Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение периоперационной стандартной инфузионной терапии и целенаправленной инфузионной терапии

23 января 2021 г. обновлено: Demet Altun, Istanbul University

Сравнение периоперационной стандартной инфузионной терапии и целенаправленной инфузионной терапии у пациентов, перенесших операции на голове и шее: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Сравнить целенаправленную инфузионную терапию на основе данных, полученных от системы гемодинамического мониторинга, обеспечивающей непрерывные измерения СВ, УО и УОК по волне артериального давления, со стандартной инфузионной терапией при периоперационном инфузионном обеспечении пациентов, перенесших операции на голове и шее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После одобрения комитетом по этике и согласия пациентов исследование было завершено с включением в общей сложности 60 пациентов ASA I-III в возрасте старше 18 лет, которым будут проведены операции на голове и шее. После рандомизации пациентам была выполнена катетеризация артерий. Артериальные канюли пациентов основной группы были интегрированы в систему гемодинамического мониторинга с помощью специального датчика, а их инфузионная терапия планировалась для достижения целевого значения 13% или менее посредством мониторинга УСВ. В контрольной группе управление жидкостью было установлено как MAP (среднее артериальное давление) 65 мм рт.ст. и выше и диурез 0,5 мл/кг/час и выше. В обеих группах начали инфузию кристаллоидов со скоростью 7 мл/кг/час. При увеличении УОК до 13% и более в основной группе на первом этапе вводили 250 мл кристаллоидов, а при сохранении 13% и более - 250 мл коллоидов болюсно. Сосудосуживающие средства применяли при УОК ниже 13% и САД ниже 65 мм рт.ст. Больным контрольной группы на первом этапе вводили 250 мл кристаллоидов при САД ниже 65 мм рт. ст. и 250 мл коллоидов болюсно при продолжении гипотензивного эпизода. Если гипотензия сохранялась, несмотря на эти болюсы жидкости, использовали сосудосуживающие средства. Кроме того, когда диурез у пациентов определялся на уровне 0,5 мг/кг/ч или менее, вводили 250 мл коллоидного болюса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в исследовании
  2. Классификация ASA 1, 2 или 3
  3. Пациенты, которым предстоит операция на голове и шее

Критерий исключения:

  1. Быть моложе 18 или старше 80 лет
  2. Наличие серьезной сердечной, почечной и печеночной патологии (фракция выброса < %35 и/или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/кг/мин, креатинин >2,5 мг/дл и/или нарушение функции печени)
  3. Пациенты с нарушениями сердечного ритма, такими как мерцательная аритмия, синусовая тахикардия, желудочковая экстрасистолия
  4. Пациенты с заболеванием периферических артерий
  5. Болезненное ожирение (ИМТ>40 кг/м2)
  6. пациенты, которые, возможно, считали трудными дыхательные пути

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: исследовательская группа
В контрольной группе управление жидкостью было установлено как MAP (среднее артериальное давление) 65 мм рт.ст. и выше и диурез 0,5 мл/кг/час и выше. Начата инфузия кристаллоидов со скоростью 7 мл/кг/час. При увеличении УОК до 13% и более в основной группе на первом этапе вводили 250 мл кристаллоидов, а при сохранении 13% и более - 250 мл коллоидов болюсно. Сосудосуживающие средства применяли при УОК ниже 13% и САД ниже 65 мм рт.ст.
Другой: Кристаллоидный раствор
Кристаллоидный раствор является истинным раствором и способен проходить через полупроницаемую мембрану.
Другой: Коллоидный раствор
Коллоидный раствор представляет собой гетерогенную смесь, размер частиц которой занимает промежуточное положение между раствором и суспензией.
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
В контрольной группе управление жидкостью было установлено как MAP (среднее артериальное давление) 65 мм рт.ст. и выше и диурез 0,5 мл/кг/час и выше. Начата инфузия кристаллоидов со скоростью 7 мл/кг/час. Им вводили 250 мл кристаллоидов на первом этапе, если среднее артериальное давление было ниже 65 мм рт. ст., и 250 мл коллоида болюсно, если гипотензивный эпизод продолжался. Если гипотензия сохранялась, несмотря на эти болюсы жидкости, использовали сосудосуживающие средства. Кроме того, когда диурез у пациентов определялся на уровне 0,5 мг/кг/ч или менее, вводили 250 мл коллоидного болюса.
Другой: Кристаллоидный раствор
Кристаллоидный раствор является истинным раствором и способен проходить через полупроницаемую мембрану.
Другой: Коллоидный раствор
Коллоидный раствор представляет собой гетерогенную смесь, размер частиц которой занимает промежуточное положение между раствором и суспензией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: во время операции
общее и дополнительное количество кристаллоидной и коллоидной жидкости, введенной во время операции
во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительный спрос на IMV
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции
Необходимость искусственного дыхания в течение 8 часов и более у больных, поступивших в послеоперационное отделение реанимации.
в течение 8 часов после операции
Длительная потребность в кислороде
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции
Необходимость дополнительной аппликации кислорода с помощью маски в течение 8 часов и более у пациентов, взятых в послеоперационную службу послеоперационного наблюдения.
в течение 8 часов после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: во время операции
ЭКГ
во время операции
Артериальное давление
Временное ограничение: во время операции
Артериальная линия и датчик давления
во время операции
время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационный период (до 6 недель)
календарь
послеоперационный период (до 6 недель)
продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: послеоперационный период (до 6 недель)
календарь
послеоперационный период (до 6 недель)
гипоксия
Временное ограничение: во время операции
машина газа крови
во время операции
гиперкапния
Временное ограничение: во время операции
машина газа крови
во время операции
легочная инфекция
Временное ограничение: послеоперационный период (до 6 недель)
посев мокроты
послеоперационный период (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Главный следователь: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
  • Главный следователь: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
  • Главный следователь: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/1122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками