Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svøbning for at forbedre neuroudviklingen for præmature babyer

21. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

En ny svøbningsmetode til at forbedre udviklingsplejen for præmature babyer

Efterforskerne vil teste et nyt svøbningssystem af medicinsk kvalitet for optimal og mere passende positionering for præmature spædbørn. Dette er et forsøg med fokus på søvntilstand, statsregulering og langsigtet neuroudvikling. Den centrale hypotese er, at denne nye svøbemetode vil fremme søvn og en optimal søvn-vågen-cyklus, samtidig med at den forbedrer neuroudviklingen hos præmature spædbørn. Det foreslås, at passende positionering og sekundær feedback af naturlig bevægelse af arme og ben stimulerer og fremmer normal hjerneudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennem hele graviditeten opmuntres fosteret til at udvikle sig ved at opretholde en korrekt bøjet holdning i livmoderen og frit bevæge dets arme og ben mod livmoderens fleksible grænser. Men når de bliver født for tidligt, mister for tidligt fødte spædbørn de naturlige grænser i livmoderen, der understøtter denne bøjepositionering og bevægelsesstøtte. Derudover udsættes for tidligt fødte spædbørn stress på grund af essentielle behandlinger på neonatale intensivafdelinger og eksponering for det ekstrauterine miljø. For at understøtte udviklingen af ​​præmature spædbørn bruges ofte bomuldsindpakninger til at opretholde en passende kropspositionering. Svøbning hjælper med at opretholde en kontinuerlig og passende kropspositionering, hvilket hjælper og giver et stabilt søvnmiljø og tilskynder til muskeltonus. Traditionel svøbning er dog en udfordring hos præmature spædbørn, og præmature spædbørn bliver ofte svøbt. Det er fyldt med vanskeligheder relateret til den neonatale pleje og overvågning af for tidligt fødte spædbørn på grund af for tidligt fødte. Derudover giver dette stive materiale ikke den samme sanseoplevelse som livmoderens fleksible grænser. Som svar på denne udfordring udviklede The Investigators et nyt svøbningssystem af medicinsk kvalitet til optimal og mere passende positionering og naturlig bevægelse. Her skitserer The Investigators et forsøg med fokus på søvntilstand, statsregulering og langsigtet neuroudvikling. Den centrale hypotese er, at denne nye svøbemetode vil fremme søvn og en optimal søvn-vågen-cyklus, samtidig med at den forbedrer neuroudviklingen hos præmature spædbørn. Det foreslås, at passende positionering og sekundær feedback af naturlig bevægelse af arme og ben stimulerer og fremmer normal hjerneudvikling. Efterforskerne vil klinisk evaluere søvn på niveauet af amplitude-integreret elektroencefalograf (aEEG) aktivitet og udføre Prechtl's Assessment of General Movements (GMA) for at vurdere spontane vridninger og fidgete bevægelser, som forudsiger den fremtidige neuroudvikling af præmature babyer. Efterforskerne vil også udføre Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) som en standardiseret vurdering af neurologisk integritet og organisation. Målet er at yde tidlig indsats for at forbedre udviklingen hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shenandoah Robinson, MD
  • Telefonnummer: 410-955-7851
  • E-mail: SRobin81@jhmi.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født meget for tidligt (<32 uger efter menstruationsalderen (PMA))
  • Mindst 12 timer og under 2 måneder gammel
  • Forventes at overleve > 3 dage
  • Ingen medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet overlevelse mindre end terminækvivalent
  • Ingen misdannelser, der kræver operation inden for 1 måned af livet
  • Centrale intravenøse linjer fjernet
  • Godkendelse af den primære neonatolog, ideelt set ikke et studieteammedlem, til at henvende sig til familien for at få samtykke
  • Passende forælder eller værge til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 dage
  • Alvorlig medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet levetid <40 uger PMA
  • Anfald
  • Behov for anfaldsmedicin
  • Hypertension til alder, der kræver medicin
  • Alvorlig hæmatologisk krise såsom dissemineret intravaskulær koagulation
  • Hydrops fetalis
  • Klinisk bekymring eller diagnose af toxoplasmose, cytomegalovirus rubella eller syfilisinfektion
  • Klinisk bekymring eller diagnose af alvorligt akut respiratorisk distress syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) eller coronavirus sygdom (COVID-19)
  • Central intravenøs adgang og afhængighed af parenteral ernæring >50 %
  • Åndedrætsstøtte større end næsekanyler eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (dvs. ventilator afhængig)
  • Aktiv infektion, herunder behov for antibiotika i mere end 5 dage (dvs. bekræftet infektion)
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Kendte kromosomafvigelser
  • Kliniske eller ekkokardiografiske tegn på symptomatisk pulmonal hypertension
  • Dybtgående perinatal hypoxi-iskæmi
  • Modtager behandling for smertekontrol
  • Vedvarende takypnø >80 vejrtrækninger/minut
  • Behov for volumenudvidelse eller administration af inotroper
  • Ingen er tilgængelige eller villige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel svøb
Ledelsen af ​​ikke-interventionsgruppen er med en vatpind, der er standard for pleje. Det repræsenterer en konventionel standardstyringsmetode ved hjælp af en svøb lavet af bomuld.
Eksperimentel: Roman Swaddle
Novel Swaddle er lavet af stof bestående af 85% nylon og 15% polyurethan. Dette stof giver varmetilbageholdelse, er hygroskopisk og strækker sig i både langsgående og tværgående retninger, og replikerer dermed det intrauterine miljø mere præcist. Det nye materiale er syet til en poseform.
Andet: Roman Swaddle
En ny svøbemetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn-vågen cykling modenhed som vurderet ved amplitude integreret EEG (aEEG) aflæsninger
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ved hjælp af aEEG vil efterforskerne vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af moden søvn-vågen-cykling som defineret som regelmæssige rytmiske sinusformede variationer af amplitude med en cyklus større end eller lig med 20 minutter. Sporinger med et cyklusmønster, der ikke passer ind i en moden søvn-vågen-cyklus for størstedelen af ​​sporingen, vil blive klassificeret som mellemliggende.
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ændring i længden af ​​tid brugt i søvn
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ved hjælp af aEEG vil efterforskerne vurdere ændringen i varighed (i minutter) brugt i søvn.
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ændring i antallet af opvågninger i en 3 timers periode
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ved hjælp af aEEG vil efterforskerne vurdere ændringen i antallet af opvågninger i en 3 timers periode.
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ændring i spænding som vurderet ved aEEG) aflæsninger
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ved hjælp af aEEG vil efterforskerne vurdere ændringen i spænding (målt i mikrovolt).
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ændring i forholdet mellem aktiv søvn og stille søvn vurderet ved amplitude integreret EEG (aEEG) aflæsninger
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Brug af aEEG Efterforskerne vil vurdere tiden brugt i aktiv søvn (uregelmæssig og lav i amplitude) og stille søvn (regelmæssig og høj i amplitude).
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Ændring i søvn-vågen cykling kontinuitet vurderet ved amplitude integreret EEG (aEEG) aflæsninger
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
Brug af aEEG Efterforskerne vil undersøge baggrundsaktiviteten på optagelser for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af isoelektriske perioder sammen med amplitudefluktuationer. Sporinger vil blive klassificeret som kontinuerlige, diskontinuerlige og grænseoverskridende.
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig modenhed som vurderet af NNNS
Tidsramme: 37 uger efter menstruation
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) er et standardiseret klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere neurologisk integritet og organisation i en enkelt, struktureret klinisk undersøgelse. Sammenfattende scores oprettes for neuroadfærdsmæssige domæner, herunder: tilvænning, opmærksomhed, håndtering, bevægelseskvalitet, selvregulering, ikke-optimale reflekser, asymmetriske reflekser, stress/abstinens, ophidselse, hypertonicitet, excitabilitet og sløvhed. Der vil blive genereret 13 oversigtsresultater.
37 uger efter menstruation
Ændring i generelle bevægelser som vurderet af GMA
Tidsramme: 32 uger efter menstruation og 37 uger efter menstruation
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) er et klinisk vurderingsværktøj, der klassificerer vridningsbevægelser hos præmature spædbørn. Specifikt vil klassificering af vridningsbevægelser blive foretaget som trangt synkront, dårligt repertoire med trangt synkronicitet eller dårligt repertoire.
32 uger efter menstruation og 37 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00261157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger