Pañales para mejorar el neurodesarrollo de los bebés prematuros
Un nuevo método de pañales para mejorar la atención del desarrollo de los bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Jantzie, PhD
- Número de teléfono: 410-614-4135
- Correo electrónico: LJantzie@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shenandoah Robinson, MD
- Número de teléfono: 410-955-7851
- Correo electrónico: SRobin81@jhmi.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido muy prematuro (<32 semanas de edad posmenstrual (PMA))
- Al menos 12 horas y menos de 2 meses
- Se espera que sobreviva > 3 días
- Sin anomalías congénitas o trastornos genéticos con una supervivencia esperada inferior al término equivalente
- Sin malformaciones que requieran cirugía dentro de 1 mes de vida
- Eliminación de vías intravenosas centrales
- Aprobación del neonatólogo primario, idealmente que no sea miembro del equipo del estudio, para acercarse a la familia para obtener el consentimiento.
- Padre o tutor apropiado para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 días
- Anomalía congénita grave o trastorno genético con esperanza de vida <40 semanas PMA
- convulsiones
- Necesidad de medicación anticonvulsiva
- Hipertensión para la edad que requiere medicación
- Crisis hematológicas graves, como coagulación intravascular diseminada
- Hidropesía fetal
- Preocupación clínica o diagnóstico de toxoplasmosis, rubéola por citomegalovirus o infección por sífilis
- Preocupación clínica o diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda grave por coronavirus 2 (SARS CoV-2) o enfermedad por coronavirus (COVID-19)
- Acceso intravenoso central y dependencia de la nutrición parenteral >50%
- Soporte respiratorio mayor que las cánulas nasales o la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) (es decir, dependiente del ventilador)
- Infección activa, incluida la necesidad de antibióticos durante más de 5 días (es decir, infección confirmada)
- Cardiopatías congénitas complejas
- anomalías cromosómicas conocidas
- Signos clínicos o ecocardiográficos de hipertensión pulmonar sintomática
- Hipoxia-isquemia perinatal profunda
- Recibir tratamiento para el control del dolor.
- Taquipnea sostenida >80 respiraciones/minuto
- Necesidad de expansión de volumen o administración de inotrópicos
- Nadie disponible o dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Arrullo Convencional
El manejo del grupo de no intervención es con un pañal de algodón que es el estándar de cuidado.
Representa un método de manejo estándar convencional que utiliza un pañal hecho de algodón.
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Experimental: Envoltura de novela
El arrullo Novel está fabricado con un tejido compuesto por un 85 % de nailon y un 15 % de poliuretano.
Este tejido proporciona retención de calor, es higroscópico y se estira tanto en dirección longitudinal como transversal, reproduciendo así con mayor precisión el entorno intrauterino.
El nuevo material está cosido en forma de bolsa.
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Un novedoso método de pañales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la madurez del ciclo sueño-vigilia evaluado mediante lecturas de EEG integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Usando aEEG, los investigadores evaluarán la presencia o ausencia de ciclos maduros de sueño-vigilia definidos como variaciones sinusoidales rítmicas regulares de amplitud con un ciclo mayor o igual a 20 minutos.
Los trazos con un patrón cíclico que no encaja en un ciclo de sueño-vigilia maduro para la mayoría del trazo se clasificarán como intermedios.
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32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Cambio en el tiempo de permanencia en el sueño
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Usando aEEG, los investigadores evaluarán el cambio en la cantidad de tiempo (en minutos) que pasan durmiendo.
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32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Cambio en el número de despertares en un período de tiempo de 3 horas
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Usando aEEG, los investigadores evaluarán el cambio en el número de despertares en un período de 3 horas.
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32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Cambio en el voltaje evaluado por aEEG) lecturas
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Usando aEEG, los investigadores evaluarán el cambio de voltaje (medido en microvoltios).
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32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Cambio en la proporción de sueño activo y sueño tranquilo según la evaluación de las lecturas de EEG integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Usando aEEG Los investigadores evaluarán el tiempo pasado en el sueño activo (irregular y de amplitud baja) y el sueño tranquilo (regular y de amplitud alta).
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32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Cambio en la continuidad del ciclo sueño-vigilia evaluado por lecturas de EEG integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Uso de aEEG Los investigadores examinarán la actividad de fondo en las grabaciones para evaluar la presencia o ausencia de períodos isoeléctricos junto con las fluctuaciones de amplitud.
Los trazados se clasificarán en continuos, discontinuos y limítrofes.
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32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Madurez conductual evaluada por el NNNS
Periodo de tiempo: 37 semanas de edad posmenstrual
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La NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) es una herramienta de evaluación clínica estandarizada que se utiliza para evaluar la integridad y la organización neurológica en un único examen clínico estructurado.
Se crean puntajes resumidos para dominios neuroconductuales que incluyen: habituación, atención, manejo, calidad de movimiento, autorregulación, reflejos no óptimos, reflejos asimétricos, estrés/abstinencia, excitación, hipertonicidad, excitabilidad y letargo.
Se generarán 13 puntajes resumidos.
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37 semanas de edad posmenstrual
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Cambio en los Movimientos Generales evaluados por el GMA
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual y 37 semanas de edad posmenstrual
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La Evaluación general del movimiento (GMA) de Prechtl es una herramienta de evaluación clínica que clasifica los movimientos de contorsión en los bebés prematuros.
Específicamente, la clasificación de los movimientos de contorsión se realizará como repertorio sincrónico limitado, pobre con sincronicidad estrecha o repertorio pobre.
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32 semanas de edad posmenstrual y 37 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- IRB00261157
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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