Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavinování pro zlepšení neurálního vývoje u předčasně narozených dětí

21. dubna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Nová metoda zavinování ke zlepšení vývojové péče o předčasně narozené děti

Vyšetřovatelé budou testovat nový lékařský zavinovací systém pro optimální a vhodnější polohu pro předčasně narozené děti. Jedná se o studii zaměřenou na stav spánku, regulaci stavu a dlouhodobý neurovývoj. Ústřední hypotézou je, že tato nová metoda zavinování podpoří spánek a optimální cyklus spánku a bdění a zároveň zlepší neurovývoj předčasně narozených dětí. Navrhuje se, že adekvátní polohování a sekundární zpětná vazba přirozeného pohybu paží a nohou stimuluje a podporuje normální vývoj mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během těhotenství je plod povzbuzován k vývoji udržováním správného ohnutého držení těla v děloze a volným pohybem paží a nohou proti pružným hranicím dělohy. Když se však předčasně narozené děti narodí příliš brzy, ztrácejí přirozené hranice dělohy, které podporují toto umístění flexorů a podporu pohybu. Předčasně narozené děti navíc podstupují stres kvůli základní léčbě na jednotkách intenzivní péče pro novorozence a vystavení mimoděložnímu prostředí. Pro podporu vývoje předčasně narozených dětí se často používají bavlněné zábaly pro udržení vhodné polohy těla. Zavinování pomáhá udržovat nepřetržitou a přiměřenou polohu těla, což napomáhá a poskytuje stabilní prostředí pro spánek a podporuje svalový tonus. Tradiční zavinování je však u předčasně narozených dětí náročné a předčasně narozené děti se často odvíjí. Je plná obtíží souvisejících s novorozeneckou péčí a sledováním předčasně narozených dětí z důvodu nedonošenosti. Navíc tento tuhý materiál neposkytuje stejný smyslový zážitek jako flexibilní hranice dělohy. V reakci na tuto výzvu The Investigators vyvinuli nový lékařský systém zavinování pro optimální a vhodnější umístění a přirozený pohyb. Zde The Investigators nastiňují studii zaměřenou na stav spánku, státní regulaci a dlouhodobý neurovývoj. Ústřední hypotézou je, že tato nová metoda zavinování podpoří spánek a optimální cyklus spánku a bdění a zároveň zlepší neurovývoj předčasně narozených dětí. Navrhuje se, že adekvátní polohování a sekundární zpětná vazba přirozeného pohybu paží a nohou stimuluje a podporuje normální vývoj mozku. Vyšetřovatelé klinicky vyhodnotí spánek na úrovni aktivity amplitudově integrovaného elektroencefalografu (aEEG) a provedou Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GMA), aby zhodnotili spontánní svíjení a vrtění, které předpovídá budoucí neurovývoj předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé také provedou síťovou neurobehaviorální škálu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) jako standardizované hodnocení neurologické integrity a organizace. Cílem je poskytnout včasnou intervenci ke zlepšení vývoje u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lauren Jantzie, PhD
  • Telefonní číslo: 410-614-4135
  • E-mail: LJantzie@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shenandoah Robinson, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-7851
  • E-mail: SRobin81@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velmi předčasně narozené (<32 týdnů po menstruačním věku (PMA))
  • Minimálně 12 hodin a méně než 2 měsíce
  • Očekává se, že přežije > 3 dny
  • Žádná vrozená anomálie nebo genetická porucha s očekávaným přežitím kratším než ekvivalentem termínu
  • Žádné malformace vyžadující operaci do 1 měsíce života
  • Centrální intravenózní linky odstraněny
  • Schválení primárního neonatologa, v ideálním případě ne člena studijního týmu, oslovit rodinu se žádostí o souhlas
  • Příslušný rodič nebo opatrovník k poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 dny
  • Těžká vrozená anomálie nebo genetická porucha s očekávanou délkou života < 40 týdnů PMA
  • Záchvaty
  • Potřeba léků na záchvaty
  • Hypertenze pro věk vyžadující léky
  • Závažná hematologická krize, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Hydrops fetalis
  • Klinický problém nebo diagnóza toxoplazmózy, cytomegalovirové zarděnky nebo infekce syfilis
  • Klinické obavy nebo diagnóza těžkého syndromu akutní respirační tísně coronavirus 2 (SARS CoV-2) nebo koronavirové onemocnění (COVID-19)
  • Centrální intravenózní přístup a závislost na parenterální výživě > 50 %
  • Respirační podpora větší než nosní kanyly nebo nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) (tj. závislé na ventilátoru)
  • Aktivní infekce, včetně potřeby antibiotik delší než 5 dnů (tj. potvrzená infekce)
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Známé chromozomální abnormality
  • Klinické nebo echokardiografické příznaky symptomatické plicní hypertenze
  • Hluboká perinatální hypoxie-ischemie
  • Přijímání léčby pro kontrolu bolesti
  • Trvalá tachypnoe > 80 dechů/minutu
  • Potřeba objemové expanze nebo podávání inotropů
  • Nikdo není dostupný ani ochotný poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konvenční zavinovačka
Vedení bezzásahové skupiny je s bavlněnou zavinovačkou, která je standardní péčí. Představuje konvenční standardní metodu managementu pomocí zavinovačky vyrobené z bavlny.
Experimentální: Román Swaddle
Zavinovačka Novel Swaddle je vyrobena z látky sestávající z 85 % nylonu a 15 % polyuretanu. Tato tkanina zajišťuje udržení tepla, je hygroskopická a natahuje se v podélném i příčném směru, čímž přesněji kopíruje nitroděložní prostředí. Nový materiál je ušitý do tvaru tašky.
Jiný: Román Swaddle
Nová metoda zavinování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cyklické zralosti spánek-bdění hodnocená pomocí amplitudově integrovaného EEG (aEEG) čtení
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Pomocí aEEG vyšetřovatelé vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost zralého cyklování spánku a bdění, jak je definováno jako pravidelné rytmické sinusové variace amplitudy s cyklem větším nebo rovným 20 minutám. Trasování s cyklickým vzorem, který nezapadá do cyklu zralého spánku a bdění po většinu sledování, bude klasifikováno jako střední.
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Změna délky času stráveného ve spánku
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Pomocí aEEG vyšetřovatelé posoudí změnu délky času (v minutách) stráveného ve spánku.
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Změna počtu probuzení za 3 hodiny
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Pomocí aEEG vyšetřovatelé posoudí změnu v počtu probuzení za 3 hodiny.
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Změna napětí podle hodnot aEEG).
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Pomocí aEEG vyšetřovatelé posoudí změnu napětí (měřeno v mikrovoltech).
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Změna poměru aktivního spánku a klidného spánku, jak byla hodnocena pomocí amplitudově integrovaného EEG (aEEG) čtení
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Použití aEEG Vyšetřovatelé vyhodnotí dobu strávenou v aktivním spánku (nepravidelný a s nízkou amplitudou) a klidném spánku (pravidelný a s vysokou amplitudou).
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Změna kontinuity cyklování spánku a bdění, jak byla hodnocena pomocí amplitudově integrovaného měření EEG (aEEG)
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
Použití aEEG Vyšetřovatelé prozkoumají aktivitu pozadí na nahrávkách, aby posoudili přítomnost nebo nepřítomnost izoelektrických period spolu s fluktuacemi amplitudy. Trasování bude klasifikováno jako spojité, nespojité a hraniční.
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální vyspělost podle hodnocení NNNS
Časové okno: 37 týdnů po menstruaci
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) je standardizovaný nástroj klinického hodnocení používaný k posouzení neurologické integrity a organizace v rámci jediného strukturovaného klinického vyšetření. Souhrnná skóre jsou vytvořena pro neurobehaviorální domény včetně: návyku, pozornosti, manipulace, kvality pohybu, seberegulace, neoptimálních reflexů, asymetrických reflexů, stresu/abstinence, vzrušení, hypertonie, excitability a letargie. Bude vygenerováno 13 souhrnných skóre.
37 týdnů po menstruaci
Změna obecných hnutí podle hodnocení GMA
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci a 37 týdnů po menstruaci
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) je klinický hodnotící nástroj, který klasifikuje svíjející se pohyby u předčasně narozených dětí. Konkrétně bude klasifikace svíjejících se pohybů provedena jako stísněné synchronní, špatný repertoár se stísněnou synchronicitou nebo špatný repertoár.
32 týdnů po menstruaci a 37 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00261157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení