Comparação do gerenciamento de fluidos padrão perioperatório e gerenciamento de fluidos direcionado por metas
Comparação do gerenciamento de fluidos padrão perioperatório e gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos em pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo
- Classificação ASA 1, 2 ou 3
- Os pacientes que serão submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Presença de patologia cardíaca, renal e hepática grave ( fração de ejeção <% 35 e/ou taxa de filtração glomerular < 30ml/kg/min, creatinina>2,5mg/dl e/ou teste de função hepática anormal)
- Os pacientes que têm problemas de ritmo cardíaco, como fibrilação atrial, taquicardia sinusal, extrassístoles ventriculares
- Os pacientes que têm uma doença arterial periférica
- Ser obeso mórbido (IMC>40 kg/m2)
- os pacientes que podem ter considerado via aérea difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de Estudos
No grupo de controle, o gerenciamento de fluidos foi definido como MAP (pressão arterial média) de 65 mmHg e acima e diurese de 0,5ml/kg/hora e acima.
Foi iniciada infusão de cristalóides a 7ml/kg/hora.
Quando o valor de SVV aumentou para 13% ou mais no grupo de estudo, 250 ml de cristalóide foram administrados no primeiro estágio, e se continuasse a 13% ou mais, 250 ml de colóide em bolus foram administrados.
Vasoconstritor foi usado quando a VVS estava abaixo de 13% e a PAM abaixo de 65 mmHg.
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A solução cristalóide é uma solução verdadeira e é capaz de passar através de uma membrana semipermeável.
A solução coloide é uma mistura heterogênea cujo tamanho de partícula é intermediário entre os de uma solução e uma suspensão.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
No grupo de controle, o gerenciamento de fluidos foi definido como MAP (pressão arterial média) de 65 mmHg e acima e diurese de 0,5ml/kg/hora e acima.
Foi iniciada infusão de cristalóides a 7ml/kg/hora.
Eles receberam 250 ml de cristaloide no primeiro estágio se a PAM estivesse abaixo de 65 mmHg e 250 ml de colóide em bolus se o episódio hipotensivo continuasse.
Se a hipotensão persistisse apesar desses fluidos em bolus, um agente vasoconstritor era usado.
Além disso, quando a diurese dos pacientes foi detectada em 0,5mg/kg/h ou menos, foram administrados 250 ml de colóide em bolus.
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A solução cristalóide é uma solução verdadeira e é capaz de passar através de uma membrana semipermeável.
A solução coloide é uma mistura heterogênea cujo tamanho de partícula é intermediário entre os de uma solução e uma suspensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio de fluidos intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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a quantidade total e adicional de líquido cristalóide e líquido colóide administrado durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demanda IMV prolongada
Prazo: durante 8 horas após a cirurgia
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A necessidade de respiração artificial por 8 horas ou mais em pacientes internados na unidade de terapia intensiva pós-operatória.
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durante 8 horas após a cirurgia
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Demanda prolongada de oxigênio
Prazo: durante 8 horas após a cirurgia
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A necessidade de aplicação adicional de oxigênio com máscara por 8 horas ou mais em pacientes que são encaminhados para acompanhamento pós-operatório.
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durante 8 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
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Eletrocardiograma
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durante a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: durante a cirurgia
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Linha arterial e transdutor de pressão
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durante a cirurgia
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tempo de internação
Prazo: período pós-operatório (até 6 semanas)
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calendário
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período pós-operatório (até 6 semanas)
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tempo de permanência na UTI
Prazo: período pós-operatório (até 6 semanas)
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calendário
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período pós-operatório (até 6 semanas)
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hipóxia
Prazo: durante a cirurgia
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máquina de gás no sangue
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durante a cirurgia
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hipercapnia
Prazo: durante a cirurgia
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máquina de gás no sangue
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durante a cirurgia
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infecção pulmonar
Prazo: período pós-operatório (até 6 semanas)
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teste de cultura de escarro
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período pós-operatório (até 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigador principal: Nuray Turkut, MD, Istanbul University
- Investigador principal: Cansu Uzuntürk, Resident, Istanbul University
- Investigador principal: Emre Çamcı, Prof., Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davies SJ, Minhas S, Wilson RJ, Yates D, Howell SJ. Comparison of stroke volume and fluid responsiveness measurements in commonly used technologies for goal-directed therapy. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):466-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.010. Epub 2013 Aug 17.
- Funk D, Bohn J, Mutch W, Hayakawa T, Buchel EW. Goal-directed fluid therapy for microvascular free flap reconstruction following mastectomy: A pilot study. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):231-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000937.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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