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Emmailloter pour améliorer le développement neurologique des bébés prématurés

21 avril 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une nouvelle méthode d'emmaillotage pour améliorer les soins de développement des bébés prématurés

Les chercheurs testeront un nouveau système d'emmaillotage de qualité médicale pour un positionnement optimal et plus approprié pour les prématurés. Il s'agit d'un essai axé sur l'état du sommeil, la régulation de l'état et le développement neurologique à long terme. L'hypothèse centrale est que cette nouvelle méthode d'emmaillotage favorisera le sommeil et un cycle veille-sommeil optimal, tout en améliorant le développement neurologique des prématurés. Il est proposé qu'un positionnement adéquat et une rétroaction secondaire du mouvement naturel des bras et des jambes stimulent et favorisent le développement normal du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tout au long de la grossesse, le fœtus est encouragé à se développer en maintenant une posture fléchie appropriée dans l'utérus et en déplaçant librement ses bras et ses jambes contre les limites flexibles de l'utérus. Cependant, lorsqu'ils naissent trop tôt, les prématurés perdent les limites naturelles de l'utérus qui soutiennent ce positionnement des fléchisseurs et le soutien du mouvement. De plus, les prématurés subissent un stress en raison des traitements essentiels dans les unités de soins intensifs néonatals et de l'exposition à l'environnement extra-utérin. Pour soutenir le développement des nourrissons prématurés, des enveloppes en coton sont souvent utilisées pour maintenir un positionnement corporel approprié. L'emmaillotage aide à maintenir un positionnement continu et adéquat du corps qui aide et fournit un environnement de sommeil stable et encourage le tonus musculaire. Cependant, l'emmaillotage traditionnel est difficile chez les prématurés et les prématurés sont souvent désemmaillotés. Il se heurte à des difficultés liées aux soins néonatals et au suivi que reçoivent les prématurés en raison de leur prématurité. De plus, ce matériau rigide n'offre pas la même expérience sensorielle que les limites flexibles de l'utérus. En réponse à ce défi, les enquêteurs ont développé un nouveau système d'emmaillotage de qualité médicale pour un positionnement optimal et plus approprié et un mouvement naturel. Ici, les enquêteurs décrivent un essai axé sur l'état de sommeil, la régulation de l'état et le développement neurologique à long terme. L'hypothèse centrale est que cette nouvelle méthode d'emmaillotage favorisera le sommeil et un cycle veille-sommeil optimal, tout en améliorant le développement neurologique des prématurés. Il est proposé qu'un positionnement adéquat et une rétroaction secondaire du mouvement naturel des bras et des jambes stimulent et favorisent le développement normal du cerveau. Les enquêteurs évalueront cliniquement le sommeil au niveau de l'activité de l'électroencéphalogramme intégré à l'amplitude (aEEG) et effectueront l'évaluation des mouvements généraux (GMA) de Prechtl pour évaluer les mouvements spontanés de contorsion et d'agitation, ce qui prédit le développement neurologique futur des bébés prématurés. Les enquêteurs effectueront également l'échelle neurocomportementale du réseau (NNNS) de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) en tant qu'évaluation normalisée de l'intégrité et de l'organisation neurologiques. L'objectif est de fournir une intervention précoce pour améliorer le développement des nourrissons prématurés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lauren Jantzie, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-614-4135
  • E-mail: LJantzie@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shenandoah Robinson, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-7851
  • E-mail: SRobin81@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Né très avant terme (<32 semaines d'âge postmenstruel (PMA))
  • Au moins 12 heures et moins de 2 mois
  • Devrait survivre > 3 jours
  • Aucune anomalie congénitale ou trouble génétique avec une survie attendue inférieure à l'équivalent à terme
  • Aucune malformation nécessitant une intervention chirurgicale dans le mois suivant la vie
  • Lignes intraveineuses centrales retirées
  • Approbation du néonatologiste principal, idéalement pas un membre de l'équipe d'étude, pour approcher la famille pour obtenir son consentement
  • Parent ou tuteur approprié pour fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 3 jours
  • Anomalie congénitale sévère ou trouble génétique avec espérance de vie <40 semaines PMA
  • Saisies
  • Besoin de médicaments antiépileptiques
  • Hypertension pour l'âge nécessitant des médicaments
  • Crise hématologique sévère telle qu'une coagulation intravasculaire disséminée
  • Hydrops fœtal
  • Préoccupation clinique ou diagnostic de toxoplasmose, de rubéole à cytomégalovirus ou d'infection à syphilis
  • Préoccupation clinique ou diagnostic de syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère coronavirus 2 (SARS CoV-2) ou maladie à coronavirus (COVID-19)
  • Accès intraveineux central et dépendance à la nutrition parentérale > 50 %
  • Assistance respiratoire supérieure aux canules nasales ou à la pression nasale positive continue (PPC) (c.-à-d. dépendant du ventilateur)
  • Infection active, y compris besoin d'antibiotiques pendant plus de 5 jours (c.-à-d. infection confirmée)
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Anomalies chromosomiques connues
  • Signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension pulmonaire symptomatique
  • Hypoxie-ischémie périnatale profonde
  • Recevoir un traitement pour le contrôle de la douleur
  • Tachypnée soutenue > 80 respirations/minute
  • Besoin d'expansion de volume ou d'administration d'inotropes
  • Personne n'est disponible ou disposé à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Emmaillotage conventionnel
La gestion du groupe de non-intervention se fait avec un emmaillotage en coton qui est la norme de soins. Il représente une méthode de gestion standard conventionnelle utilisant un emmaillotage en coton.
Expérimental: Roman Swaddle
Le Novel Swaddle est fait d'un tissu composé de 85 % de nylon et de 15 % de polyuréthane. Ce tissu assure la rétention de la chaleur, est hygroscopique et s'étire dans les directions longitudinale et transversale, reproduisant ainsi plus précisément l'environnement intra-utérin. Le nouveau matériau est cousu en forme de sac.
Autre: Roman Swaddle
Une nouvelle méthode d'emmaillotage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la maturité du cycle veille-sommeil évaluée par les lectures EEG intégrées en amplitude (aEEG)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
À l'aide de l'aEEG, les enquêteurs évalueront la présence ou l'absence d'un cycle veille-sommeil mature tel que défini comme des variations sinusoïdales rythmiques régulières d'amplitude avec un cycle supérieur ou égal à 20 minutes. Les tracés avec un modèle de cycle qui ne rentre pas dans un cycle veille-sommeil mature pour la majorité du tracé seront classés comme intermédiaires.
32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
Modification de la durée du sommeil
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
À l'aide de l'aEEG, les enquêteurs évalueront le changement de la durée (en minutes) passée en sommeil.
32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
Changement du nombre de réveils dans une période de 3 heures
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
À l'aide de l'aEEG, les enquêteurs évalueront le changement du nombre de réveils sur une période de 3 heures.
32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
Changement de tension tel qu'évalué par les lectures aEEG)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
À l'aide de l'aEEG, les enquêteurs évalueront le changement de tension (mesuré en microvolts).
32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
Changement du rapport entre le sommeil actif et le sommeil calme tel qu'évalué par les lectures EEG intégrées en amplitude (aEEG)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
Utilisation de l'aEEG Les enquêteurs évalueront le temps passé en sommeil actif (irrégulier et de faible amplitude) et en sommeil calme (régulier et de forte amplitude).
32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
Changement dans la continuité du cycle veille-sommeil tel qu'évalué par les lectures EEG intégrées en amplitude (aEEG)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
Utilisation de l'aEEG Les enquêteurs examineront l'activité de fond sur les enregistrements pour évaluer la présence ou l'absence de périodes isoélectriques ainsi que les fluctuations d'amplitude. Les tracés seront classés en continu, discontinu et limite.
32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturité comportementale telle qu'évaluée par le NNNS
Délai: 37 semaines d'âge post-menstruel
L'échelle neurocomportementale du réseau NICU (NNNS) est un outil d'évaluation clinique standardisé utilisé pour évaluer l'intégrité et l'organisation neurologiques dans un examen clinique unique et structuré. Des scores récapitulatifs sont créés pour les domaines neurocomportementaux, notamment : accoutumance, attention, manipulation, qualité du mouvement, autorégulation, réflexes non optimaux, réflexes asymétriques, stress/abstinence, excitation, hypertonie, excitabilité et léthargie. 13 notes récapitulatives seront générées.
37 semaines d'âge post-menstruel
Changement dans les mouvements généraux tel qu'évalué par le GMA
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel et 37 semaines d'âge postmenstruel
L'évaluation générale des mouvements (GMA) de Prechtl est un outil d'évaluation clinique qui classe les mouvements de contorsion chez les prématurés. Plus précisément, la classification des mouvements de contorsion sera faite comme synchrone exigu, répertoire pauvre avec synchronicité exiguë, ou répertoire pauvre.
32 semaines d'âge postmenstruel et 37 semaines d'âge postmenstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00261157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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