Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af egenomsorg blandt mundkræftoverlevere: The Empowered Survival Trial

19. februar 2026 opdateret af: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Forbedring af egenomsorg blandt mundkræftoverlevere: The Empowered Survivor Trial

Projektets mål er at evaluere et onlineværktøj, som forskerholdet oprettede kaldet Empowered Survivor (ES) mod en gratis online-selvledelsesintervention udviklet til kræftoverlevere af National Cancer Institute og American Cancer Society kaldet Springboard Beyond Cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

600 patienter, der har afsluttet behandlingen for mellem et og tre år siden og i øjeblikket er kræftfri, vil blive rekrutteret via New Jersey State Cancer Registry eller Cancer Registry of Greater California og tilfældigt tildelt ES eller Springboard Beyond Cancer. Deltagerne vil gennemføre målinger ved baseline, 2 og 6 måneder efter baseline. Efterforskerne vil også gennemføre en procesevaluering af Empowered Survivor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
643

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år;
  • Diagnosticeret med en første primær invasiv oral eller orofaryngeal cancer for mellem 1 og 3 år siden;
  • I øjeblikket kræftfri (men kan have oplevet en gentagelse);
  • Har internetadgang;
  • Læs engelsk;
  • Har tilstrækkelig vision til at læse en undersøgelse og gennemføre en online intervention

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empowered Survivor online
Online-interventionen, kaldet Empowered Survivor (ES) er en selvledelsesintervention til patienter med hoved- og halskræft. Interventionen indeholder følgende moduler: Introduktion; Synkebesvær og muskelstyrke; Mundpleje; Langsigtet opfølgning/mundtlige eksamener; Rolig og Forbind; og vedligeholde.
Andet: Empowered Survivor Online
Oplysende online-intervention for overlevende af hoved- og halskræft
Andet: Undersøgelsesadministration
Undersøgelsesmålinger administreret ved BL, to og 6 måneder efter baseline
Aktiv komparator: Springbræt hinsides kræften
Springboard Beyond Cancer er en generel ressource for overlevende af al kræftsygdom. Det er et gratis selvledelsesprogram for kræftoverlevere udviklet af betroede kilder, ACS og NCI.
Andet: Undersøgelsesadministration
Undersøgelsesmålinger administreret ved BL, to og 6 måneder efter baseline
Andet: Springbræt hinsides kræften
Oplysende online-intervention til alle kræftoverlevere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy score
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i self-efficacy målt med Self-efficacy-skalaen (22 punkter), som målretter tillid til at håndtere aspekter af egenomsorg (f.eks. mundtørhed, synke, mundtlig selvundersøgelse, kommunikation med udbydere, følelser). Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Bedømmelser spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker). Der vil blive beregnet et varegennemsnit.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Beredskab til overlevelse
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i beredskab til overlevelse. Skalaen for beredskab til overlevelse (10 punkter), udviklet af investigator, vurderer, om information modtaget om overlevelse var tilstrækkelig, hjælpsom, omfattende og dækkede egenomsorgsopgaver. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 4 = meget enig). Højere score indikerer bedre beredskab.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Hoved og hals
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i QOL-score over tid. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft - livskvalitetsspørgeskema - hoved og hals-43. European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire- Head and Neck-43 er den opdaterede version af EORTC H&N 35, som bruges i forskerens pilotarbejde. EORTC QLQ-HN er det mest udbredte mål for hoved og hals QOL. Efterforskerne bruger den samlede score i analyser, men vil vurdere underskalaer. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Elementer er vurderet på 1 (slet ikke)-4 (meget) Likert-skalaen og højere score indikerer dårligere QOL.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af mundtlig selveksamen, sidste måned
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
1 punkt, der spørger deltageren, om han/hun har udført en mundtlig selveksamen, sidste måned. Ja Nej. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Helhed er antallet af kontrollerede områder (11 områder) under den mundtlige selveksamen
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i omfang af eksamener over tid. 11 punkter viser de områder, der skal kontrolleres, og beder deltageren om at angive Ja/Nej, hvis deltageren har kontrolleret dette område under den mundtlige selveksamen. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Udførelse af øvelser for at forbedre synke, sidste måned (ja/nej)
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Et spørgsmål, der spørger deltagerne, om de har gennemført øvelser for at forbedre synkning i den seneste måned. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Udførelse af hoved/nakke øvelser, sidste måned (ja/nej)
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Et spørgsmål, der spørger deltagerne, om de har gennemført hoved- og nakkeøvelser inden for den seneste måned. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handling og Planlægning Mestring
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i handling og planlægning coping score. Skalaen (8 punkter) vurderer, i hvilken grad der er lavet en detaljeret plan for egenomsorgsopgaver. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig). Gennemsnitlig skala-score vil blive rapporteret. Højere score = højere handlingshåndtering.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i patientaktiveringsskalaens score. Patient Activation Scale (13 punkter) vurderer den aktive rolle i kræftbehandling. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Punkter bedømmes på en 4-trins skala (1 = meget uenig, 4 = meget enig). Højere score = højere aktivering.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Informationsbehov
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i score over tid. Informationsbehov (23 punkter) er tilpasset fra FOCUS Health-Related Topics-målet. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Deltagerne rapporterede, om de ønskede mere information om hvert emne (ja/nej). Antallet af "ja"-svar er gennemsnittet.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Støttebehov
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i supportbehov. Støttebehovsskalaen (34 punkter) vurderer fysiske, psykologiske og sundhedsmæssige behov. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilket omfang de havde brug for hjælp i den seneste måned (1 = Intet behov; Ikke relevant, "Dette er ikke et problem",2 = Intet behov; Tilfreds, "Jeg havde brug for hjælp, men mit behov blev opfyldt ," 3 = Lavt behov; "Det gav mig bekymring, og jeg havde lidt behov for yderligere hjælp," 4 = Moderat behov-"Det gav mig bekymring, og jeg havde et vist behov for yderligere hjælp," 5 = Stort behov; -"Det voldte mig bekymring, og jeg havde et stærkt behov for yderligere hjælp"). Supportbehov, der er klassificeret som "moderat"(4) eller "højt" behov (5), vil blive summeret med et interval på 0 til 34.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Bekymringer om recidivskala
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i bekymringer om gentagelse. De første 4 punkter fra bekymringsskalaen for recidiv er målt på en 1-6 skala. med lavere score, der indikerer færre bekymringer eller bekymringer. De yderligere 21 elementer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med højere score, der indikerer flere bekymringer eller bekymringer. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Moderator-Race/etnicitet
Tidsramme: Kun baseline
Race/etnicitet vil blive vurderet.
Kun baseline
Moderator-Modtagelse af efterladteplejeplan
Tidsramme: Kun baseline
Ja/Nej modtog deltageren en efterladteplejeplan
Kun baseline
Moderator- Baseline self-efficacy score
Tidsramme: Kun baseline
Basisscore på skalaen vil blive (22 punkter) undersøgt. Skalaen er målrettet mod tillid til at håndtere aspekter af egenomsorg (f.eks. mundtørhed, synke, mundtlig selvundersøgelse, kommunikation med udbydere, følelser). Bedømmelser er 1-5
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger