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Melhorando o autocuidado entre sobreviventes de câncer bucal: o estudo de sobrevivência empoderado

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Melhorando o autocuidado entre os sobreviventes de câncer bucal: o estudo do sobrevivente capacitado

O objetivo do projeto é avaliar uma ferramenta online que a equipe de pesquisa criou chamada Empowered Survivor (ES) contra uma intervenção online gratuita de autogestão desenvolvida para sobreviventes de câncer pelo National Cancer Institute e pela American Cancer Society chamada Springboard Beyond Cancer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

600 pacientes que completaram o tratamento entre um e três anos atrás e atualmente estão livres de câncer serão recrutados através do Registro de Câncer do Estado de Nova Jersey ou do Registro de Câncer da Grande Califórnia e designados aleatoriamente para ES ou Springboard Beyond Cancer. Os participantes completarão as medidas na linha de base, 2 e 6 meses após a linha de base. Os investigadores também concluirão uma avaliação de processo do Empowered Survivor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
643

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos;
  • Diagnosticado com um primeiro câncer oral ou orofaríngeo invasivo primário entre 1 e 3 anos atrás;
  • Atualmente livre de câncer (mas pode ter sofrido uma recorrência);
  • Tem acesso à internet;
  • Leia inglês;
  • Tem visão suficiente para ler uma pesquisa e concluir uma intervenção online

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sobrevivente Fortalecido on-line
A intervenção online, denominada Empowered Survivor (ES) é uma intervenção de autogestão para pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A intervenção contém os seguintes módulos: Introdução; Dificuldade para engolir e força muscular; Higiene bucal; Acompanhamento de longa duração/Exames orais; Acalme-se e conecte-se; e Manutenção.
Outro: Sobrevivente On-line Fortalecido
Intervenção online informativa para sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
Outro: Administração de pesquisas
Medidas de pesquisa administradas em BL, dois e 6 meses após o início do estudo
Comparador Ativo: Trampolim além do câncer
Springboard Beyond Cancer é um recurso geral para sobreviventes de todos os tipos de câncer. É um programa gratuito de autogestão para sobreviventes de câncer desenvolvido por fontes confiáveis, o ACS e o NCI.
Outro: Administração de pesquisas
Medidas de pesquisa administradas em BL, dois e 6 meses após o início do estudo
Outro: Trampolim além do câncer
Intervenção on-line informativa para todos os sobreviventes de câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de autoeficácia
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Mudança na autoeficácia medida com a escala de autoeficácia (22 itens), que visa a confiança no gerenciamento de aspectos do autocuidado (por exemplo, boca seca, deglutição, autoexame oral, comunicação com os profissionais, emoções). Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção. As classificações variam de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante). Uma média do item será calculada.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Preparação para a sobrevivência
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Mudança na preparação para a sobrevivência. A escala de preparação para a sobrevivência (10 itens) desenvolvida pelo investigador avalia se as informações recebidas sobre a sobrevivência foram suficientes, úteis, abrangentes e abrangidas pelas tarefas de autocuidado. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). Pontuação mais alta indica melhor preparação.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Escore de qualidade de vida medido usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Cabeça e Pescoço
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Mudança no escore de QV ao longo do tempo. Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Cabeça e Pescoço-43. O European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire- Head and Neck-43 é a versão atualizada do EORTC H&N 35, utilizado no trabalho piloto da pesquisadora. O EORTC QLQ-HN é a medida de qualidade de vida de cabeça e pescoço mais amplamente utilizada. Os investigadores usam a pontuação total nas análises, mas avaliarão subescalas. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção. Os itens são classificados em 1 (nada)-4 (muito) escala Likert e pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização do auto-exame oral, último mês
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
1 item perguntando ao participante se ele realizou o autoexame oral, no último mês. Sim não. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Abrangência é o número de áreas verificadas (11 áreas) durante o autoexame oral
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Mudança na abrangência dos exames ao longo do tempo. 11 itens listarão as áreas a serem verificadas e solicitarão ao participante que indique Sim/Não se o participante tiver verificado essa área durante o auto-exame oral. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Realização de exercícios para melhorar a deglutição, último mês (sim/não)
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Uma pergunta perguntando aos participantes se eles fizeram exercícios para melhorar a deglutição no último mês. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Realização de exercícios de cabeça/pescoço, último mês (sim/não)
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Uma pergunta perguntando aos participantes se eles completaram exercícios de cabeça e pescoço no último mês. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enfrentamento de Ação e Planejamento
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Mudança na pontuação de enfrentamento de ação e planejamento. A escala (8 itens) avalia o grau em que um plano detalhado é feito para as tarefas de autocuidado. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). A pontuação média da escala será relatada. Pontuação mais alta = enfrentamento de ação mais alto.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Ativação do paciente
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Alteração na pontuação da escala de ativação do paciente. A escala de ativação do paciente (13 itens) avalia o papel ativo no tratamento do câncer. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (1 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente). Maior pontuação = maior ativação.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Necessidades de informação
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Mudança na pontuação ao longo do tempo. As necessidades de informação (23 itens) são adaptadas da medida FOCUS Health-Related Topics. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção. Os participantes informaram se gostariam de mais informações sobre cada tema (sim/não). O número de respostas "sim" é calculado em média.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Necessidades de suporte
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Mudança nas necessidades de suporte. A escala de necessidades de suporte (34 itens) avalia as necessidades físicas, psicológicas e de cuidados de saúde. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção. Pede-se aos participantes que indiquem até que ponto precisaram de ajuda no último mês (1 = Sem necessidade; Não aplicável, "Isto não é um problema", 2 = Sem necessidade; Satisfeito, "Precisei de ajuda, mas a minha necessidade foi satisfeita , " 3 = Baixa necessidade; "Isso me preocupou e tive pouca necessidade de ajuda adicional", 4 = Moderada necessidade - "Isso me preocupou e tive alguma necessidade de ajuda adicional", 5 = Alta necessidade; -"Isso causou-me preocupação e tive uma forte necessidade de ajuda adicional"). As necessidades de suporte classificadas como "moderadas"(4) ou "altas" (5) serão somadas, variando de 0 a 34.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Preocupações sobre a escala de recorrência
Prazo: Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Mudança nas preocupações sobre a recorrência. Os primeiros 4 itens da escala de preocupações com a recorrência são medidos em uma escala de 1 a 6. com pontuações mais baixas indicando menos preocupações ou preocupação. Os 21 itens adicionais são classificados de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas indicando mais preocupações ou preocupações. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção.
Linha de base, dois e 6 meses após a linha de base
Moderador-Raça/etnia
Prazo: Somente linha de base
A raça/etnia será avaliada.
Somente linha de base
Moderador-Recibo do plano de cuidados de sobrevivência
Prazo: Somente linha de base
Sim/Não o participante recebeu um plano de cuidados de sobrevivência
Somente linha de base
Moderador - Pontuação de autoeficácia inicial
Prazo: Somente linha de base
A pontuação inicial na escala será examinada (22 itens). A escala visa a confiança no gerenciamento de aspectos do autocuidado (por exemplo, boca seca, deglutição, autoexame oral, comunicação com os profissionais, emoções). As classificações são de 1 a 5
Somente linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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