Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owijanie w celu poprawy rozwoju neurologicznego wcześniaków

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Nowatorska metoda owijania w celu poprawy opieki rozwojowej nad wcześniakami

Badacze przetestują nowy system pieluszek klasy medycznej w celu uzyskania optymalnego i bardziej odpowiedniego ułożenia wcześniaków. Jest to badanie skupiające się na stanie snu, regulacji stanu i długoterminowym rozwoju neurologicznym. Główną hipotezą jest to, że ta nowatorska metoda otulania będzie promować sen i optymalny cykl snu i czuwania, jednocześnie poprawiając rozwój neurologiczny wcześniaków. Sugeruje się, że odpowiednie ustawienie i wtórne sprzężenie zwrotne naturalnego ruchu rąk i nóg stymuluje i sprzyja prawidłowemu rozwojowi mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przez cały okres ciąży płód jest zachęcany do rozwoju poprzez utrzymywanie prawidłowej zgiętej postawy w macicy i swobodne poruszanie rękami i nogami w stosunku do elastycznych granic macicy. Jednak wcześniaki, które rodzą się zbyt wcześnie, tracą naturalne granice macicy, które wspierają pozycjonowanie zginaczy i wspomaganie ruchu. Ponadto wcześniaki podlegają stresowi w związku z niezbędnymi zabiegami na oddziałach intensywnej terapii noworodków oraz ekspozycją na środowisko pozamaciczne. Aby wesprzeć rozwój wcześniaków, często stosuje się bawełniane otulacze do utrzymania odpowiedniego ułożenia ciała. Otulanie pomaga utrzymać stałą i odpowiednią pozycję ciała, co pomaga i zapewnia stabilne środowisko snu oraz wzmacnia napięcie mięśniowe. Jednak tradycyjne otulanie wcześniaków jest trudne, a wcześniaki często nie są otulane. Jest to obarczone trudnościami związanymi z opieką nad noworodkiem i monitorowaniem wcześniaków z powodu wcześniactwa. Ponadto ten sztywny materiał nie zapewnia takich samych wrażeń zmysłowych jak elastyczne granice macicy. W odpowiedzi na to wyzwanie, The Investigators opracowali nowy system pieluszek klasy medycznej, zapewniający optymalne i bardziej odpowiednie pozycjonowanie oraz naturalny ruch. Tutaj The Investigators przedstawiają badanie skupiające się na stanie snu, regulacji stanu i długoterminowym rozwoju neurologicznym. Główną hipotezą jest to, że ta nowatorska metoda otulania będzie promować sen i optymalny cykl snu i czuwania, jednocześnie poprawiając rozwój neurologiczny wcześniaków. Sugeruje się, że odpowiednie ustawienie i wtórne sprzężenie zwrotne naturalnego ruchu rąk i nóg stymuluje i sprzyja prawidłowemu rozwojowi mózgu. Badacze przeprowadzą kliniczną ocenę snu na poziomie aktywności elektroencefalografu zintegrowanego z amplitudą (aEEG) oraz wykonają Ocenę Ruchów Ogólnych Prechtla (GMA), aby ocenić spontaniczne skręcanie się i niespokojne ruchy, co pozwala przewidzieć przyszły rozwój neurologiczny wcześniaków. Badacze przeprowadzą również Sieciową Skalę Neurobehawioralną (NNNS) na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) jako znormalizowaną ocenę integralności i organizacji neurologicznej. Celem jest zapewnienie wczesnej interwencji w celu poprawy rozwoju wcześniaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shenandoah Robinson, MD
  • Numer telefonu: 410-955-7851
  • E-mail: SRobin81@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony bardzo przedwcześnie (poniżej 32 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA))
  • Co najmniej 12 godzin i mniej niż 2 miesiące
  • Oczekuje się, że przeżyje > 3 dni
  • Brak wrodzonej anomalii lub zaburzenia genetycznego z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż odpowiednik terminu
  • Brak wad rozwojowych wymagających operacji w ciągu 1 miesiąca życia
  • Usunięto centralne wkłucia dożylne
  • Zgoda głównego neonatologa, najlepiej niebędącego członkiem zespołu badawczego, na zwrócenie się do rodziny o zgodę
  • Właściwy rodzic lub opiekun do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 dni
  • Ciężka wada wrodzona lub zaburzenie genetyczne z oczekiwaną długością życia <40 tygodni PMA
  • drgawki
  • Potrzeba leków przeciwpadaczkowych
  • Nadciśnienie dla wieku wymagające leczenia
  • Ciężki przełom hematologiczny, taki jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Hydrops płodu
  • Obawy kliniczne lub rozpoznanie zakażenia toksoplazmozą, wirusem cytomegalii, różyczką lub kiłą
  • Obawy kliniczne lub diagnoza zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS CoV-2) lub choroby koronawirusowej (COVID-19)
  • Centralny dostęp dożylny i poleganie na żywieniu pozajelitowym >50%
  • Wspomaganie oddychania większe niż kaniule nosowe lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) (tj. zależne od respiratora)
  • Aktywna infekcja, w tym konieczność przyjmowania antybiotyków dłużej niż 5 dni (tj. potwierdzona infekcja)
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Znane nieprawidłowości chromosomalne
  • Kliniczne lub echokardiograficzne objawy objawowego nadciśnienia płucnego
  • Głębokie niedotlenienie-niedokrwienie okołoporodowe
  • Otrzymywanie leczenia w celu opanowania bólu
  • Utrzymujący się przyspieszony oddech >80 oddechów/minutę
  • Konieczność zwiększenia objętości lub podania leków inotropowych
  • Nikt nie jest dostępny ani chętny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Otulacz konwencjonalny
Zarządzanie grupą nieinterwencyjną odbywa się za pomocą bawełnianego otulacza, który jest standardem opieki. Reprezentuje konwencjonalną standardową metodę zarządzania przy użyciu otulacza wykonanego z bawełny.
Eksperymentalny: Powieść otulająca
Otulacz Novel wykonany jest z tkaniny składającej się w 85% z nylonu i w 15% z poliuretanu. Tkanina ta zapewnia zatrzymywanie ciepła, jest higroskopijna i rozciąga się zarówno w kierunku wzdłużnym, jak i poprzecznym, dzięki czemu dokładniej odwzorowuje środowisko wewnątrzmaciczne. Nowy materiał jest wszyty w kształt torby.
Inny: Powieść otulająca
Nowatorska metoda powijania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dojrzałości cyklu snu i czuwania oceniana na podstawie zintegrowanych z amplitudą odczytów EEG (aEEG).
Ramy czasowe: 32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Za pomocą aEEG badacze ocenią obecność lub brak dojrzałych cykli snu i czuwania, zdefiniowanych jako regularne rytmiczne sinusoidalne zmiany amplitudy z cyklem dłuższym lub równym 20 minutom. Wykresy z cyklicznym wzorcem, który nie pasuje do dojrzałego cyklu snu i czuwania dla większości wykresów, zostaną sklasyfikowane jako pośrednie.
32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Zmiana długości czasu spędzonego we śnie
Ramy czasowe: 32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Za pomocą aEEG Badacze ocenią zmianę długości czasu (w minutach) spędzonego we śnie.
32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Zmiana liczby przebudzeń w ciągu 3 godzin
Ramy czasowe: 32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Korzystając z aEEG, badacze ocenią zmianę liczby przebudzeń w ciągu 3 godzin.
32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Zmiana napięcia oceniana na podstawie odczytów aEEG).
Ramy czasowe: 32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Za pomocą aEEG Śledczy ocenią zmianę napięcia (mierzoną w mikrowoltach).
32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Zmiana stosunku aktywnego snu do spokojnego snu, oceniana na podstawie zintegrowanych z amplitudą odczytów EEG (aEEG).
Ramy czasowe: 32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Za pomocą aEEG Śledczy ocenią czas snu aktywnego (nieregularnego io niskiej amplitudzie) oraz snu spokojnego (regularnego io wysokiej amplitudzie).
32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Zmiana ciągłości cyklu snu i czuwania oceniana na podstawie zintegrowanych z amplitudą odczytów EEG (aEEG).
Ramy czasowe: 32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji
Za pomocą aEEG Badacze zbadają aktywność tła na nagraniach, aby ocenić obecność lub brak okresów izoelektrycznych wraz z fluktuacjami amplitudy. Trasy zostaną sklasyfikowane jako ciągłe, nieciągłe i graniczne.
32 tygodnie po menstruacji, 34 tygodnie po menstruacji i 36 tygodni po menstruacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzałość behawioralna oceniana przez NNNS
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 37 tygodni
Sieciowa Skala Neurobehawioralna NICU (NNNS) jest wystandaryzowanym narzędziem oceny klinicznej używanym do oceny integralności i organizacji neurologicznej w jednym, ustrukturyzowanym badaniu klinicznym. Wyniki podsumowujące są tworzone dla domen neurobehawioralnych, w tym: przyzwyczajenia, uwagi, obsługi, jakości ruchu, samoregulacji, odruchów nieoptymalnych, odruchów asymetrycznych, stresu / abstynencji, pobudzenia, hipertoniczności, pobudliwości i letargu. Zostanie wygenerowanych 13 ocen podsumowujących.
Wiek pomiesiączkowy 37 tygodni
Zmiana Ruchów Ogólnych według oceny GMA
Ramy czasowe: 32 tydzień wieku postmenstruacyjnego i 37 tydzień wieku postmenstruacyjnego
Ogólna ocena ruchu Prechtla (GMA) to narzędzie do oceny klinicznej, które klasyfikuje ruchy wijące się u wcześniaków. W szczególności, klasyfikacja ruchów wijących się zostanie dokonana jako ciasne synchroniczne, ubogi repertuar z ciasną synchronią lub słaby repertuar.
32 tydzień wieku postmenstruacyjnego i 37 tydzień wieku postmenstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00261157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami