Swaddling for å forbedre nevroutviklingen for premature babyer
En ny swaddling-metode for å forbedre utviklingsomsorgen for premature babyer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lauren Jantzie, PhD
- Telefonnummer: 410-614-4135
- E-post: LJantzie@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shenandoah Robinson, MD
- Telefonnummer: 410-955-7851
- E-post: SRobin81@jhmi.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født svært for tidlig (<32 uker postmenstruell alder (PMA))
- Minst 12 timer og mindre enn 2 måneder gammel
- Forventet å overleve > 3 dager
- Ingen medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet overlevelse mindre enn terminekvivalent
- Ingen misdannelser som krever operasjon innen 1 måned av livet
- Sentrale intravenøse linjer fjernet
- Godkjenning av primær neonatolog, ideelt sett ikke et studieteammedlem, til å henvende seg til familien for samtykke
- Passende forelder eller verge for å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 3 dager
- Alvorlig medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet levealder <40 uker PMA
- Anfall
- Behov for anfallsmedisin
- Hypertensjon for alder som krever medisinering
- Alvorlig hematologisk krise som disseminert intravaskulær koagulasjon
- Hydrops fetalis
- Klinisk bekymring eller diagnose av toksoplasmose, cytomegalovirus rubella eller syfilisinfeksjon
- Klinisk bekymring eller diagnose av alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) eller koronavirussykdom (COVID-19)
- Sentral intravenøs tilgang og avhengighet av parenteral ernæring >50 %
- Åndedrettsstøtte større enn nesekanyler eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (dvs. ventilatoravhengig)
- Aktiv infeksjon, inkludert behov for antibiotika i mer enn 5 dager (dvs. bekreftet infeksjon)
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Kjente kromosomavvik
- Kliniske eller ekkokardiografiske tegn på symptomatisk pulmonal hypertensjon
- Grov perinatal hypoksi-iskemi
- Får behandling for smertekontroll
- Vedvarende takypné >80 pust/minutt
- Behov for volumutvidelse eller administrering av inotroper
- Ingen tilgjengelig eller villige til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell swaddle
Ledelsen av ikke-intervensjonsgruppen er med en bomullsdott som er standard for omsorg.
Det representerer en konvensjonell standard håndteringsmetode ved bruk av en svøpe laget av bomull.
|
|
|
Eksperimentell: Roman Swaddle
Novel Swaddle er laget av stoff bestående av 85 % nylon og 15 % polyuretan.
Dette stoffet gir varmeretensjon, er hygroskopisk og strekker seg i både langsgående og tverrgående retninger, og replikerer dermed det intrauterine miljøet mer nøyaktig.
Det nye materialet er sydd til en poseform.
|
En ny svøpemetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvn- og våknesykkelmodenhet som vurderes ved amplitudeintegrerte EEG (aEEG)-avlesninger
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved å bruke aEEG vil etterforskerne vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av moden søvn-våkne syklus som definert som vanlige rytmiske sinusformede variasjoner av amplitude med en syklus større enn eller lik 20 minutter.
Sporinger med et syklusmønster som ikke passer inn i en moden søvn-våkne-syklus for mesteparten av sporingen vil bli klassifisert som middels.
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i lengde på søvn
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved å bruke aEEG vil etterforskerne vurdere endringen i lengden av tid (i minutter) brukt i søvn.
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i antall oppvåkninger i løpet av en 3 timers periode
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved å bruke aEEG vil etterforskerne vurdere endringen i antall oppvåkninger i løpet av en 3 timers periode.
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i spenning som vurdert av aEEG)-avlesninger
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved hjelp av aEEG vil etterforskerne vurdere endringen i spenning (målt i mikrovolt).
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i forholdet mellom aktiv søvn og rolig søvn, vurdert ved amplitudeintegrerte EEG-avlesninger (aEEG).
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Bruk av aEEG Etterforskerne vil vurdere tiden brukt i aktiv søvn (uregelmessig og lav i amplitude) og rolig søvn (vanlig og høy i amplitude).
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i søvn- og våknesykkelkontinuitet vurdert ved amplitudeintegrerte EEG-avlesninger (aEEG)
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved å bruke aEEG Etterforskerne vil undersøke bakgrunnsaktiviteten på opptak for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av isoelektriske perioder sammen med amplitudesvingninger.
Tracing vil bli klassifisert som kontinuerlig, diskontinuerlig og borderline.
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig modenhet vurdert av NNNS
Tidsramme: 37 uker etter menstruasjon
|
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) er et standardisert klinisk vurderingsverktøy som brukes til å vurdere nevrologisk integritet og organisering i en enkelt, strukturert klinisk undersøkelse.
Sammendragsscore er laget for nevroatferdsdomener, inkludert: tilvenning, oppmerksomhet, håndtering, bevegelseskvalitet, selvregulering, ikke-optimale reflekser, asymmetriske reflekser, stress/abstinens, opphisselse, hypertonisitet, eksitabilitet og sløvhet.
13 oppsummeringsresultater vil bli generert.
|
37 uker etter menstruasjon
|
|
Endring i generelle bevegelser som vurdert av GMA
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder og 37 uker postmenstruell alder
|
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) er et klinisk vurderingsverktøy som klassifiserer vridningsbevegelser hos premature spedbarn.
Konkret vil klassifisering av vridningsbevegelser gjøres som trangt synkront, dårlig repertoar med trangt synkronisitet, eller dårlig repertoar.
|
32 uker postmenstruell alder og 37 uker postmenstruell alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00261157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .