Poprawa samoopieki wśród osób, które przeżyły raka jamy ustnej: wzmocniona próba przeżycia
Poprawa samoopieki wśród osób, które przeżyły raka jamy ustnej: The Empowered Survivor Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Manne, PhD
- Numer telefonu: 732-235-6759
- E-mail: Sharon.Manne@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat;
- Zdiagnozowano pierwszy pierwotny inwazyjny rak jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła między 1 a 3 rokiem temu;
- Obecnie wolny od raka (ale mógł doświadczyć nawrotu);
- Posiada dostęp do internetu;
- Czytaj po angielsku;
- Ma wystarczającą wizję, aby przeczytać ankietę i przeprowadzić interwencję online
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony ocalały w Internecie
Interwencja internetowa o nazwie Empowered Survivor (ES) to interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Interwencja obejmuje następujące moduły: Wprowadzenie; Trudności w połykaniu i siła mięśni; Higiena jamy ustnej; Długoterminowa opieka kontrolna/badania jamy ustnej; Spokój i połączenie; i Utrzymanie.
|
Informacyjna interwencja online dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi
Środki ankiety stosowane w BL, dwa i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Aktywny komparator: Trampolina poza rakiem
Springboard Beyond Cancer to ogólne źródło informacji dla osób, które przeżyły każdy rodzaj raka.
Jest to bezpłatny program samodzielnego leczenia dla osób, które wyzdrowiały z raka, opracowany przez zaufane źródła, ACS i NCI.
|
Środki ankiety stosowane w BL, dwa i 6 miesięcy po linii podstawowej
Informacyjna interwencja online dla wszystkich osób, które przeżyły raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana samoskuteczności mierzona za pomocą skali Poczucie własnej skuteczności (22 pozycje), której celem jest pewność siebie w zarządzaniu aspektami samoopieki (np. suchość w ustach, połykanie, samobadanie jamy ustnej, komunikowanie się z usługodawcami, emocje).
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Oceny wahają się od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie).
Zostanie obliczona średnia pozycji.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Gotowość do przetrwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana gotowości do przetrwania.
Skala gotowości do przeżycia (10 pozycji) opracowana przez badacza ocenia, czy otrzymane informacje na temat przeżycia były wystarczające, pomocne, wyczerpujące i obejmowały zadania związane z samoopieką.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Ocena jakości życia mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Head and Neck
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana wyniku QOL w czasie.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Głowa i Szyja – 43.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Głowa i Szyja-43 jest zaktualizowaną wersją kwestionariusza EORTC H&N 35, wykorzystywanego w pilotażowej pracy naukowca.
EORTC QLQ-HN jest najczęściej stosowaną miarą QOL głowy i szyi.
Badacze wykorzystują całkowity wynik w analizach, ale oceniają podskale.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), a wyższe wyniki wskazują na gorszą QOL.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie samoegzaminu ustnego, ostatni miesiąc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
1 pozycja z pytaniem, czy uczestnik wykonał samobadanie jamy ustnej w ciągu ostatniego miesiąca.
Tak nie.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Kompleksowość to ilość sprawdzanych obszarów (11 obszarów) podczas samoegzaminu ustnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana kompleksowości egzaminów w czasie.
11 pozycji zawiera listę obszarów do sprawdzenia i prosi uczestnika o zaznaczenie Tak/Nie, jeśli uczestnik sprawdził ten obszar podczas samoegzaminu ustnego.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Wykonywanie ćwiczeń poprawiających połykanie, ostatni miesiąc (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Jedno pytanie zadawane uczestnikom, czy ukończyli ćwiczenia poprawiające połykanie w ciągu ostatniego miesiąca.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Wykonanie ćwiczeń głowy/szyi w zeszłym miesiącu (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Jedno pytanie dotyczące tego, czy uczestnicy wykonali ćwiczenia głowy i szyi w ciągu ostatniego miesiąca.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radzenie sobie z działaniem i planowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana wyniku radzenia sobie w działaniu i planowaniu.
Skala (8 pozycji) ocenia stopień wykonania szczegółowego planu zadań samoobsługowych.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Zgłoszony zostanie średni wynik skali.
Wyższy wynik = wyższe radzenie sobie z działaniem.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana wyniku skali aktywacji pacjenta.
Skala Aktywizacji Pacjenta (13 pozycji) ocenia aktywną rolę w opiece onkologicznej.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik = wyższa aktywacja.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Potrzeby informacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana wyniku w czasie.
Potrzeby informacyjne (23 pozycje) zostały zaadaptowane z narzędzia FOCUS Tematy związane ze zdrowiem.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Uczestnicy zgłaszali, czy chcieliby uzyskać więcej informacji na każdy temat (tak/nie).
Liczba odpowiedzi „tak” jest uśredniana.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Potrzeby wsparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana potrzeb w zakresie wsparcia.
Skala potrzeb wsparcia (34 pozycje) ocenia potrzeby fizyczne, psychologiczne i zdrowotne.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu potrzebowali pomocy w ciągu ostatniego miesiąca (1 = Nie potrzebowałem; Nie dotyczy, „To nie jest problem”, 2 = Nie potrzebowałem; Zadowolony, „Potrzebowałem pomocy, ale moja potrzeba została zaspokojona ”, 3 = Mała potrzeba; „Zaniepokoiło mnie to i nie potrzebowałem dodatkowej pomocy”, 4 = Umiarkowana potrzeba — „Wywołało to moje zmartwienie i potrzebowałem dodatkowej pomocy”, 5 = Duża potrzeba; — „To wzbudziło mój niepokój i miałem silną potrzebę dodatkowej pomocy”).
Potrzeby wsparcia ocenione jako „umiarkowane” (4) lub „wysokie” (5) zostaną zsumowane w zakresie od 0 do 34.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Obawy dotyczące skali nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana obaw dotyczących nawrotów.
Pierwsze 4 pozycje ze skali obaw o nawroty są mierzone w skali 1-6.
z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze obawy lub zmartwienia.
Dodatkowe 21 pozycji jest ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej obaw lub zmartwień.
Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
|
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Moderator-Rasa/etniczność
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Oceniana będzie rasa/pochodzenie etniczne.
|
Tylko linia bazowa
|
|
Moderator — Odbiór planu opieki pośmiertnej
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Tak/Nie, czy uczestnik otrzymał plan opieki pośmiertnej
|
Tylko linia bazowa
|
|
Moderator — Wyjściowy wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Zbadany zostanie wyjściowy wynik na skali (22 pozycje).
Skala dotyczy pewności siebie w radzeniu sobie z aspektami samoopieki (np. suchość w ustach, połykanie, samobadanie jamy ustnej, komunikowanie się z usługodawcami, emocje).
Oceny to 1-5
|
Tylko linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000768 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .