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Améliorer les soins personnels chez les survivants du cancer de la bouche : l'essai de survie autonome

19 février 2026 mis à jour par: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Améliorer les soins personnels chez les survivants du cancer de la bouche : l'essai Empowered Survivor

L'objectif du projet est d'évaluer un outil en ligne créé par l'équipe de recherche appelé Empowered Survivor (ES) par rapport à une intervention d'autogestion en ligne gratuite développée pour les survivants du cancer par le National Cancer Institute et l'American Cancer Society appelée Springboard Beyond Cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

600 patients qui ont terminé leur traitement il y a entre un et trois ans et qui sont actuellement sans cancer seront recrutés via le New Jersey State Cancer Registry ou le Cancer Registry of Greater California et assignés au hasard à ES ou Springboard Beyond Cancer. Les participants compléteront les mesures au départ, 2 et 6 mois après le départ. Les enquêteurs effectueront également une évaluation du processus d'Empowered Survivor.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
643

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans ;
  • Diagnostiqué avec un premier cancer primitif invasif de la bouche ou de l'oropharynx il y a entre 1 et 3 ans ;
  • Actuellement sans cancer (mais peut avoir connu une récidive );
  • A accès à Internet ;
  • Lire l'anglais ;
  • A une vision suffisante pour lire un sondage et effectuer une intervention en ligne

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Survivant habilité en ligne
L'intervention en ligne, appelée Empowered Survivor (ES), est une intervention d'autogestion destinée aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'intervention contient les modules suivants : Introduction ; Difficulté à avaler et force musculaire ; Soins bucco-dentaires; Soins de suivi à long terme/examens oraux ; Calmer et se connecter ; et entretien.
Autre: Survivant autonome en ligne
Intervention d'information en ligne pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou
Autre: Administration de l'enquête
Mesures d'enquête administrées à BL, deux et 6 mois après l'inclusion
Comparateur actif: Tremplin au-delà du cancer
Springboard Beyond Cancer est une ressource générale destinée aux survivants de tous les cancers. Il s'agit d'un programme d'autogestion gratuit pour les survivants du cancer développé par des sources fiables, l'ACS et le NCI.
Autre: Administration de l'enquête
Mesures d'enquête administrées à BL, deux et 6 mois après l'inclusion
Autre: Tremplin au-delà du cancer
Intervention informative en ligne pour tous les survivants du cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'auto-efficacité
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Changement d'auto-efficacité mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité (22 items) qui cible la confiance dans la gestion des aspects des soins personnels (par exemple, bouche sèche, déglutition, auto-examen oral, communication avec les prestataires, émotions). Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention. Les notes vont de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant). Une moyenne d'item sera calculée.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Préparation à la survie
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Changement dans la préparation à la survie. L'échelle de préparation à la survie (10 éléments) développée par l'enquêteur évalue si les informations reçues sur la survie étaient suffisantes, utiles, complètes et couvraient les tâches d'auto-soins. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement en accord). Un score plus élevé indique une meilleure préparation.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Score de qualité de vie mesuré à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Tête et cou
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Changement du score QOL au fil du temps. L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Tête et cou-43. L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Tête et cou-43 est la version mise à jour de l'EORTC H&N 35, utilisée dans le travail pilote du chercheur. L'EORTC QLQ-HN est la mesure la plus largement utilisée de la qualité de vie de la tête et du cou. Les enquêteurs utilisent le score total dans les analyses, mais évalueront les sous-échelles. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention. Les éléments sont notés sur l'échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
Au départ, deux et 6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exécution de l'auto-examen oral, mois passé
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
1 item demandant au participant s'il a réalisé un auto-examen oral le mois dernier. Oui Non. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
L'exhaustivité est le nombre de domaines vérifiés (11 domaines) lors de l'auto-examen oral
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Changement dans l'exhaustivité des examens au fil du temps. 11 éléments listeront les domaines à vérifier et demanderont au participant d'indiquer Oui/Non si le participant a vérifié ce domaine lors de l'auto-examen oral. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Réalisation d'exercices pour améliorer la déglutition, dernier mois (oui/non)
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Une question demandant aux participants s'ils ont fait des exercices pour améliorer la déglutition au cours du mois passé. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Réalisation d'exercices tête/cou, le mois dernier (oui/non)
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Une question demandant aux participants s'ils ont terminé les exercices de la tête et du cou au cours du mois dernier. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Au départ, deux et 6 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Action et planification
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Changement dans le score d'adaptation de l'action et de la planification. L'échelle (8 items) évalue dans quelle mesure un plan détaillé est fait pour les tâches d'auto-soins. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en accord). Le score moyen à l'échelle sera rapporté. Score plus élevé = action d'adaptation plus élevée.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Activation du patient
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Modification du score de l'échelle d'activation du patient. L'échelle d'activation du patient (13 items) évalue le rôle actif dans les soins contre le cancer. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention. Les items sont notés sur une échelle de 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement en accord). Score plus élevé = activation plus élevée.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Besoins d'information
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Changement de score au fil du temps. Les besoins d'information (23 items) sont adaptés de la mesure FOCUS Health-Related Topics. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention. Les participants ont indiqué s'ils aimeraient avoir plus d'informations sur chaque sujet (oui/non). Le nombre de réponses « oui » est moyenné.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Besoins d'assistance
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Modification des besoins d'assistance. L'échelle des besoins de soutien (34 items) évalue les besoins physiques, psychologiques et de soins de santé. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention. Les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils ont eu besoin d'aide au cours du dernier mois (1 = Pas besoin ; Sans objet, "Ce n'est pas un problème", 2 = Pas besoin ; Satisfait, "J'ai eu besoin d'aide mais mon besoin a été satisfait ," 3 = Besoin faible ; "Cela m'a causé des inquiétudes et j'avais peu besoin d'aide supplémentaire," 4 = Besoin modéré-" Cela m'a causé des inquiétudes et j'avais besoin d'une aide supplémentaire," 5 = Besoin élevé ; -" Cela m'inquiétait et j'avais un fort besoin d'aide supplémentaire"). Les besoins de soutien classés comme « modérés » (4) ou « élevés » (5) seront additionnés, avec une plage de 0 à 34.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Préoccupations concernant l'échelle de récidive
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
Changement dans les préoccupations concernant la récidive. Les 4 premiers éléments de l'échelle des préoccupations concernant la récidive sont mesurés sur une échelle de 1 à 6. avec des scores plus faibles indiquant moins de préoccupations ou d'inquiétudes. Les 21 éléments supplémentaires sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec des scores plus élevés indiquant plus de préoccupations ou d'inquiétudes. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Au départ, deux et 6 mois après le départ
Modérateur-Race/ethnie
Délai: Base de référence uniquement
La race/ethnicité sera évaluée.
Base de référence uniquement
Modérateur-Réception du plan de soins de survie
Délai: Base de référence uniquement
Oui/Non le participant a-t-il reçu un plan de soins de survie
Base de référence uniquement
Modérateur - Score d'auto-efficacité de base
Délai: Ligne de base uniquement
Le score de base sur l'échelle sera (22 items) examiné. L'échelle cible la confiance dans la gestion des aspects des soins personnels (par exemple, la bouche sèche, la déglutition, l'auto-examen oral, la communication avec les prestataires, les émotions). Les notes sont de 1 à 5
Ligne de base uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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