Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til Contraloid Acetat hos pasienter med lett kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom

22. august 2022 oppdatert av: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Contraloid Acetat hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom

Pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (MCI på grunn av AD) har høy risiko for å utvikle Alzheimers demens. Det terapeutiske middel Contraloid har potensial til å påvirke den kroniske nevrodegenerative prosessen av AD. Siden Contraloid så langt bare ble administrert til friske forsøkspersoner, er rasjonelle for den foreslåtte studien først å samle sikkerhetsdata hos pasienter diagnostisert med MCI på grunn av AD, ettersom absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesprosesser kan bli endret av sykdom, aldring, komorbiditeter og samtidig medikamentell behandling. I tillegg vil utformingen av en påfølgende fase II-studie være basert på data fra denne studien. Resultatene av de eksplorative analysene vil muliggjøre effektberegninger og identifisering av de mest nyttige og pålitelige biomarkørene for den påfølgende proof of concept fase II-studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med MCI på grunn av AD i henhold til DSM-V
  2. Alder mellom 50 og 80 år (mann og kvinne)
  3. MMSE-score 22-30
  4. Skriftlig informert samtykke (i henhold til AMG §40 (1) 3b)
  5. Nivå av Aβ-oligomerer: sinn. 1fM
  6. CSF i henhold til diagnose (p-tau > 62 pg/ml, total CSF Aβ 1-42/1-40 ratio ≤ 0,055)
  7. 3 måneder før screening stabil medisinering
  8. Hunner uten fruktbarhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfall
  2. Historie med hjerneslag eller TIA
  3. Ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand

  4. Gjeldende behandling med ett av følgende stoffer:

    • Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medisin innen 6 måneder etter screening
    • Antikoagulasjonsmedisiner innen 3 måneder etter screening
    • Kronisk bruk av opiater eller opioider (inkludert langtidsvirkende opioidmedisiner) innen 3 måneder etter screening
    • Stimulerende medisiner (amfetamin, metylfenidatpreparater eller modafinil) innen 1 måned etter screening og gjennom hele studien
    • Kronisk bruk av benzodiazepiner, barbiturater eller hypnotika fra 3 måneder før screening
  5. Personer som er lovlig internert i en offisiell institusjon
  6. Personer som kan være avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedet
  7. Personer uten omsorgsperson
  8. Deltakelse i andre kliniske studier i henhold til AMG (1 måned før tidspunktet for denne studien)
  9. Personer som viser EEG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Contraloid acetat

300 mg Contraloid/deltaker administrert oralt (i 28 dager) som en enkelt daglig dose.

Annet navn: PRI-002
Legemiddel: Contraloid acetat
Oral administrering av legemiddelkapsler
Andre navn:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placebo (mikrokrystallinsk cellulose)/deltaker administrert oralt (i 28 dager) som en enkelt daglig dose.
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av placebo uten hjelpestoffer.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
Antall uønskede hendelser
Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
Sikkerhet: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (urinalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
Laboratorieverdier: urinanalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
Sikkerhet: Antall deltakere med unormale EKG-verdier
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
EKG
Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Cmax i plasma
før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Farmakokinetikk: Tidspunktet da Cmax observeres (Tmax)
Tidsramme: før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Tmax i plasma
før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Farmakokinetikk: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) i plasma
Tidsramme: før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
t1/2 i plasma
før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Endring av biomarkører i CSF
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Effekt: Endring av biomarkører i plasma
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Effekt valgfritt: Endring av biomarkører i avføring
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Effektivitet: Endring i CERAD+-testbatteriresultatene
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Effektivitet: Endring i CDR-sum av bokser
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ContraloidAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger