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Fasciatura per migliorare il neurosviluppo per i bambini pretermine

21 aprile 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Un nuovo metodo di fasciatura per migliorare la cura dello sviluppo per i bambini pretermine

Gli investigatori testeranno un nuovo sistema di fasciatura di grado medico per un posizionamento ottimale e più appropriato per i neonati prematuri. Questo è uno studio incentrato sullo stato del sonno, la regolazione statale e lo sviluppo neurologico a lungo termine. L'ipotesi centrale è che questo nuovo metodo di fasciatura promuoverà il sonno e un ciclo sonno-veglia ottimale, migliorando anche lo sviluppo neurologico dei neonati prematuri. Si propone che un posizionamento adeguato e un feedback secondario del movimento naturale di braccia e gambe stimoli e favorisca il normale sviluppo cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, il feto è incoraggiato a svilupparsi mantenendo una corretta postura flessa nell'utero e muovendo liberamente braccia e gambe contro i confini flessibili dell'utero. Tuttavia, quando nascono troppo presto, i neonati pretermine perdono i confini naturali dell'utero che supportano questo posizionamento dei flessori e il supporto del movimento. Inoltre i neonati pretermine sono sottoposti a stress a causa dei trattamenti essenziali nelle unità di terapia intensiva neonatale e dell'esposizione all'ambiente extrauterino. Per sostenere lo sviluppo dei neonati pretermine, vengono spesso utilizzate fasce di cotone per mantenere un corretto posizionamento del corpo. La fasciatura aiuta a mantenere un posizionamento del corpo continuo e adeguato che aiuta e fornisce un ambiente di sonno stabile e incoraggia il tono muscolare. Tuttavia, la fasciatura tradizionale è difficile nei neonati pretermine e i neonati prematuri spesso non vengono fasciati. È irto di difficoltà legate all'assistenza neonatale e al monitoraggio che i neonati pretermine ricevono a causa della prematurità. Inoltre, questo materiale rigido non fornisce la stessa esperienza sensoriale dei confini flessibili dell'utero. In risposta a questa sfida, The Investigators ha sviluppato un nuovo sistema di fasciatura di grado medico per un posizionamento ottimale e più appropriato e un movimento naturale. Qui, The Investigators delinea uno studio incentrato sullo stato del sonno, la regolazione statale e lo sviluppo neurologico a lungo termine. L'ipotesi centrale è che questo nuovo metodo di fasciatura promuoverà il sonno e un ciclo sonno-veglia ottimale, migliorando anche lo sviluppo neurologico dei neonati prematuri. Si propone che un posizionamento adeguato e un feedback secondario del movimento naturale di braccia e gambe stimoli e favorisca il normale sviluppo cerebrale. Gli investigatori valuteranno clinicamente il sonno a livello di attività dell'elettroencefalografo integrato in ampiezza (aEEG) ed eseguiranno la valutazione dei movimenti generali (GMA) di Prechtl per valutare i movimenti spontanei e irrequieti, che predice il futuro sviluppo neurologico dei bambini prematuri. Gli investigatori eseguiranno anche la scala neurocomportamentale di rete (NNNS) dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) come valutazione standardizzata dell'integrità e dell'organizzazione neurologica. L'obiettivo è quello di fornire un intervento precoce per migliorare lo sviluppo nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lauren Jantzie, PhD
  • Numero di telefono: 410-614-4135
  • Email: LJantzie@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shenandoah Robinson, MD
  • Numero di telefono: 410-955-7851
  • Email: SRobin81@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato molto pretermine (<32 settimane di età postmestruale (PMA))
  • Almeno 12 ore e meno di 2 mesi
  • Sopravvivenza prevista > 3 giorni
  • Nessuna anomalia congenita o disturbo genetico con sopravvivenza attesa inferiore al termine equivalente
  • Nessuna malformazione che richieda intervento chirurgico entro 1 mese di vita
  • Linee endovenose centrali rimosse
  • Approvazione del neonatologo primario, idealmente non un membro del team di studio, per rivolgersi alla famiglia per il consenso
  • Genitore o tutore appropriato per fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 giorni
  • Grave anomalia congenita o disturbo genetico con aspettativa di vita <40 settimane PMA
  • Convulsioni
  • Necessità di farmaci per le convulsioni
  • Ipertensione per l'età che richiede farmaci
  • Grave crisi ematologica come la coagulazione intravascolare disseminata
  • Idrope fetale
  • Preoccupazione clinica o diagnosi di toxoplasmosi, rosolia da citomegalovirus o infezione da sifilide
  • Problema clinico o diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto grave coronavirus 2 (SARS CoV-2) o malattia da coronavirus (COVID-19)
  • Accesso endovenoso centrale e dipendenza dalla nutrizione parenterale >50%
  • Supporto respiratorio maggiore delle cannule nasali o della pressione positiva continua nasale (CPAP) (es. dipendente dal ventilatore)
  • Infezione attiva, compresa la necessità di antibiotici per più di 5 giorni (es. infezione accertata)
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Anomalie cromosomiche note
  • Segni clinici o ecocardiografici di ipertensione polmonare sintomatica
  • Profonda ipossia-ischemia perinatale
  • Ricevere un trattamento per il controllo del dolore
  • Tachipnea sostenuta >80 respiri/minuto
  • Necessità di espansione del volume o somministrazione di inotropi
  • Nessuno disponibile o disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Swaddle convenzionale
La gestione del gruppo di non intervento avviene con un batuffolo di cotone che è standard di cura. Rappresenta un metodo di gestione standard convenzionale che utilizza una fascia di cotone.
Sperimentale: Il romanzo Swaddle
Il Novel Swaddle è realizzato in tessuto composto da 85% nylon e 15% poliuretano. Questo tessuto fornisce ritenzione di calore, è igroscopico e si estende sia in direzione longitudinale che trasversale, replicando così più accuratamente l'ambiente intrauterino. Il nuovo materiale è cucito a forma di borsa.
Altro: Il romanzo Swaddle
Un nuovo metodo di fasciatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della maturità ciclica sonno-veglia valutata mediante letture EEG integrate in ampiezza (aEEG).
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Usando un EEG, gli investigatori valuteranno la presenza o l'assenza di cicli sonno-veglia maturi definiti come regolari variazioni sinusoidali ritmiche di ampiezza con un ciclo maggiore o uguale a 20 minuti. I tracciati con uno schema ciclico che non rientra in un ciclo sonno-veglia maturo per la maggior parte dei tracciati saranno classificati come intermedi.
32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Variazione della durata del sonno
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Usando un EEG, gli investigatori valuteranno il cambiamento nella durata del tempo (in minuti) trascorso nel sonno.
32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Modifica del numero di risvegli in un periodo di 3 ore
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Utilizzando un EEG, gli investigatori valuteranno il cambiamento nel numero di risvegli in un periodo di 3 ore.
32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Variazione della tensione valutata dalle letture aEEG).
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Utilizzando un EEG, gli investigatori valuteranno la variazione di tensione (misurata in microvolt).
32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Variazione del rapporto tra sonno attivo e sonno tranquillo valutato mediante letture EEG integrate in ampiezza (aEEG).
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Utilizzando aEEG Gli investigatori valuteranno il tempo trascorso nel sonno attivo (irregolare e di bassa ampiezza) e nel sonno tranquillo (regolare e di alta ampiezza).
32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Variazione della continuità ciclica sonno-veglia valutata mediante letture EEG integrate in ampiezza (aEEG)
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
Utilizzando aEEG Gli investigatori esamineranno l'attività di fondo sulle registrazioni per valutare la presenza o l'assenza di periodi isoelettrici insieme alle fluttuazioni di ampiezza. I tracciati saranno classificati in continui, discontinui e borderline.
32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturità comportamentale valutata dall'NNNS
Lasso di tempo: 37 settimane di età postmestruale
La NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) è uno strumento di valutazione clinica standardizzato utilizzato per valutare l'integrità e l'organizzazione neurologica in un singolo esame clinico strutturato. Vengono creati punteggi di riepilogo per domini neurocomportamentali tra cui: assuefazione, attenzione, manipolazione, qualità del movimento, autoregolazione, riflessi non ottimali, riflessi asimmetrici, stress/astinenza, eccitazione, ipertonicità, eccitabilità e letargia. Verranno generati 13 punteggi di riepilogo.
37 settimane di età postmestruale
Cambiamento nei movimenti generali come valutato dal GMA
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale e 37 settimane di età postmestruale
Il General Movement Assessment (GMA) di Prechtl è uno strumento di valutazione clinica che classifica i movimenti contorti nei neonati prematuri. Nello specifico, la classificazione dei movimenti di contorsione sarà fatta come sincrono ristretto, repertorio scarso con sincronicità ristretta o repertorio scarso.
32 settimane di età postmestruale e 37 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00261157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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