Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности контралоида ацетата у пациентов с легкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера

22 августа 2022 г. обновлено: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики контралоида ацетата у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера

Пациенты с легкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера (MCI вследствие БА) подвержены высокому риску развития деменции Альцгеймера. Терапевтическое средство Контралоид потенциально может влиять на хронический нейродегенеративный процесс БА. Поскольку до сих пор контралоид назначался только здоровым субъектам, рациональность предлагаемого исследования заключается в том, чтобы сначала собрать данные о безопасности у пациентов с диагнозом MCI, вызванным атопическим дерматитом, поскольку процессы всасывания, распределения, метаболизма и экскреции могут быть изменены болезнью, старением, сопутствующие заболевания и сопутствующая медикаментозная терапия. Кроме того, дизайн последующего исследования фазы II будет основан на данных этого исследования. Результаты исследовательского анализа позволят рассчитать мощность и определить наиболее полезные и надежные биомаркеры для последующего подтверждения концепции исследования фазы II.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ЛКН вследствие БА в соответствии с DSM-V
  2. Возраст от 50 до 80 лет (мужчины и женщины)
  3. MMSE оценка 22-30
  4. Письменное информированное согласие (согласно AMG §40 (1) 3b)
  5. Уровень Аβ-олигомеров: ум. 1fM
  6. ЦСЖ в соответствии с диагнозом (p-tau > 62 пг/мл, общее соотношение Aβ 1-42/1-40 в ЦСЖ ≤ 0,055)
  7. 3 месяца до скрининга стабильных препаратов
  8. Женщины без детородного потенциала

Критерий исключения:

  1. История приступов
  2. История инсульта или ТИА
  3. Нестабильное медицинское, неврологическое или психиатрическое состояние

  4. Текущее лечение одним из следующих веществ:

    • Типичные антипсихотические или нейролептические препараты в течение 6 месяцев после скрининга
    • Антикоагулянты в течение 3 месяцев после скрининга
    • Хроническое употребление опиатов или опиоидов (включая опиоидные препараты длительного действия) в течение 3 месяцев после скрининга
    • Стимулирующие препараты (амфетамин, препараты метилфенидата или модафинил) в течение 1 месяца после скрининга и на протяжении всего исследования
    • Хроническое употребление бензодиазепинов, барбитуратов или снотворных за 3 месяца до скрининга
  5. Лица, задержанные на законных основаниях в официальном учреждении
  6. Лица, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или исследовательского центра
  7. Лица без опекуна
  8. Участие в других клинических исследованиях согласно AMG (за 1 месяц до начала данного исследования)
  9. Лица с отклонениями ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контралоид ацетат

300 мг контралоида на одного участника вводят перорально (в течение 28 дней) в виде разовой суточной дозы.

Другое название: PRI-002
Лекарство: Контралоид ацетат
Пероральное введение капсул с лекарственным веществом
Другие имена:
  • ПРИ-002
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
300 мг плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) на одного участника перорально (в течение 28 дней) в виде разовой суточной дозы.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо без вспомогательных веществ.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
Количество нежелательных явлений
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
Безопасность: количество участников с аномальными лабораторными показателями (анализ мочи, общий анализ крови, Quick, PTT, креатинин, CK, CRP, ALT, AST).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
Лабораторные показатели: общий анализ мочи, общий анализ крови, Quick, PTT, креатинин, CK, CRP, ALT, AST.
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
Безопасность: количество участников с аномальными значениями ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
ЭКГ
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
Cmax в плазме
перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
Фармакокинетика: время, при котором наблюдается Cmax (Tmax).
Временное ограничение: перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
Tmax в плазме
перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
Фармакокинетика: конечный период полувыведения (t1/2) в плазме крови.
Временное ограничение: перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
t1/2 в плазме
перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: изменение биомаркеров в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Биомаркеры: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 и Aβ и олигомеры тау
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Эффективность: изменение биомаркеров в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Биомаркеры: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 и Aβ и олигомеры тау
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Необязательная эффективность: изменение биомаркеров в кале
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Биомаркеры: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 и Aβ и олигомеры тау
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Эффективность: изменение результатов набора тестов CERAD+
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Эффективность: изменение CDR-суммы блоков
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ContraloidAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками