Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеленание для улучшения развития нервной системы недоношенных детей

21 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Новый метод пеленания для улучшения ухода за недоношенными детьми

Исследователи протестируют новую систему пеленания медицинского класса для оптимального и более подходящего позиционирования недоношенных детей. Это испытание сосредоточено на состоянии сна, регуляции состояния и долгосрочном развитии нервной системы. Основная гипотеза состоит в том, что этот новый метод пеленания будет способствовать сну и оптимальному циклу сна-бодрствования, а также улучшит нервное развитие недоношенных детей. Предполагается, что адекватное позиционирование и вторичная обратная связь естественного движения рук и ног стимулирует и способствует нормальному развитию мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На протяжении всей беременности развитие плода поощряется поддержанием правильного согнутого положения в матке и свободным движением его рук и ног относительно гибких границ матки. Однако при слишком раннем рождении недоношенные дети теряют естественные границы матки, которые поддерживают это положение сгибателей и поддержку движения. Кроме того, недоношенные дети испытывают стресс из-за основного лечения в отделениях интенсивной терапии новорожденных и воздействия внеутробной среды. Для поддержки развития недоношенных детей часто используются хлопковые обертывания для поддержания правильного положения тела. Пеленание помогает поддерживать постоянное и адекватное положение тела, что помогает и обеспечивает стабильную среду для сна и стимулирует мышечный тонус. Однако традиционное пеленание недоношенных новорожденных затруднено, и недоношенных детей часто не пеленают. Это сопряжено с трудностями, связанными с уходом за новорожденными и наблюдением за недоношенными детьми в связи с недоношенностью. Кроме того, этот жесткий материал не дает таких же сенсорных ощущений, как гибкие границы матки. В ответ на эту проблему The Investigators разработали новую систему пеленания медицинского класса для оптимального и более подходящего положения и естественного движения. Здесь Исследователи описывают исследование, посвященное состоянию сна, регулированию состояния и долгосрочному развитию нервной системы. Основная гипотеза состоит в том, что этот новый метод пеленания будет способствовать сну и оптимальному циклу сна-бодрствования, а также улучшит нервное развитие недоношенных детей. Предполагается, что адекватное позиционирование и вторичная обратная связь естественного движения рук и ног стимулирует и способствует нормальному развитию мозга. Исследователи будут клинически оценивать сон на уровне активности амплитудно-интегрированной электроэнцефалограммы (аЭЭГ) и выполнять оценку общих движений Прехтля (GMA) для оценки спонтанных корчей и суетливых движений, которые предсказывают будущее развитие нервной системы недоношенных детей. Исследователи также проведут сетевую нейроповеденческую шкалу отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) (NNNS) в качестве стандартизированной оценки неврологической целостности и организации. Цель состоит в том, чтобы обеспечить раннее вмешательство для улучшения развития недоношенных детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lauren Jantzie, PhD
  • Номер телефона: 410-614-4135
  • Электронная почта: LJantzie@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shenandoah Robinson, MD
  • Номер телефона: 410-955-7851
  • Электронная почта: SRobin81@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родился очень недоношенным (<32 недель постменструального возраста (ПМА))
  • Не менее 12 часов и менее 2 месяцев
  • Ожидается, что выживет > 3 дней
  • Нет врожденных аномалий или генетических нарушений с ожидаемой выживаемостью менее эквивалентного срока
  • Отсутствие пороков развития, требующих хирургического вмешательства, в течение 1 месяца жизни
  • Центральные внутривенные линии удалены
  • Разрешение основного неонатолога, в идеале не члена исследовательской группы, обратиться к семье за ​​согласием
  • Соответствующий родитель или опекун для предоставления информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 дней
  • Тяжелая врожденная аномалия или генетическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <40 недель ПМА
  • Судороги
  • Потребность в противосудорожных препаратах
  • Возрастная гипертензия, требующая медикаментозного лечения
  • Тяжелый гематологический криз, например диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Водянка плода
  • Клиническая проблема или диагноз токсоплазмоза, цитомегаловирусной краснухи или сифилиса
  • Клиническая проблема или диагноз тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома коронавируса 2 (SARS CoV-2) или коронавирусной болезни (COVID-19)
  • Центральный внутривенный доступ и зависимость от парентерального питания >50%
  • Респираторная поддержка больше, чем носовые канюли или назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) (т.е. зависит от вентилятора)
  • Активная инфекция, включая потребность в антибиотиках более 5 дней (т. подтвержденная инфекция)
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Известные хромосомные аномалии
  • Клинические или эхокардиографические признаки симптоматической легочной гипертензии
  • Глубокая перинатальная гипоксия-ишемия
  • Получение лечения для контроля боли
  • Устойчивое тахипноэ >80 вдохов/мин.
  • Необходимость увеличения объема или введения инотропов
  • Нет доступных или желающих дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычная пеленка
Ведение группы невмешательства осуществляется с помощью хлопчатобумажной пеленки, которая является стандартным уходом. Он представляет собой обычный стандартный метод лечения с использованием хлопчатобумажной пеленки.
Экспериментальный: Роман пеленать
Пеленки Novel изготовлены из ткани, состоящей из 85% нейлона и 15% полиуретана. Эта ткань обеспечивает сохранение тепла, гигроскопична и растягивается как в продольном, так и в поперечном направлениях, что более точно воспроизводит внутриутробную среду. Новый материал сшит в форме мешка.
Другой: Роман пеленать
Новый метод пеленания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зрелости циклов сна-бодрствования, оцениваемое по интегральной амплитуде ЭЭГ (аЭЭГ)
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
С помощью аЭЭГ исследователи оценивают наличие или отсутствие зрелой цикличности сна и бодрствования, определяемой как регулярные ритмические синусоидальные колебания амплитуды с циклом, превышающим или равным 20 минутам. Записи с циклическим паттерном, который не вписывается в зрелый цикл сна-бодрствования для большей части записи, будут классифицироваться как промежуточные.
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
С помощью аЭЭГ исследователи будут оценивать изменение продолжительности сна (в минутах).
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
Изменение количества пробуждений за 3-часовой период времени
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
С помощью аЭЭГ исследователи оценят изменение количества пробуждений за 3-часовой период времени.
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
Изменение вольтажа по данным аЭЭГ)
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
С помощью аЭЭГ исследователи будут оценивать изменение напряжения (измеряемого в микровольтах).
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
Изменение соотношения активного сна и спокойного сна, оцениваемое по показаниям интегрированной амплитуды ЭЭГ (аЭЭГ)
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
С помощью аЭЭГ Исследователи оценят время активного сна (нерегулярного и низкой амплитуды) и спокойного сна (регулярного и высокой амплитуды).
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
Изменение непрерывности циклов сна-бодрствования, оцениваемое по интегральной амплитуде ЭЭГ (аЭЭГ)
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
Использование аЭЭГ Исследователи будут изучать фоновую активность на записях, чтобы оценить наличие или отсутствие изоэлектрических периодов наряду с колебаниями амплитуды. Трассировки будут классифицироваться как непрерывные, прерывистые и пограничные.
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая зрелость по оценке NNNS
Временное ограничение: 37 недель постменструального возраста
Сетевая нейроповеденческая шкала отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (NNNS) представляет собой стандартизированный инструмент клинической оценки, используемый для оценки неврологической целостности и организации в рамках одного структурированного клинического обследования. Суммарные баллы создаются для нейроповеденческих доменов, включая привыкание, внимание, управляемость, качество движения, саморегуляцию, неоптимальные рефлексы, асимметричные рефлексы, стресс/абстиненцию, возбуждение, гипертонус, возбудимость и вялость. Будет сгенерировано 13 итоговых баллов.
37 недель постменструального возраста
Изменение общих движений по оценке GMA
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста и 37 недель постменструального возраста
Общая оценка движений Прехтля (GMA) — это инструмент клинической оценки, который классифицирует корчи у недоношенных детей. В частности, корчевательные движения будут классифицироваться как суженно-синхронные, бедный репертуар со стесненной синхронностью или бедный репертуар.
32 недели постменструального возраста и 37 недель постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00261157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками