Porovnání perioperačního standardního řízení tekutin a cíleného řízení tekutin
Srovnání perioperačního standardního tekutinového managementu a cíleného tekutinového managementu u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- ASA klasifikace 1, 2 nebo 3
- Pacienti, kteří podstoupí operaci hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let nebo starší 80 let
- Přítomnost závažné srdeční, renální a jaterní patologie (ejekční frakce < % 35 a/nebo glomerulární filtrace < 30 ml/kg/min, kreatinin > 2,5 mg/dl a/nebo abnormální jaterní testy)
- Pacienti, kteří mají problémy se srdečním rytmem, jako je fibrilace síní, sinusová tachykardie, ventrikulární extrasystoly
- Pacienti s onemocněním periferních tepen
- Být morbidní obezitou (BMI > 40 kg/m2)
- pacientů, kteří mohli uvažovat o obtížných dýchacích cestách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupina
V kontrolní skupině bylo řízení tekutin nastaveno jako MAP (střední arteriální tlak) 65 mmHg a více a diuréza 0,5 ml/kg/hod a více.
Byla zahájena infuze krystaloidů rychlostí 7 ml/kg/hod.
Když se hodnota SVV ve sledované skupině zvýšila na 13 % a více, bylo v první fázi podáno 250 ml krystaloidu, a pokud pokračovalo 13 % a více, bylo podáno 250 ml koloidního bolusu.
Vazokonstrikční činidlo bylo použito, když SVV byla pod 13 % a MAP pod 65 mmHg.
|
Krystaloidní roztok je skutečný roztok a je schopen projít polopropustnou membránou.
Koloidní roztok je heterogenní směs, jejíž velikost částic je mezi velikostí částic roztoku a suspenze.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
V kontrolní skupině bylo řízení tekutin nastaveno jako MAP (střední arteriální tlak) 65 mmHg a více a diuréza 0,5 ml/kg/hod a více.
Byla zahájena infuze krystaloidů rychlostí 7 ml/kg/hod.
V první fázi jim bylo podáno 250 ml krystaloidu, pokud byl MAP pod 65 mmHg, a 250 ml koloidního bolusu, pokud hypotenzní epizoda pokračovala.
Pokud hypotenze přetrvávala i přes tyto bolusy tekutin, bylo použito vazokonstrikční činidlo.
Navíc, když byla diuréza pacientů detekována při 0,5 mg/kg/h nebo méně, bylo podáno 250 ml koloidního bolusu.
|
Krystaloidní roztok je skutečný roztok a je schopen projít polopropustnou membránou.
Koloidní roztok je heterogenní směs, jejíž velikost částic je mezi velikostí částic roztoku a suspenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: během operace
|
celkové a dodatečné množství krystaloidní a koloidní tekutiny podané během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhá poptávka po IMV
Časové okno: během 8 hodin po operaci
|
Potřeba umělého dýchání po dobu 8 hodin a více u pacientů přijatých na pooperační jednotku intenzivní péče.
|
během 8 hodin po operaci
|
|
Prodloužená spotřeba kyslíku
Časové okno: během 8 hodin po operaci
|
Potřeba dodatečné aplikace kyslíku maskou po dobu 8 a více hodin u pacientů, kteří jsou přebíráni do pooperačního sledování.
|
během 8 hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: během operace
|
EKG
|
během operace
|
|
Krevní tlak
Časové okno: během operace
|
Arteriální vedení a tlakový převodník
|
během operace
|
|
doba hospitalizace
Časové okno: pooperační období (až 6 týdnů)
|
kalendář
|
pooperační období (až 6 týdnů)
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: pooperační období (až 6 týdnů)
|
kalendář
|
pooperační období (až 6 týdnů)
|
|
hypoxie
Časové okno: během operace
|
přístroj na krevní plyn
|
během operace
|
|
hyperkarbie
Časové okno: během operace
|
přístroj na krevní plyn
|
během operace
|
|
plicní infekce
Časové okno: pooperační období (až 6 týdnů)
|
kultivační test sputa
|
pooperační období (až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017/1122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .