania
  7. Osoby bez opiekuna
  8. Udział w innych badaniach klinicznych wg AMG (1 miesiąc przed terminem tego badania)
  9. Osoby wykazujące nieprawidłowości EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Octan kontraloidu

300 mg Contraloidu/uczestnika podawane doustnie (przez 28 dni) jako pojedyncza dawka dzienna.

Inna nazwa: PRI-002
Lek: Octan kontraloidu
Doustne podawanie kapsułek substancji leczniczej
Inne nazwy:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Placebo (celuloza mikrokrystaliczna)/uczestnika podawane doustnie (przez 28 dni) jako pojedyncza dawka dzienna.
Lek: Placebo
Doustne podanie placebo bez żadnych substancji pomocniczych.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Bezpieczeństwo: Liczba Uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (badanie moczu, CBC, Quick, PTT, Kreatynina, CK, CRP, ALT, AST)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Wartości laboratoryjne: badanie moczu, CBC, Quick, PTT, kreatynina, CK, CRP, ALT, AST
Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami EKG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
EKG
Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
Cmax w osoczu
przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
Farmakokinetyka: czas, w którym obserwuje się Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
Tmax w osoczu
przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
t1/2 w osoczu
przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmiana biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 oraz oligomery Aβ i tau
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Skuteczność: Zmiana biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 oraz oligomery Aβ i tau
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Skuteczność opcjonalna: Zmiana biomarkerów w kale
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 oraz oligomery Aβ i tau
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Skuteczność: Zmiana w wynikach testu baterii CERAD+
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Skuteczność: Zmiana sumy CDR pudełek
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ContraloidAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami