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Valutazione della sicurezza dell'acetato contraloide in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer

22 agosto 2022 aggiornato da: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'acetato di contraloide in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer

I pazienti con decadimento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer (MCI dovuto all'AD) sono ad alto rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer. L'agente terapeutico Contraloid ha il potenziale per influenzare il processo neurodegenerativo cronico dell'AD. Poiché Contraloid è stato finora somministrato solo a soggetti sani, il razionale dello studio proposto è innanzitutto quello di raccogliere dati sulla sicurezza in pazienti con diagnosi di MCI dovuto ad AD, in quanto i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione possono essere alterati da malattia, invecchiamento, comorbidità e terapie farmacologiche concomitanti. Inoltre, la progettazione di un successivo studio di fase II si baserà sui dati di questo studio. I risultati delle analisi esplorative consentiranno il calcolo della potenza e l'identificazione dei biomarcatori più utili e affidabili per il successivo studio proof of concept di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité University Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di MCI dovuto ad AD secondo il DSM-V
  2. Età tra i 50 e gli 80 anni (maschi e femmine)
  3. Punteggio MMSE 22-30
  4. Consenso informato scritto (secondo AMG §40 (1) 3b)
  5. Livello di Aβ-oligomeri: mente. 1fM
  6. CSF in base alla diagnosi (p-tau > 62 pg/ml, rapporto totale CSF Aβ 1-42/1-40 ≤ 0,055)
  7. 3 mesi prima dello screening del farmaco stabile
  8. Femmine senza potenziale fertile

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle convulsioni
  2. Storia di ictus o TIA
  3. Condizione medica, neurologica o psichiatrica instabile

  4. Trattamento in corso con una delle seguenti sostanze:

    • Tipico farmaco antipsicotico o neurolettico entro 6 mesi dallo screening
    • Farmaci anticoagulanti entro 3 mesi dallo screening
    • Uso cronico di oppiacei o oppioidi (inclusi farmaci oppioidi a lunga durata d'azione) entro 3 mesi dallo screening
    • Farmaci stimolanti (anfetamine, preparazioni di metilfenidato o modafinil) entro 1 mese dallo screening e durante lo studio
    • Uso cronico di benzodiazepine, barbiturici o ipnotici da 3 mesi prima dello screening
  5. Persone legalmente detenute in un istituto ufficiale
  6. Persone che possono dipendere dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione
  7. Persone senza badante
  8. Partecipazione ad altri studi clinici secondo AMG (1 mese prima della data di questo studio)
  9. Persone che mostrano anomalie EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acetato di contraloide

300 mg di Contraloid/partecipante somministrato per via orale (per 28 giorni) come singola dose giornaliera.

Altro nome: PRI-002
Droga: Acetato di contraloide
Somministrazione orale di capsule di sostanza farmaceutica
Altri nomi:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
300 mg di placebo (cellulosa microcristallina)/partecipante somministrato per via orale (per 28 giorni) come singola dose giornaliera.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di placebo senza eccipienti.
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
Numero di eventi avversi
Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
Sicurezza: numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali (analisi delle urine, CBC, Quick, PTT, creatinina, CK, CRP, ALT, AST)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
Valori di laboratorio: analisi delle urine, emocromo, Quick, PTT, creatinina, CK, CRP, ALT, AST
Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
Sicurezza: numero di partecipanti con valori ECG anormali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
ECG
Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
Cmax nel plasma
pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
Farmacocinetica: il momento in cui si osserva la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
Tmax nel plasma
pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
Farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale (t1/2) nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
t1/2 nel plasma
pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: cambiamento dei biomarcatori nel CSF
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Biomarcatori: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e oligomeri Aβ e tau
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Efficacia: cambiamento di biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Biomarcatori: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e oligomeri Aβ e tau
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Efficacia facoltativa: modifica dei biomarcatori nelle feci
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Biomarcatori: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e oligomeri Aβ e tau
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Efficacia: variazione dei punteggi della batteria del test CERAD+
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Efficacia: variazione di CDR-Somma di scatole
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ContraloidAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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