Confronto tra la gestione dei fluidi standard perioperatoria e la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo
Confronto tra la gestione dei fluidi standard perioperatoria e la gestione dei fluidi mirata nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Classificazione ASA 1, 2 o 3
- I pazienti che saranno sottoposti a chirurgia della testa e del collo
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni o più di 80 anni
- Presenza di gravi patologie cardiache, renali ed epatiche (frazione di eiezione < %35 e/o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/kg/min, creatinina > 2,5 mg/dl e/o test di funzionalità epatica anormali)
- I pazienti che hanno problemi del ritmo cardiaco come fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, extrasistoli ventricolari
- I pazienti che hanno una malattia arteriosa periferica
- Essere un obeso patologico (BMI>40 kg/m2)
- i pazienti che potrebbero aver considerato vie aeree difficili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
Nel gruppo di controllo, la gestione dei fluidi è stata impostata come MAP (pressione arteriosa media) 65 mmHg e oltre e diuresi 0,5 ml/kg/ora e oltre.
È stata avviata l'infusione di cristalloidi a 7 ml/kg/ora.
Quando il valore SVV è aumentato al 13% e oltre nel gruppo di studio, nella prima fase sono stati somministrati 250 ml di cristalloidi e, se continuava a essere pari o superiore al 13%, sono stati somministrati 250 ml di bolo colloidale.
L'agente vasocostrittore è stato utilizzato quando SVV era inferiore al 13% e MAP era inferiore a 65 mmHg.
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La soluzione cristalloide è una vera soluzione ed è in grado di passare attraverso una membrana semipermeabile.
La soluzione colloidale è una miscela eterogenea la cui dimensione delle particelle è intermedia tra quelle di una soluzione e di una sospensione.
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la gestione dei fluidi è stata impostata come MAP (pressione arteriosa media) 65 mmHg e oltre e diuresi 0,5 ml/kg/ora e oltre.
È stata avviata l'infusione di cristalloidi a 7 ml/kg/ora.
Sono stati somministrati 250 ml di cristalloidi nel primo stadio se la MAP era inferiore a 65 mmHg e 250 ml di bolo colloidale se l'episodio ipotensivo continuava.
Se l'ipotensione persisteva nonostante questi boli fluidi, veniva utilizzato un agente vasocostrittore.
Inoltre, quando la diuresi dei pazienti è stata rilevata a 0,5 mg/kg/h o meno, sono stati somministrati 250 ml di bolo colloidale.
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La soluzione cristalloide è una vera soluzione ed è in grado di passare attraverso una membrana semipermeabile.
La soluzione colloidale è una miscela eterogenea la cui dimensione delle particelle è intermedia tra quelle di una soluzione e di una sospensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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la quantità totale e aggiuntiva di fluido cristalloide e fluido colloidale somministrato durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domanda IMV prolungata
Lasso di tempo: per 8 ore dopo l'intervento
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La necessità di respirazione artificiale per 8 ore o più nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria.
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per 8 ore dopo l'intervento
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Richiesta prolungata di ossigeno
Lasso di tempo: per 8 ore dopo l'intervento
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La necessità di un'ulteriore applicazione di ossigeno con una maschera per 8 ore o più nei pazienti che vengono presi in servizio di follow-up postoperatorio.
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per 8 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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ECG
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durante l'intervento chirurgico
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Linea arteriosa e trasduttore di pressione
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durante l'intervento chirurgico
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tempo di ricovero
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
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calendario
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periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
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durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
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calendario
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periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
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ipossia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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macchina per l'emogas
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durante l'intervento chirurgico
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ipercapnia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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macchina per l'emogas
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durante l'intervento chirurgico
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infezione polmonare
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
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test di coltura dell'espettorato
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periodo postoperatorio (fino a 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigatore principale: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Investigatore principale: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Investigatore principale: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1122
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