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Avaliação da segurança do acetato de contraloide em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer

22 de agosto de 2022 atualizado por: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Um único centro, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do acetato de contraloide em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer

Pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (MCI devido à DA) têm alto risco de desenvolver demência de Alzheimer. O agente terapêutico Contraloide tem o potencial de influenciar o processo neurodegenerativo crônico da DA. Como o Contraloide foi até agora administrado apenas a indivíduos saudáveis, o racional do estudo proposto é primeiro coletar dados de segurança em pacientes diagnosticados com MCI devido à DA, pois os processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção podem ser alterados pela doença, envelhecimento, comorbidades e terapias medicamentosas concomitantes. Além disso, o desenho de um estudo subsequente de fase II será baseado nos dados deste estudo. Os resultados das análises exploratórias permitirão cálculos de poder e a identificação dos biomarcadores mais úteis e confiáveis ​​para a prova subsequente de estudo de fase II de conceito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité University Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com CCL devido a DA de acordo com o DSM-V
  2. Idade entre 50 e 80 anos (masculino e feminino)
  3. Pontuação MMSE 22-30
  4. Consentimento informado por escrito (de acordo com AMG §40 (1) 3b)
  5. Nível de oligômeros Aβ: mente. 1fM
  6. LCR de acordo com o diagnóstico (p-tau > 62 pg/ml, razão total de LCR Aβ 1-42/1-40 ≤ 0,055)
  7. 3 meses antes da triagem de medicação estável
  8. Mulheres sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  1. Histórico de convulsões
  2. Histórico de AVC ou AIT
  3. Condição médica, neurológica ou psiquiátrica instável

  4. Tratamento atual com uma das seguintes substâncias:

    • Medicação antipsicótica ou neuroléptica típica dentro de 6 meses após a triagem
    • Medicamentos anticoagulantes dentro de 3 meses após a triagem
    • Uso crônico de opiáceos ou opióides (incluindo medicação opióide de ação prolongada) dentro de 3 meses após a triagem
    • Medicamentos estimulantes (anfetamina, preparações de metilfenidato ou modafinil) dentro de 1 mês após a triagem e durante todo o estudo
    • Uso crônico de benzodiazepínicos, barbitúricos ou hipnóticos 3 meses antes da triagem
  5. Pessoas legalmente detidas em instituição oficial
  6. Pessoas que podem ser dependentes do patrocinador, do investigador ou do local do estudo
  7. Pessoas sem cuidador
  8. Participação em outros ensaios clínicos de acordo com a AMG (1 mês antes do momento deste ensaio)
  9. Pessoas que apresentam anormalidades de EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Acetato de contraloide

300 mg de Contraloide/participante administrado por via oral (durante 28 dias) em dose única diária.

Outro nome: PRI-002
Medicamento: Acetato de contraloide
Administração oral de cápsulas de substâncias medicamentosas
Outros nomes:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg de placebo (celulose microcristalina)/participante administrado por via oral (durante 28 dias) em dose única diária.
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo sem quaisquer excipientes.
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
Número de eventos adversos
Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
Segurança: Número de participantes com valores laboratoriais anormais (análise de urina, CBC, Quick, PTT, Creatinina, CK, CRP, ALT, AST)
Prazo: Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
Valores laboratoriais: urinálise, CBC, Quick, PTT, Creatinina, CK, CRP, ALT, AST
Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
Segurança: Número de participantes com valores anormais de ECG
Prazo: Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
ECG
Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
Cmáx no plasma
pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
Farmacocinética: O tempo em que Cmax é observado (Tmax)
Prazo: pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
Tmáx no plasma
pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
Farmacocinética: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) no plasma
Prazo: pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
t1/2 no plasma
pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Alteração de biomarcadores no LCR
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e Aβ e oligômeros tau
Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Eficácia: Alteração de biomarcadores no plasma
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e Aβ e oligômeros tau
Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Eficácia opcional: Alteração de biomarcadores nas fezes
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e Aβ e oligômeros tau
Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Eficácia: Alteração nas pontuações da bateria de testes CERAD+
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Eficácia: Alteração na CDR-Soma das caixas
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ContraloidAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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