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Mejora del autocuidado entre los sobrevivientes de cáncer oral: el ensayo de supervivencia empoderada

19 de febrero de 2026 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mejora del autocuidado entre los sobrevivientes de cáncer oral: el ensayo de sobrevivientes empoderados

El objetivo del proyecto es evaluar una herramienta en línea que creó el equipo de investigación llamada Empowered Survivor (ES) en comparación con una intervención de autogestión en línea gratuita desarrollada para sobrevivientes de cáncer por el Instituto Nacional del Cáncer y la Sociedad Estadounidense del Cáncer llamada Springboard Beyond Cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán 600 pacientes que completaron el tratamiento hace entre uno y tres años y actualmente no tienen cáncer a través del Registro de cáncer del estado de Nueva Jersey o el Registro de cáncer del área metropolitana de California y se asignarán al azar a ES o Springboard Beyond Cancer. Los participantes completarán las medidas al inicio, 2 y 6 meses después del inicio. Los investigadores también completarán una evaluación del proceso de Empowered Survivor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
643

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • Diagnosticado con un primer cáncer oral u orofaríngeo invasivo primario entre 1 y 3 años atrás;
  • Actualmente libre de cáncer (pero puede haber experimentado una recurrencia);
  • Tiene acceso a internet;
  • Leer ingles;
  • Tiene visión suficiente para leer una encuesta y completar una intervención en línea

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sobreviviente empoderado en línea
La intervención en línea, llamada Empowered Survivor (ES), es una intervención de autocuidado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La intervención contiene los siguientes módulos: Introducción; dificultad para tragar y fuerza muscular; Cuidado bucal; Atención de seguimiento a largo plazo/exámenes orales; Calma y Conéctate; y Mantenimiento.
Otro: Sobreviviente empoderado en línea
Intervención informativa en línea para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
Otro: Administración de encuestas
Medidas de la encuesta administradas en BL, dos y 6 meses después de la línea de base
Comparador activo: Trampolín más allá del cáncer
Springboard Beyond Cancer es un recurso general para los sobrevivientes de todo tipo de cáncer. Es un programa de autocuidado gratuito para sobrevivientes de cáncer desarrollado por fuentes confiables, la ACS y el NCI.
Otro: Administración de encuestas
Medidas de la encuesta administradas en BL, dos y 6 meses después de la línea de base
Otro: Trampolín más allá del cáncer
Intervención informativa en línea para todos los sobrevivientes de cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la autoeficacia medido con la Escala de autoeficacia (22 ítems) que apunta a la confianza en el manejo de aspectos del autocuidado (p. ej., sequedad de boca, deglución, autoexamen oral, comunicación con proveedores, emociones). Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Las calificaciones van de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro). Se calculará un promedio de artículo.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Preparación para la supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la preparación para la supervivencia. La escala de preparación para la supervivencia (10 ítems) desarrollada por el investigador evalúa si la información recibida sobre la supervivencia fue suficiente, útil, completa y cubrió las tareas de autocuidado. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo). Una puntuación más alta indica una mejor preparación.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Puntaje de calidad de vida medido utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de calidad de vida a lo largo del tiempo. La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Cabeza y Cuello-43. La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Cabeza y Cuello-43 es la versión actualizada del EORTC H&N 35, utilizado en el trabajo piloto del investigador. El EORTC QLQ-HN es la medida de calidad de vida de cabeza y cuello más utilizada. Los investigadores utilizan la puntuación total en los análisis, pero evaluarán las subescalas. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los ítems se califican en una escala de Likert de 1 (nada)-4 (mucho) y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de autoexamen oral, último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
1 ítem preguntando al participante si se ha realizado un autoexamen bucal, el último mes. Sí No. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La exhaustividad es el número de áreas revisadas (11 áreas) durante el autoexamen oral
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la exhaustividad de los exámenes a lo largo del tiempo. 11 elementos enumerarán las áreas para verificar y pedirá al participante que indique Sí/No si el participante verificó esa área durante el autoexamen oral. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Realización de ejercicios para mejorar la deglución, último mes (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Una pregunta preguntando a los participantes si han completado ejercicios para mejorar la deglución en el último mes. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Realización de ejercicios de cabeza/cuello, último mes (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Una pregunta preguntando a los participantes si han completado ejercicios de cabeza y cuello en el último mes. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acción y Planificación Afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de afrontamiento de Acción y Planificación. La escala (8 ítems) evalúa el grado en que se realiza un plan detallado de las tareas de autocuidado. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Se informará la puntuación media a escala. Mayor puntuación = mayor afrontamiento de la acción.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de la escala de activación del paciente. La Escala de Activación del Paciente (13 ítems) evalúa el papel activo en el cuidado del cáncer. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). Mayor puntuación = mayor activación.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Necesidades de información
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación a lo largo del tiempo. Las necesidades de información (23 ítems) están adaptadas de la medida FOCUS Health-Related Topics. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los participantes informaron si les gustaría obtener más información sobre cada tema (sí/no). Se promedia el número de respuestas "sí".
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Necesidades de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en las necesidades de soporte. La escala de necesidades de apoyo (34 ítems) evalúa las necesidades físicas, psicológicas y de atención de la salud. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Se pide a los participantes que indiquen en qué medida necesitaron ayuda en el último mes (1 = No necesita ayuda; No aplicable, "Esto no es un problema", 2 = No necesita; Satisfecho, "Necesitaba ayuda pero mi necesidad fue satisfecha "," 3 = Necesidad baja; "Me causó preocupación y tuve poca necesidad de ayuda adicional", 4 = Necesidad moderada-"Me causó preocupación y tuve cierta necesidad de ayuda adicional", 5 = Necesidad alta; -"Es me preocupaba y tenía una fuerte necesidad de ayuda adicional"). Se sumarán las necesidades de apoyo calificadas como "moderadas" (4) o "altas" (5), con un rango de 0 a 34.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Preocupaciones sobre la escala de recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en las preocupaciones sobre la recurrencia. Los primeros 4 elementos de la escala de preocupaciones sobre la recurrencia se miden en una escala del 1 al 6. con puntajes más bajos que indican menos preocupaciones o preocupaciones. Los 21 ítems adicionales se califican de 0 (nada) a 4 (extremadamente) y las puntuaciones más altas indican más inquietudes o preocupaciones. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Moderador-Raza/etnicidad
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Se evaluará la raza/etnicidad.
Solo línea de base
Moderador-Recibo del plan de cuidados de supervivencia
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Sí/No, ¿el participante recibió un plan de atención de supervivencia?
Solo línea de base
Moderador: puntuación inicial de autoeficacia
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Se examinará la puntuación de referencia en la escala (22 ítems). La escala apunta a la confianza en el manejo de aspectos del autocuidado (p. ej., sequedad de boca, deglución, autoexamen oral, comunicación con proveedores, emociones). Las calificaciones son 1- 5
Solo línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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