Kaalaus parantaa keskosten hermoston kehitystä
Uusi kapalointimenetelmä keskosten kehityshoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Jantzie, PhD
- Puhelinnumero: 410-614-4135
- Sähköposti: LJantzie@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shenandoah Robinson, MD
- Puhelinnumero: 410-955-7851
- Sähköposti: SRobin81@jhmi.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt hyvin keskosena (<32 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA))
- Vähintään 12 tuntia ja alle 2 kuukautta vanha
- Odotettu selviytyvän > 3 päivää
- Ei synnynnäistä poikkeavuutta tai geneettistä häiriötä, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle termin vastaavan ajan
- Ei leikkausta vaativia epämuodostumia 1 kuukauden sisällä
- Keskuslaskimolinjat poistettu
- Ensisijaisen neonatologin, joka ei mieluiten ole tutkimusryhmän jäsen, hyväksyntä pyytää perheeltä suostumusta
- Asianmukainen vanhempi tai huoltaja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 päivää
- Vaikea synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen häiriö, jonka elinajanodote <40 viikkoa PMA
- Kohtaukset
- Kouristuslääkkeen tarve
- Hypertensio ikään, joka vaatii lääkitystä
- Vakava hematologinen kriisi, kuten disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Hydrops sikiö
- Kliininen huolenaihe tai toksoplasmoosin, sytomegaloviruksen vihurirokko- tai kuppainfektion diagnoosi
- Kliininen huolenaihe tai diagnoosi vakavasta akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä koronavirus 2 (SARS CoV-2) tai koronavirustauti (COVID-19)
- Keskitetty suonensisäinen pääsy ja riippuvuus parenteraalisesta ravinnosta > 50 %
- Hengitystuki on suurempi kuin nenäkanyylit tai nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) (ts. hengityskoneesta riippuvainen)
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien yli 5 päivän antibioottien tarve (esim. vahvistettu infektio)
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Tunnetut kromosomipoikkeavuudet
- Oireisen keuhkoverenpainetaudin kliiniset tai kaikukardiografiset merkit
- Syvä perinataalinen hypoksia-iskemia
- Hoitoa kivunhallintaan
- Jatkuva takypnea > 80 hengitystä minuutissa
- Tarve lisätä tilavuutta tai antaa inotrooppeja
- Kukaan ei ole käytettävissä tai halukas antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen Swaddle
Ei-interventioryhmän johtaminen tapahtuu hoidon standardien mukaisella puuvillavanulla.
Se edustaa perinteistä standardihoitomenetelmää, jossa käytetään puuvillasta valmistettua kapaloa.
|
|
|
Kokeellinen: Romaani Swaddle
Novel Swaddle on valmistettu kankaasta, joka koostuu 85 % nailonista ja 15 % polyuretaanista.
Tämä kangas säilyttää lämpöä, on hygroskooppinen ja venyy sekä pitkittäis- että poikittaissuunnassa, mikä jäljittelee tarkemmin kohdunsisäistä ympäristöä.
Uusi materiaali on ommeltu pussin muotoon.
|
Uusi kapalointimenetelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uni-herätyspyöräilykypsyydessä amplitudiintegroiduilla EEG-lukemilla (aEEG) arvioituna
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
Käyttämällä aEEG:tä tutkijat arvioivat kypsän uni-valveilujakson olemassaolon tai puuttumisen, joka määritellään säännöllisiksi rytmisiksi sinimuotoisiksi amplitudin vaihteluiksi syklin ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 20 minuuttia.
Jäljitykset, joiden pyöräilykuvio ei sovi kypsään uni-valveilujaksoon suurimman osan jäljityksestä, luokitellaan välitasoiksi.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Muutos nukkumisajan pituudessa
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n avulla tutkijat arvioivat unessa vietetyn ajan (minuutteina) muutoksen.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Herätysten lukumäärän muutos 3 tunnin aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n avulla tutkijat arvioivat heräämisten määrän muutoksen 3 tunnin ajanjakson aikana.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Jännitteen muutos aEEG-lukemilla arvioituna
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n avulla tutkijat arvioivat jännitteen muutoksen (mikrovoltteina mitattuna).
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Muutos aktiivisen unen ja hiljaisen unen suhteen arvioituna amplitudiintegroidun EEG (aEEG) -lukemilla
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n käyttäminen Tutkijat arvioivat aktiivisessa unessa (epäsäännöllinen ja matalan amplitudin) ja hiljaisessa unessa (säännöllinen ja korkea amplitudi) vietetyn ajan.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Muutos uni-herätyksen pyöräilyn jatkuvuudessa amplitudiintegroiduilla EEG-lukemilla (aEEG) arvioituna
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n käyttö Tutkijat tutkivat tallenteiden taustaaktiivisuutta arvioidakseen isoelektristen jaksojen olemassaolon tai puuttumisen sekä amplitudin vaihtelut.
Jäljitykset luokitellaan jatkuviin, epäjatkuviin ja rajallisiin.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNNS:n arvioima käyttäytymiskypsyys
Aikaikkuna: 37 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) on standardoitu kliininen arviointityökalu, jota käytetään neurologisen eheyden ja organisoinnin arvioimiseen yhdessä strukturoidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Yhteenvetopisteet luodaan neurokäyttäytymisalueille, mukaan lukien: tottuminen, huomio, käsittely, liikkeen laatu, itsesäätely, epäoptimaaliset refleksit, epäsymmetriset refleksit, stressi/raittiutta, kiihottumista, hypertonisuutta, kiihtyneisyyttä ja letargiaa.
Yhteenvetopisteitä syntyy 13 kappaletta.
|
37 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Muutos yleisissä liikkeissä GMA:n arvioimana
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeen ja 37 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) on kliininen arviointityökalu, joka luokittelee vääntelevät liikkeet keskosilla.
Erityisesti kiemurtelevat liikkeet luokitellaan ahtaaksi synkroniseksi, huonoksi repertuaariksi, jossa on ahdas synkronointi, tai huonoksi ohjelmistoksi.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeen ja 37 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00261157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .