Vergleich von perioperativem Standard-Flüssigkeitsmanagement und zielgerichtetem Flüssigkeitsmanagement
Vergleich des perioperativen Standard-Flüssigkeitsmanagements und des zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- ASA-Klassifizierung 1, 2 oder 3
- Die Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 80 Jahre alt sein
- Vorliegen einer schweren Herz-, Nieren- und Lebererkrankung (Ejektionsfraktion < %35 und/oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/kg/min, Kreatinin > 2,5 mg/dl und/oder abnormaler Leberfunktionstest)
- Die Patienten, die Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, Sinustachykardie, ventrikuläre Extrasystolen haben
- Die Patienten, die an der peripherischen arteriellen Verschlusskrankheit leiden
- Krankhaft fettleibig sein (BMI>40 kg/m2)
- die Patienten, die möglicherweise einen schwierigen Atemweg in Betracht gezogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
In der Kontrollgruppe wurde das Flüssigkeitsmanagement auf einen MAP (mittlerer arterieller Druck) von 65 mmHg und mehr und eine Diurese von 0,5 ml/kg/Stunde und mehr eingestellt.
Kristalloid-Infusion mit 7 ml/kg/Stunde wurde begonnen.
Wenn der SVV-Wert in der Studiengruppe auf 13 % und mehr anstieg, wurden in der ersten Stufe 250 ml Kristalloid verabreicht, und wenn er weiterhin 13 % und mehr betrug, wurden 250 ml Kolloidbolus verabreicht.
Ein Vasokonstriktor wurde verwendet, wenn die SVV unter 13 % und der MAP unter 65 mmHg lag.
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Kristalloide Lösung ist eine echte Lösung und kann eine semipermeable Membran passieren.
Kolloidlösung ist eine heterogene Mischung, deren Teilchengröße zwischen denen einer Lösung und einer Suspension liegt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde das Flüssigkeitsmanagement auf einen MAP (mittlerer arterieller Druck) von 65 mmHg und mehr und eine Diurese von 0,5 ml/kg/Stunde und mehr eingestellt.
Kristalloid-Infusion mit 7 ml/kg/Stunde wurde begonnen.
Sie erhielten im ersten Stadium 250 ml Kristalloid, wenn der MAP unter 65 mmHg lag, und 250 ml Kolloidbolus, wenn die hypotensive Episode anhielt.
Wenn die Hypotonie trotz dieser Flüssigkeitsboli anhielt, wurde ein Vasokonstriktor verwendet.
Zusätzlich wurden, wenn die Diurese der Patienten bei 0,5 mg/kg/h oder weniger nachgewiesen wurde, 250 ml Kolloidbolus verabreicht.
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Kristalloide Lösung ist eine echte Lösung und kann eine semipermeable Membran passieren.
Kolloidlösung ist eine heterogene Mischung, deren Teilchengröße zwischen denen einer Lösung und einer Suspension liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: während der Operation
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die gesamte und zusätzliche Menge an kristalloider und kolloidaler Flüssigkeit, die während der Operation verabreicht wird
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längerer IMV-Bedarf
Zeitfenster: während 8 Stunden nach der Operation
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Die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung für 8 Stunden oder mehr bei Patienten, die auf der postoperativen Intensivstation aufgenommen wurden.
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während 8 Stunden nach der Operation
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Längerer Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: während 8 Stunden nach der Operation
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Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffanwendung mit einer Maske für 8 Stunden oder mehr bei Patienten, die in die postoperative Nachsorge aufgenommen werden.
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während 8 Stunden nach der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: während der Operation
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EKG
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während der Operation
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Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
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Arterielle Leitung und Druckwandler
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während der Operation
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
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Kalender
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postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
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Kalender
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postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
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Hypoxie
Zeitfenster: während der Operation
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Blutgasgerät
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während der Operation
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Hyperkarbie
Zeitfenster: während der Operation
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Blutgasgerät
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während der Operation
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Lungeninfektion
Zeitfenster: postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
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Sputumkulturtest
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postoperative Phase (bis zu 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Hauptermittler: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Hauptermittler: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Hauptermittler: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2017/1122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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