Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče o sebe mezi pacienty s rakovinou ústní dutiny: Zkouška zmocněného přežití

19. února 2026 aktualizováno: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Zlepšení sebepéče mezi pacienty s rakovinou ústní dutiny: Zkouška zmocněných přeživších

Cílem projektu je vyhodnotit online nástroj, který výzkumný tým vytvořil, nazvaný Empowered Survivor (ES) proti bezplatnému online samosprávnému zásahu vyvinutému pro pacienty, kteří přežili rakovinu, National Cancer Institute a American Cancer Society s názvem Springboard Beyond Cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

600 pacientů, kteří dokončili léčbu před jedním až třemi lety a v současné době jsou bez rakoviny, bude přijato prostřednictvím registru rakoviny státu New Jersey nebo registru rakoviny Velké Kalifornie a náhodně přiděleno do ES nebo Springboard Beyond Cancer. Účastníci dokončí měření na začátku, 2 a 6 měsíců po výchozím stavu. Vyšetřovatelé také dokončí proces hodnocení Empowered Survivor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
643

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let;
  • Diagnóza prvního primárního invazivního karcinomu dutiny ústní nebo orofaryngeálního karcinomu před 1 až 3 lety;
  • V současné době bez rakoviny (ale může dojít k recidivě);
  • Má přístup k internetu;
  • Číst anglicky;
  • Má dostatečnou vizi, aby si přečetl průzkum a dokončil online intervenci

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empowered Survivor online
Online intervence nazvaná Empowered Survivor (ES) je intervence samosprávy pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Intervence obsahuje následující moduly: Úvod; Obtížnost polykání a svalová síla; péče o ústní dutinu; Dlouhodobá následná péče/ústní zkoušky; Uklidněte se a připojte se; a udržování.
Jiný: Zmocněný Survivor Online
Informační online intervence pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Jiný: Správa průzkumu
Měření průzkumu prováděná na BL, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Aktivní komparátor: Odrazový můstek za rakovinou
Springboard Beyond Cancer je obecný zdroj pro ty, kteří přežili všechny druhy rakoviny. Je to bezplatný program samosprávy pro pacienty, kteří přežili rakovinu, vyvinutý důvěryhodnými zdroji, ACS a NCI.
Jiný: Správa průzkumu
Měření průzkumu prováděná na BL, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Jiný: Odrazový můstek za rakovinou
Informační online intervence pro všechny, kteří přežili rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna sebeúcty měřená pomocí škály Self-efficacy (22 položek), která se zaměřuje na důvěru ve zvládání aspektů sebepéče (např. sucho v ústech, polykání, ústní sebetestování, komunikace s poskytovateli, emoce). Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Hodnocení se pohybuje od 1 (vůbec ne sebevědomý) do 5 (velmi sebevědomý). Bude vypočítán průměr položky.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Připravenost na přežití
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v připravenosti na přežití. Škála připravenosti na přežití (10 položek) vypracovaná vyšetřovatelem hodnotí, zda informace o přežití byly dostatečné, užitečné, komplexní a pokrývaly úkoly sebeobsluhy. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší připravenost.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Skóre kvality života měřené pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – hlava a krk
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre QOL v průběhu času. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – hlava a krk-43. Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life Questionnaire – Head and Neck-43 je aktualizovanou verzí EORTC H&N 35, která se používá v pilotní práci výzkumníka. EORTC QLQ-HN je nejrozšířenějším měřítkem QOL hlavy a krku. Vyšetřovatelé použijí v analýzách celkové skóre, ale vyhodnotí subškály. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1 (vůbec ne)-4 (velmi hodně) a vyšší skóre značí horší QOL.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení ústní samozkoušky za uplynulý měsíc
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
1 položka dotazující se účastníka, zda za poslední měsíc provedl ústní samozkoušku. Ano ne. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Komplexnost je počet oblastí kontrolovaných (11 oblastí) při ústní samozkoušce
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna komplexnosti zkoušek v průběhu času. V 11 položkách bude uveden seznam oblastí, které je třeba zkontrolovat, a požádá účastníka, aby uvedl Ano/Ne, pokud tuto oblast zkontroloval během ústní samozkoušky. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Provedení cvičení pro zlepšení polykání za poslední měsíc (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Jedna otázka se zeptala účastníků, zda v posledním měsíci dokončili cvičení na zlepšení polykání. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Výkon cvičení hlavy/krku za poslední měsíc (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Jedna otázka se účastníků dotazovala, zda v posledním měsíci dokončili cvičení hlavy a krku. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akce a plánování Coping
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre zvládání akcí a plánování. Škála (8 položek) posuzuje, do jaké míry je sestaven podrobný plán pro úkoly sebeobsluhy. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Bude hlášeno průměrné skóre stupnice. Vyšší skóre = vyšší zvládání akce.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre na stupnici aktivace pacienta. Patient Activation Scale (13 položek) hodnotí aktivní roli v onkologické péči. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1 = rozhodně nesouhlasím, 4 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre = vyšší aktivace.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Informační potřeby
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre v průběhu času. Informační potřeby (23 položek) jsou upraveny z opatření FOCUS Health-Related Topics. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Účastníci uvedli, zda by chtěli více informací o každém tématu (ano/ne). Počet odpovědí „ano“ je zprůměrován.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Potřeby podpory
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna potřeb podpory. Škála potřeb podpory (34 položek) hodnotí potřeby fyzické, psychické a zdravotní péče. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry potřebovali pomoc v uplynulém měsíci (1 = Nepotřebují; Netýká se, „Toto není problém“, 2 = Není potřeba; Spokojeni: „Potřeboval jsem pomoc, ale moje potřeba byla uspokojena "," 3 = Nízká potřeba; "Vyvolalo to ve mně obavy a nepotřeboval jsem žádnou další pomoc," 4 = Střední potřeba - "Vyvolalo to ve mně obavy a potřeboval jsem nějakou další pomoc," 5 = Vysoká potřeba; - "To způsobilo mi to obavy a silně jsem potřeboval další pomoc“). Potřeby podpory, které jsou hodnoceny jako „střední“ (4) nebo „vysoká“ potřeba (5), budou sečteny v rozsahu od 0 do 34.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Obavy z míry opakování
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v obavách z recidivy. První 4 položky ze škály obav z recidivy se měří na škále 1-6. s nižším skóre indikujícím méně obav nebo starostí. Dalších 21 položek je hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy nebo obavy. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Moderátor-Rasa/etnická příslušnost
Časové okno: Pouze základní linie
Bude posuzována rasa/etnická příslušnost.
Pouze základní linie
Moderátor-Potvrzení plánu péče o přežití
Časové okno: Pouze základní linie
Ano/Ne dostal účastník plán pozůstalostní péče
Pouze základní linie
Moderátor – základní skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Pouze základní linie
Bude zkoumáno základní skóre na škále (22 položek). Škála se zaměřuje na důvěru ve zvládání aspektů sebepéče (např. sucho v ústech, polykání, ústní sebezkouška, komunikace s poskytovateli, emoce). Hodnocení jsou 1-5
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení