Inbakeren om de neurologische ontwikkeling van premature baby's te verbeteren
Een nieuwe inbakmethode om de ontwikkelingszorg voor te vroeg geboren baby's te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Lauren Jantzie, PhD
- Telefoonnummer: 410-614-4135
- E-mail: LJantzie@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shenandoah Robinson, MD
- Telefoonnummer: 410-955-7851
- E-mail: SRobin81@jhmi.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer vroeg geboren (<32 weken postmenstruele leeftijd (PMA))
- Minstens 12 uur en minder dan 2 maanden oud
- Zal naar verwachting > 3 dagen overleven
- Geen aangeboren afwijking of genetische aandoening met een verwachte overleving van minder dan termequivalent
- Geen misvormingen die een operatie vereisen binnen 1 maand na het leven
- Centrale intraveneuze lijnen verwijderd
- Goedkeuring van de primaire neonatoloog, idealiter geen lid van het onderzoeksteam, om de familie om toestemming te vragen
- Geschikte ouder of voogd om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 3 dagen
- Ernstige aangeboren afwijking of genetische aandoening met levensverwachting <40 weken PMA
- Aanvallen
- Behoefte aan medicatie tegen aanvallen
- Hypertensie voor leeftijd waarvoor medicatie nodig is
- Ernstige hematologische crisis zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie
- Hydrops foetalis
- Klinische zorg of diagnose van toxoplasmose, cytomegalovirus rubella of syfilis-infectie
- Klinische zorg of diagnose van ernstig acuut respiratory distress syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) of coronavirusziekte (COVID-19)
- Centrale intraveneuze toegang en afhankelijkheid van parenterale voeding >50%
- Ademhalingsondersteuning groter dan neuscanules of nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (d.w.z. ventilator afhankelijk)
- Actieve infectie, inclusief behoefte aan antibiotica langer dan 5 dagen (d.w.z. bevestigde infectie)
- Complexe aangeboren hartziekte
- Bekende chromosomale afwijkingen
- Klinische of echocardiografische tekenen van symptomatische pulmonale hypertensie
- Ernstige perinatale hypoxie-ischemie
- Behandeling ontvangen voor pijnbestrijding
- Aanhoudende tachypneu >80 ademhalingen/minuut
- Behoefte aan volume-uitbreiding of toediening van inotropen
- Niemand beschikbaar of bereid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele inbakerdoek
Het management van de non-interventiegroep is met een katoenen inbakerdoek die standaardzorg is.
Het vertegenwoordigt een conventionele standaard managementmethode met behulp van een inbakerdoek van katoen.
|
|
|
Experimenteel: Nieuwe inbakerdoek
De Novel Swaddle is gemaakt van stof bestaande uit 85% nylon en 15% polyurethaan.
Deze stof houdt warmte vast, is hygroscopisch en rekt zowel in de lengterichting als in de dwarsrichting uit, waardoor de intra-uteriene omgeving nauwkeuriger wordt nagebootst.
Het nieuwe materiaal wordt in de vorm van een zak genaaid.
|
Een nieuwe inbakermethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaap-waakcyclische volwassenheid zoals beoordeeld door amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) metingen
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG zullen de onderzoekers de aan- of afwezigheid van volwassen slaap-waakcycli beoordelen, zoals gedefinieerd als regelmatige ritmische sinusoïdale variaties van amplitude met een cyclus van meer dan of gelijk aan 20 minuten.
Tracings met een fietspatroon dat voor het grootste deel van de tracing niet past in een volwassen slaap-waakcyclus, worden geclassificeerd als intermediair.
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in de tijd doorgebracht in slaap
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG beoordelen de onderzoekers de verandering in de tijdsduur (in minuten) doorgebracht in slaap.
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in het aantal ontwaken in een periode van 3 uur
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG zullen de onderzoekers de verandering in het aantal ontwaken in een tijdsperiode van 3 uur beoordelen.
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in spanning zoals beoordeeld door aEEG) metingen
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG zullen de onderzoekers de verandering in spanning beoordelen (gemeten in microvolt).
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in de verhouding tussen actieve slaap en rustige slaap zoals beoordeeld door amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG)-metingen
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG De onderzoekers zullen de tijd beoordelen die is doorgebracht in actieve slaap (onregelmatige en lage amplitude) en rustige slaap (regelmatige en hoge amplitude).
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in slaap-waakcycluscontinuïteit zoals beoordeeld door amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) metingen
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
AEEG gebruiken De onderzoekers zullen de achtergrondactiviteit op opnames onderzoeken om de aanwezigheid of afwezigheid van iso-elektrische perioden samen met amplitudefluctuaties vast te stellen.
Tracings worden geclassificeerd als continu, discontinu en borderline.
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsrijpheid zoals beoordeeld door de NNNS
Tijdsspanne: 37 weken postmenstruele leeftijd
|
De NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) is een gestandaardiseerde klinische beoordelingstool die wordt gebruikt om de neurologische integriteit en organisatie te beoordelen in een enkel, gestructureerd klinisch onderzoek.
Er worden samenvattende scores gemaakt voor neurologische gedragsdomeinen, waaronder: gewenning, aandacht, hanteren, kwaliteit van beweging, zelfregulatie, niet-optimale reflexen, asymmetrische reflexen, stress/abstinentie, opwinding, hypertonie, prikkelbaarheid en lethargie.
Er worden 13 samenvattingsscores gegenereerd.
|
37 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in algemene bewegingen zoals beoordeeld door de GMA
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd en 37 weken postmenstruele leeftijd
|
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) is een klinisch beoordelingsinstrument dat kronkelende bewegingen bij te vroeg geboren baby's classificeert.
Concreet zal de classificatie van kronkelende bewegingen worden gemaakt als krap synchroon, slecht repertoire met krappe synchroniciteit of slecht repertoire.
|
32 weken postmenstruele leeftijd en 37 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00261157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .