Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowego zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym i zarządzania płynami ukierunkowanego na cel

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Porównanie standardowego zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym i zarządzania płynami ukierunkowanego na cel u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Porównanie płynoterapii ukierunkowanej na cel na podstawie danych uzyskanych z systemu monitorowania hemodynamicznego, który zapewnia ciągły pomiar CO, SV i SVV za pomocą fali ciśnienia tętniczego, ze standardową terapią płynową w okołooperacyjnym zarządzaniu płynami pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu zgody pacjentów, badanie zakończono, stosując łącznie ASA I-III, 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną poddani operacji głowy i szyi. Po randomizacji pacjenci przeszli kaniulację tętnic. Kaniule tętnicze pacjentów z grupy badanej zostały zintegrowane z systemem monitorowania hemodynamicznego za pomocą specjalnego przetwornika, a ich zarządzanie płynami zaplanowano tak, aby osiągnąć docelową wartość 13% lub mniej poprzez monitorowanie SVV. W grupie kontrolnej zarządzanie płynami ustalono na MAP (średnie ciśnienie tętnicze) 65 mmHg i więcej oraz diurezę 0,5 ml/kg/godz. i więcej. W obu grupach rozpoczęto wlew krystaloidów z szybkością 7 ml/kg/godz. Gdy wartość SVV w grupie badanej wzrosła do 13% i więcej, w pierwszym etapie podawano 250 ml krystaloidu, a jeśli nadal wynosiła 13% i więcej, podawano 250 ml bolusa koloidu. Środek zwężający naczynia stosowano, gdy SVV wynosiła poniżej 13%, a MAP poniżej 65 mmHg. Chorym z grupy kontrolnej podawano w pierwszym etapie 250 ml krystaloidu, jeśli MAP wynosiło poniżej 65 mmHg, aw przypadku utrzymywania się epizodu hipotensyjnego 250 ml bolusa koloidu. Jeśli niedociśnienie utrzymywało się pomimo tych płynnych bolusów, stosowano środek zwężający naczynia krwionośne. Ponadto, gdy wykryto diurezę pacjentów na poziomie 0,5 mg/kg/godz. lub mniej, podawano 250 ml bolusa koloidu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariat do udziału w badaniu
  2. Klasyfikacja ASA 1, 2 lub 3
  3. Pacjenci, którzy będą poddani operacji głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  2. Obecność poważnych patologii serca, nerek i wątroby (frakcja wyrzutowa < %35 i/lub przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/kg/min, kreatynina > 2,5 mg/dl i/lub nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych)
  3. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, takimi jak migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, dodatkowe skurcze komorowe
  4. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
  5. Bycie chorobliwą otyłością (BMI>40 kg/m2)
  6. pacjentów, którzy mogli rozważyć trudne drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: kółko naukowe
W grupie kontrolnej zarządzanie płynami ustalono na MAP (średnie ciśnienie tętnicze) 65 mmHg i więcej oraz diurezę 0,5 ml/kg/godz. i więcej. Rozpoczęto wlew krystaloidów z szybkością 7 ml/kg/godzinę. Gdy wartość SVV w grupie badanej wzrosła do 13% i więcej, w pierwszym etapie podawano 250 ml krystaloidu, a jeśli nadal wynosiła 13% i więcej, podawano 250 ml bolusa koloidu. Środek zwężający naczynia stosowano, gdy SVV wynosiła poniżej 13%, a MAP poniżej 65 mmHg.
Inny: Roztwór krystaloidów
Roztwór krystaloidów jest prawdziwym roztworem i jest w stanie przejść przez półprzepuszczalną membranę.
Inny: Roztwór koloidalny
Roztwór koloidalny jest niejednorodną mieszaniną, której wielkość cząstek jest pośrednia między wielkością roztworu i zawiesiny.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zarządzanie płynami ustalono na MAP (średnie ciśnienie tętnicze) 65 mmHg i więcej oraz diurezę 0,5 ml/kg/godz. i więcej. Rozpoczęto wlew krystaloidów z szybkością 7 ml/kg/godzinę. W pierwszym etapie otrzymywali 250 ml krystaloidu, jeśli MAP wynosiło poniżej 65 mmHg, aw przypadku utrzymywania się epizodu hipotensyjnego 250 ml bolusa koloidu. Jeśli niedociśnienie utrzymywało się pomimo tych płynnych bolusów, stosowano środek zwężający naczynia krwionośne. Ponadto, gdy wykryto diurezę pacjentów na poziomie 0,5 mg/kg/godz. lub mniej, podawano 250 ml bolusa koloidu.
Inny: Roztwór krystaloidów
Roztwór krystaloidów jest prawdziwym roztworem i jest w stanie przejść przez półprzepuszczalną membranę.
Inny: Roztwór koloidalny
Roztwór koloidalny jest niejednorodną mieszaniną, której wielkość cząstek jest pośrednia między wielkością roztworu i zawiesiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita i dodatkowa ilość płynu krystaloidowego i koloidowego podanego podczas zabiegu
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe żądanie IMV
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po zabiegu
Konieczność sztucznego oddychania przez 8 godzin lub dłużej u pacjentów przyjętych na pooperacyjny oddział intensywnej terapii.
w ciągu 8 godzin po zabiegu
Długotrwałe zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po zabiegu
Konieczność dodatkowej aplikacji tlenu z maską przez 8 godzin lub dłużej u pacjentów kierowanych na obserwację pooperacyjną.
w ciągu 8 godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: podczas operacji
EKG
podczas operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Linia tętnicza i przetwornik ciśnienia
podczas operacji
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
kalendarz
okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
kalendarz
okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
niedotlenienie
Ramy czasowe: podczas operacji
maszyna do gazowania krwi
podczas operacji
hiperkarbia
Ramy czasowe: podczas operacji
maszyna do gazowania krwi
podczas operacji
infekcja płuc
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (do 6 tygodni)
badanie posiewu plwociny
okres pooperacyjny (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Główny śledczy: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Główny śledczy: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Główny śledczy: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/1122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami