Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhancing Self Care Among Oral Cancer Survivors: The Empowered Survival Trial

19. februar 2026 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Enhancing Self Care Among Oral Cancer Survivors: The Empowered Survivor Trial

Prosjektets mål er å evaluere et nettbasert verktøy forskerteamet opprettet kalt Empowered Survivor (ES) mot en gratis online selvledelsesintervensjon utviklet for kreftoverlevere av National Cancer Institute og American Cancer Society kalt Springboard Beyond Cancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

600 pasienter som har fullført behandling for mellom ett og tre år siden og for tiden er kreftfrie, vil bli rekruttert via New Jersey State Cancer Registry eller Cancer Registry of Greater California og tilfeldig tildelt ES eller Springboard Beyond Cancer. Deltakerne vil fullføre tiltak ved baseline, 2 og 6 måneder etter baseline. Etterforskerne vil også fullføre en prosessevaluering av Empowered Survivor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
643

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år;
  • Diagnostisert med en første primær invasiv oral eller orofaryngeal kreft for mellom 1 og 3 år siden;
  • Foreløpig kreftfri (men kan ha opplevd et tilbakefall);
  • Har internettilgang;
  • Les engelsk;
  • Har tilstrekkelig visjon til å lese en spørreundersøkelse og fullføre en nettintervensjon

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Empowered Survivor online
Nettintervensjonen, kalt Empowered Survivor (ES) er en selvbehandlingsintervensjon for pasienter med hode- og nakkekreft. Intervensjonen inneholder følgende moduler: Introduksjon; Vanskeligheter med å svelge og muskelstyrke; Oral Care; Langsiktig oppfølging/muntlig eksamen; Rolig og koble til; og vedlikeholde.
Annen: Empowered Survivor Online
Informasjonsbasert intervensjon på nett for overlevende av hode- og nakkekreft
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Undersøkelsestiltak administrert ved BL, to og 6 måneder etter baseline
Aktiv komparator: Springboard Beyond Cancer
Springboard Beyond Cancer er en generell ressurs for overlevende av all kreft. Det er et gratis selvledelsesprogram for kreftoverlevere utviklet av pålitelige kilder, ACS og NCI.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Undersøkelsestiltak administrert ved BL, to og 6 måneder etter baseline
Annen: Springboard Beyond Cancer
Informasjonsintervensjon på nett for alle kreftoverlevere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i self-efficacy målt med Self-efficacy-skalaen (22 elementer) som retter seg mot tillit til å håndtere aspekter ved egenomsorg (f.eks. munntørrhet, svelging, muntlig selvundersøkelse, kommunikasjon med forsørgere, følelser). Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen. Rangeringene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt sikker) til 5 (veldig sikker). Et varegjennomsnitt vil bli beregnet.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Beredskap for overlevelse
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i beredskap for overlevelse. Skalaen for beredskap for overlevelse (10 elementer) utviklet av etterforskeren vurderer om informasjon mottatt om overlevelse var tilstrekkelig, nyttig, omfattende og dekket egenomsorgsoppgaver. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig). Høyere score indikerer bedre beredskap.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Livskvalitetspoeng målt ved hjelp av The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – Hode og hals
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i QOL-poengsum over tid. Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft - Spørreskjema for livskvalitet - Hode og hals-43. European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire- Head and Neck-43 er den oppdaterte versjonen av EORTC H&N 35, brukt i forskerens pilotarbeid. EORTC QLQ-HN er det mest brukte målet for hode- og nakkekvalitet. Etterforskerne bruker totalskåren i analyser, men vil vurdere underskalaer. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen. Elementer er vurdert på 1 (ikke i det hele tatt)-4 (veldig mye) Likert-skalaen og høyere score indikerer dårligere QOL.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av muntlig selveksamen, siste måned
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
1 punkt som spør deltakeren om han/hun har utført muntlig selveksamen siste måned. Ja Nei. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Helhet er antall kontrollerte områder (11 områder) under muntlig selveksamen
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i omfanget av eksamener over tid. 11 elementer vil liste opp områdene som skal sjekkes og be deltakeren om å angi Ja/Nei hvis deltakeren sjekket det området under den muntlige selveksamenen. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Utførelse av øvelser for å forbedre svelging, siste måned (ja/nei)
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Ett spørsmål som spør deltakerne om de har fullført øvelser for å forbedre svelgingen den siste måneden. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Utførelse av hode/nakke øvelser, siste måned (ja/nei)
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Ett spørsmål som spør deltakerne om de har gjennomført hode- og nakkeøvelser den siste måneden. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handling og planlegging Mestring
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i handlings- og planleggingsscore. Skalaen (8 punkter) vurderer i hvilken grad det er laget en detaljert plan for egenomsorgsoppgaver. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). Gjennomsnittlig skalapoengsum vil bli rapportert. Høyere poengsum = høyere handlingsmestring.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i poengsum for pasientaktiveringsskala. Patient Activation Scale (13 elementer) vurderer den aktive rollen i kreftbehandling. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig). Høyere poengsum = høyere aktivering.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Informasjonsbehov
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i poengsum over tid. Informasjonsbehov (23 stk) er tilpasset fra tiltaket FOKUS Helserelaterte emner. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen. Deltakerne meldte fra om de ønsket mer informasjon om hvert tema (ja/nei). Antallet "ja"-svar er gjennomsnittet.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Støttebehov
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i støttebehov. Støttebehovsskalaen (34 elementer) vurderer fysiske, psykologiske og helsemessige behov. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen. Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de trengte hjelp den siste måneden (1 = Ikke behov; Ikke aktuelt, "Dette er ikke et problem",2 = Ikke behov; Fornøyd, "Jeg trengte hjelp, men behovet mitt ble tilfredsstilt ," 3 = Lavt behov; "Det ga meg bekymring og jeg hadde lite behov for ekstra hjelp," 4 = Moderat behov-"Det ga meg bekymring og jeg hadde et visst behov for ekstra hjelp," 5 = Stort behov; -"Det forårsaket meg bekymring og jeg hadde et sterkt behov for ekstra hjelp"). Støttebehov som er vurdert som "moderat" (4) eller "høyt" behov (5) vil summeres, med et område på 0 til 34.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Bekymringer om gjentakelsesskala
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Endring i bekymringer om gjentakelse. De første 4 punktene fra bekymringsskalaen for tilbakefall er målt på en 1-6 skala. med lavere poengsum som indikerer mindre bekymringer eller bekymringer. De ytterligere 21 elementene er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med høyere poengsum som indikerer flere bekymringer eller bekymringer. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
Moderator- Rase/etnisitet
Tidsramme: Kun grunnlinje
Rase/etnisitet vil bli vurdert.
Kun grunnlinje
Moderator-Kvittering av omsorgsplan for overlevende
Tidsramme: Kun grunnlinje
Ja/Nei fikk deltakeren en etterlatteomsorgsplan
Kun grunnlinje
Moderator- Baseline self-efficacy score
Tidsramme: Kun grunnlinje
Basisscore på skalaen vil bli (22 elementer) undersøkt. Skalaen retter seg mot tillit til å håndtere aspekter ved egenomsorg (f.eks. munntørrhet, svelging, muntlig selvundersøkelse, kommunikasjon med leverandører, følelser). Rangeringene er 1-5
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger