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Évaluation de l'innocuité de l'acétate de contraloïde chez les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer

22 août 2022 mis à jour par: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'acétate de contraloïde chez les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer

Les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (MCI dû à la MA) présentent un risque élevé de développer la démence d'Alzheimer. L'agent thérapeutique Contraloïde a le potentiel d'influencer le processus neurodégénératif chronique de la MA. Comme le Contraloïde n'a été jusqu'à présent administré qu'à des sujets sains, le rationnel de l'étude proposée est d'abord de collecter des données de sécurité chez les patients diagnostiqués avec un MCI dû à la MA, car les processus d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion peuvent être altérés par la maladie, le vieillissement, comorbidités et traitements médicamenteux concomitants. De plus, la conception d'une étude de phase II ultérieure sera basée sur les données de cette étude. Les résultats des analyses exploratoires permettront des calculs de puissance et l'identification des biomarqueurs les plus utiles et les plus fiables pour l'étude ultérieure de phase II de preuve de concept.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité University Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un MCI dû à la MA selon le DSM-V
  2. Âge entre 50 et 80 ans (homme et femme)
  3. Score MMSE 22-30
  4. Consentement éclairé écrit (selon AMG §40 (1) 3b)
  5. Niveau d'oligomères Aβ : esprit. 1fM
  6. LCR selon le diagnostic (p-tau > 62 pg/ml, ratio total LCR Aβ 1-42/1-40 ≤ 0,055)
  7. 3 mois avant le dépistage des médicaments stables
  8. Femmes sans potentiel de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions
  2. Antécédents d'AVC ou d'AIT
  3. État médical, neurologique ou psychiatrique instable

  4. Traitement en cours avec l'une des substances suivantes :

    • Médicament antipsychotique ou neuroleptique typique dans les 6 mois suivant le dépistage
    • Médicaments anticoagulants dans les 3 mois suivant le dépistage
    • Utilisation chronique d'opiacés ou d'opioïdes (y compris les médicaments opioïdes à action prolongée) dans les 3 mois suivant le dépistage
    • Médicaments stimulants (amphétamines, préparations de méthylphénidate ou modafinil) dans le mois suivant le dépistage et tout au long de l'étude
    • Utilisation chronique de benzodiazépines, de barbituriques ou d'hypnotiques à partir de 3 mois avant le dépistage
  5. Les personnes légalement détenues dans une institution officielle
  6. Personnes pouvant dépendre du promoteur, de l'investigateur ou du site d'essai
  7. Personnes sans soignant
  8. Participation à d'autres essais cliniques selon AMG (1 mois avant la date de cet essai)
  9. Personnes présentant des anomalies EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Acétate de contraloïde

300 mg Contraloïde/participant administré par voie orale (pendant 28 jours) en une seule dose quotidienne.

Autre nom : PRI-002
Médicament: Acétate de contraloïde
Administration orale de capsules de substance médicamenteuse
Autres noms:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Placebo (cellulose microcristalline)/participant administré par voie orale (pendant 28 jours) en une seule dose quotidienne.
Médicament: Placebo
Administration orale d'un placebo sans aucun excipient.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
Nombre d'événements indésirables
De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
Sécurité : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales (analyse d'urine, CBC, Quick, PTT, créatinine, CK, CRP, ALT, AST)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
Valeurs de laboratoire : analyse d'urine, CBC, Quick, PTT, créatinine, CK, CRP, ALT, AST
De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
Sécurité : nombre de participants présentant des valeurs ECG anormales
Délai: De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
ECG
De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
Cmax dans le plasma
avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
Pharmacocinétique : Le moment auquel la Cmax est observée (Tmax)
Délai: avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
Tmax dans le plasma
avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
Pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dans le plasma
Délai: avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
t1/2 dans le plasma
avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Modification des biomarqueurs dans le LCR
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Biomarqueurs : p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 et oligomères Aβ et tau
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Efficacité : Modification des biomarqueurs dans le plasma
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Biomarqueurs : p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 et oligomères Aβ et tau
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Efficacité facultative : modification des biomarqueurs dans les matières fécales
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Biomarqueurs : p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 et oligomères Aβ et tau
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Efficacité : évolution des scores des batteries de test CERAD+
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Efficacité : Modification du CDR-Somme des cases
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ContraloidAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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