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Evaluación de la seguridad del acetato contraloide en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer

22 de agosto de 2022 actualizado por: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Un estudio de fase 1b, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del acetato contraloide en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer

Los pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (DCL debido a la EA) tienen un alto riesgo de desarrollar demencia tipo Alzheimer. El agente terapéutico Contraloid tiene el potencial de influir en el proceso neurodegenerativo crónico de la EA. Dado que Contraloid solo se administró hasta ahora a sujetos sanos, la lógica del estudio propuesto es recopilar primero datos de seguridad en pacientes diagnosticados con MCI debido a EA, ya que los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción pueden verse alterados por la enfermedad, el envejecimiento, comorbilidades y tratamientos farmacológicos concomitantes. Además, el diseño de un estudio de fase II posterior se basará en los datos de este estudio. Los resultados de los análisis exploratorios permitirán los cálculos de potencia y la identificación de los biomarcadores más útiles y fiables para el posterior estudio de fase II de prueba de concepto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité University Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de DCL por EA según DSM-V
  2. Edad entre 50 y 80 años (masculino y femenino)
  3. Puntuación MMSE 22-30
  4. Consentimiento informado por escrito (según AMG §40 (1) 3b)
  5. Nivel de oligómeros Aβ: mente. 1fM
  6. LCR según diagnóstico (p-tau > 62 pg/ml, ratio Aβ 1-42/1-40 total en LCR ≤ 0,055)
  7. 3 meses antes de la selección medicación estable
  8. Mujeres sin potencial fértil

Criterio de exclusión:

  1. Historial de convulsiones
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT
  3. Condición médica, neurológica o psiquiátrica inestable

  4. Tratamiento actual con una de las siguientes sustancias:

    • Medicamentos antipsicóticos o neurolépticos típicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
    • Medicamentos anticoagulantes dentro de los 3 meses posteriores a la selección
    • Uso crónico de opiáceos u opioides (incluidos los medicamentos opioides de acción prolongada) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
    • Medicamentos estimulantes (anfetamina, preparaciones de metilfenidato o modafinilo) dentro del mes anterior a la selección y durante todo el estudio
    • Uso crónico de benzodiazepinas, barbitúricos o hipnóticos desde 3 meses antes de la selección
  5. Personas que se encuentran legalmente detenidas en una institución oficial
  6. Personas que pueden depender del patrocinador, el investigador o el centro del ensayo
  7. Personas sin cuidador
  8. Participación en otros ensayos clínicos según AMG (1 mes antes del momento de este ensayo)
  9. Personas que muestran anomalías en el EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Acetato contraloide

300 mg de contraloide/participante administrado por vía oral (durante 28 días) como dosis única diaria.

Otro nombre: PRI-002
Droga: Acetato contraloide
Administración oral de cápsulas de sustancias farmacológicas
Otros nombres:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
300 mg de placebo (celulosa microcristalina)/participante administrado por vía oral (durante 28 días) como dosis única diaria.
Droga: Placebo
Administración oral de placebo sin ningún excipiente.
Otros nombres:
  • Celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
Número de eventos adversos
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
Seguridad: número de participantes con valores de laboratorio anormales (análisis de orina, CBC, Quick, PTT, creatinina, CK, CRP, ALT, AST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
Valores de laboratorio: análisis de orina, CBC, Quick, PTT, Creatinina, CK, CRP, ALT, AST
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
Seguridad: número de participantes con valores de ECG anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
Electrocardiograma
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Cmax en plasma
antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Farmacocinética: El momento en que se observa la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Tmax en plasma
antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Farmacocinética: Semivida de eliminación terminal (t1/2) en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
t1/2 en plasma
antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Cambio de biomarcadores en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 y oligómeros Aβ y tau
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Eficacia: Cambio de biomarcadores en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 y oligómeros Aβ y tau
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Eficacia opcional: Cambio de biomarcadores en heces
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 y oligómeros Aβ y tau
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Eficacia: cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas CERAD+
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Eficacia: Cambio en CDR-Suma de cajas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ContraloidAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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