Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden af ​​Contraloid Acetat hos patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

22. august 2022 opdateret af: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Contraloid Acetat hos patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

Patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (MCI på grund af AD) har høj risiko for at udvikle Alzheimers demens. Det terapeutiske middel Contraloid har potentiale til at påvirke den kroniske neurodegenerative proces af AD. Da Contraloid hidtil kun blev administreret til raske forsøgspersoner, er det rationelle i den foreslåede undersøgelse først at indsamle sikkerhedsdata hos patienter diagnosticeret med MCI på grund af AD, da absorption, distribution, metabolisme og udskillelsesprocesser kan blive ændret af sygdom, aldring, komorbiditeter og samtidige lægemiddelbehandlinger. Derudover vil udformningen af ​​en efterfølgende fase II undersøgelse være baseret på data fra denne undersøgelse. Resultaterne af de eksplorative analyser vil muliggøre effektberegninger og identifikation af de mest nyttige og pålidelige biomarkører til den efterfølgende proof of concept fase II undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med MCI på grund af AD i henhold til DSM-V
  2. Alder mellem 50 og 80 år (mand og kvinde)
  3. MMSE score 22-30
  4. Skriftligt informeret samtykke (ifølge AMG §40 (1) 3b)
  5. Niveau af Aβ-oligomerer: sind. 1fM
  6. CSF ifølge diagnose (p-tau > 62 pg/ml, total CSF Aβ 1-42/1-40 ratio ≤ 0,055)
  7. 3 måneder før screening stabil medicin
  8. Hunner uden frugtbarhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald
  2. Anamnese med slagtilfælde eller TIA
  3. Ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand

  4. Nuværende behandling med et af følgende stoffer:

    • Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medicin inden for 6 måneder efter screening
    • Antikoagulationsmedicin inden for 3 måneder efter screening
    • Kronisk brug af opiater eller opioider (inklusive langtidsvirkende opioidmedicin) inden for 3 måneder efter screening
    • Stimulerende medicin (amfetamin, methylphenidatpræparater eller modafinil) inden for 1 måned efter screening og gennem hele undersøgelsen
    • Kronisk brug af benzodiazepiner, barbiturater eller hypnotika fra 3 måneder før screening
  5. Personer, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution
  6. Personer, der kan være afhængige af sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet
  7. Personer uden omsorgsperson
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg i henhold til AMG (1 måned før tidspunktet for dette forsøg)
  9. Personer, der viser EEG-abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Contraloid acetat

300 mg Contraloid/deltager administreret oralt (i 28 dage) som en enkelt daglig dosis.

Andet navn: PRI-002
Medicin: Contraloid acetat
Oral administration af lægemiddelstofkapsler
Andre navne:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placebo (mikrokrystallinsk cellulose)/deltager indgivet oralt (i 28 dage) som en enkelt daglig dosis.
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo uden hjælpestoffer.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
Antal uønskede hændelser
Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
Sikkerhed: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier (urinalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
Laboratorieværdier: urinanalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
Sikkerhed: Antal deltagere med unormale EKG-værdier
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
EKG
Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Cmax i plasma
før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Farmakokinetik: Det tidspunkt, hvor Cmax observeres (Tmax)
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Tmax i plasma
før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) i plasma
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
t1/2 i plasma
før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring af biomarkører i CSF
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Effektivitet: Ændring af biomarkører i plasma
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Effekt valgfri: Ændring af biomarkører i fæces
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Effektivitet: Ændring i CERAD+ testbatteriresultater
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Effektivitet: Ændring i CDR-Sum af kasser
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ContraloidAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger