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Migliorare la cura di sé tra i sopravvissuti al cancro orale: la prova di sopravvivenza potenziata

19 febbraio 2026 aggiornato da: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Migliorare la cura di sé tra i sopravvissuti al cancro orale: il processo di sopravvivenza potenziato

L'obiettivo del progetto è valutare uno strumento online creato dal team di ricerca chiamato Empowered Survivor (ES) rispetto a un intervento di autogestione online gratuito sviluppato per i sopravvissuti al cancro dal National Cancer Institute e dall'American Cancer Society chiamato Springboard Beyond Cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

600 pazienti che hanno completato il trattamento tra uno e tre anni fa e sono attualmente liberi dal cancro saranno reclutati tramite il registro dei tumori dello stato del New Jersey o il registro dei tumori della Greater California e assegnati in modo casuale a ES o Springboard Beyond Cancer. I partecipanti completeranno le misure al basale, 2 e 6 mesi dopo il basale. Gli investigatori completeranno anche una valutazione del processo di Empowered Survivor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
643

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • Diagnosi di un primo carcinoma orale o orofaringeo primario invasivo tra 1 e 3 anni fa;
  • Attualmente senza cancro (ma può aver subito una recidiva);
  • Ha accesso a Internet;
  • Leggi l'inglese;
  • Ha una vista sufficiente per leggere un sondaggio e completare un intervento online

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sopravvissuto potenziato online
L’intervento online, chiamato Empowered Survivor (ES) è un intervento di autogestione per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo. L'intervento si compone dei seguenti moduli: Introduzione; Difficoltà di deglutizione e forza muscolare; Igiene orale; Cure di follow-up a lungo termine/esami orali; Calma e connettiti; e mantenimento.
Altro: Sopravvissuto potenziato online
Intervento online informativo per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo
Altro: Amministrazione del sondaggio
Misurazioni del sondaggio somministrate al BL, due e 6 mesi dopo il basale
Comparatore attivo: Trampolino oltre il cancro
Springboard Beyond Cancer è una risorsa generale per i sopravvissuti a tutti i tumori. Si tratta di un programma gratuito di autogestione per i sopravvissuti al cancro sviluppato da fonti attendibili, l’ACS e l’NCI.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Misurazioni del sondaggio somministrate al BL, due e 6 mesi dopo il basale
Altro: Trampolino oltre il cancro
Intervento online informativo per tutti i sopravvissuti al cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Variazione dell'autoefficacia misurata con la scala di autoefficacia (22 elementi) che mira alla fiducia nella gestione degli aspetti della cura di sé (ad esempio, secchezza delle fauci, deglutizione, autoesame orale, comunicazione con i fornitori, emozioni). Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento. Le valutazioni vanno da 1 (per niente fiducioso) a 5 (molto fiducioso). Verrà calcolata una media dell'articolo.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Preparazione alla sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nella preparazione alla sopravvivenza. La scala di preparazione alla sopravvivenza (10 elementi) sviluppata dall'investigatore valuta se le informazioni ricevute sulla sopravvivenza erano sufficienti, utili, complete e coprivano compiti di auto-cura. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = assolutamente d'accordo). Un punteggio più alto indica una migliore preparazione.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)- Testa e collo
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Variazione del punteggio QOL nel tempo. Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Testa e collo-43. L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Head and Neck-43 è la versione aggiornata dell'EORTC H&N 35, utilizzata nel lavoro pilota del ricercatore. L'EORTC QLQ-HN è la misura più utilizzata della qualità della vita della testa e del collo. Gli investigatori utilizzano il punteggio totale nelle analisi, ma valuteranno le sottoscale. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (per niente) a 4 (molto) e punteggi più alti indicano una QOL peggiore.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione dell'autoesame orale, mese scorso
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
1 item chiedendo al partecipante se ha eseguito un autoesame orale, il mese scorso. Si No. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
La completezza è il numero di aree controllate (11 aree) durante l'autoesame orale
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Modifica della completezza degli esami nel tempo. 11 voci elencheranno le aree da controllare e chiederanno al partecipante di indicare Sì/No se il partecipante ha controllato quell'area durante l'autoesame orale. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Esecuzione di esercizi per migliorare la deglutizione, mese passato (sì/no)
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Una domanda che chiede ai partecipanti se hanno completato esercizi per migliorare la deglutizione nell'ultimo mese. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Esecuzione di esercizi per la testa/collo, ultimo mese (sì/no)
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Una domanda che chiede ai partecipanti se hanno completato gli esercizi per la testa e il collo nell'ultimo mese. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'azione e la pianificazione
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Variazione del punteggio di coping di azione e pianificazione. La scala (8 item) valuta il grado in cui viene realizzato un piano dettagliato per le attività di cura di sé. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo). Verrà riportato il punteggio medio della scala. Punteggio più alto = coping dell'azione più alto.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Modifica del punteggio della scala di attivazione del paziente. La Patient Activation Scale (13 item) valuta il ruolo attivo nella cura del cancro. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). Punteggio più alto = attivazione più alta.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Esigenze informative
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Variazione del punteggio nel tempo. Il fabbisogno di informazioni (23 voci) è adattato dalla misura FOCUS sui temi relativi alla salute. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento. I partecipanti hanno riferito se desiderano maggiori informazioni su ciascun argomento (sì/no). Viene calcolata la media del numero di risposte "sì".
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Esigenze di supporto
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Modifica delle esigenze di supporto. La scala dei bisogni di supporto (34 item) valuta i bisogni fisici, psicologici e sanitari. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di indicare la misura in cui hanno avuto bisogno di aiuto nell'ultimo mese (1 = Nessun bisogno; Non applicabile, "Questo non è un problema",2 = Nessun bisogno; Soddisfatto, "Avevo bisogno di aiuto ma il mio bisogno è stato soddisfatto ," 3 = Bisogno scarso; "Mi ha causato preoccupazione e ho avuto poco bisogno di ulteriore aiuto", 4 = Bisogno moderato: "Mi ha causato preoccupazione e ho avuto bisogno di ulteriore aiuto", 5 = Bisogno elevato; -"Mi ha causato mi preoccupava e avevo un forte bisogno di ulteriore aiuto"). Le esigenze di supporto classificate come "moderate" (4) o "alte" (5) verranno sommate, con un intervallo da 0 a 34.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Preoccupazioni per la scala di ricorrenza
Lasso di tempo: Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nelle preoccupazioni sulla recidiva. I primi 4 elementi della scala delle preoccupazioni sulla ricorrenza sono misurati su una scala da 1 a 6. con punteggi più bassi che indicano meno preoccupazioni o preoccupazioni. Gli ulteriori 21 elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggi più alti che indicano più preoccupazioni o preoccupazioni. Somministrato in più punti temporali per misurare l'effetto dell'intervento.
Basale, due e 6 mesi dopo il basale
Moderatore-Razza/etnia
Lasso di tempo: Solo linea di base
Verrà valutata razza/etnia.
Solo linea di base
Moderatore-Ricevuta del piano di assistenza alla sopravvivenza
Lasso di tempo: Solo linea di base
Sì/No il partecipante ha ricevuto un piano di cure di sopravvivenza
Solo linea di base
Moderatore - Punteggio di autoefficacia di base
Lasso di tempo: Solo linea di base
Verrà esaminato il punteggio di base sulla scala (22 item). La scala mira alla fiducia nella gestione degli aspetti della cura di sé (ad esempio, secchezza delle fauci, deglutizione, autoesame orale, comunicazione con i fornitori, emozioni). Le valutazioni sono da 1 a 5
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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